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El panorama de los productos médicos está en constante evolución. Surgir nuevas tecnologías; incluso los productos bien establecidos requieren un seguimiento continuo para garantizar su seguridad y eficacia. Aquí es donde entran en juego post-market surveillance (PMS) la aplicación de la normativa. Las autoridades reguladoras desempeñan un papel fundamental a la hora de garantizar que los productos médicos, desde los medicamentos que salvan vidas hasta los dispositivos de última generación, sigan cumpliendo los altos estándares por los que fueron aprobados.
Esta entrada del blog profundiza en los pasos que suelen seguir las autoridades reguladoras para llevar a cabo de forma eficaz post-market surveillance (PMS) la aplicación de la normativa. Exploraremos cómo un enfoque basado en el riesgo, actividades específicas y marcos jurídicos sólidos constituyen la base para salvaguardar la salud pública.
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Para gestionar eficazmente post-market surveillance (PMS) la aplicación de la normativa, las autoridades reguladoras suelen seguir estos pasos:
- Enfoque basado en el riesgo: Las autoridades priorizan las actividades de vigilancia utilizando un enfoque basado en el riesgo. Esto implica evaluar los riesgos potenciales asociados a los distintos productos y centrar los recursos en aquellos que suponen un mayor riesgo para la salud pública.
- Actividades específicas: Basándose en evaluaciones de riesgos, comentarios de los usuarios e información procedente de los sistemas de vigilancia poscomercialización de los fabricantes, las autoridades pueden llevar a cabo actividades de vigilancia específicas para supervisar cuestiones concretas en la cadena de distribución.
- Marco jurídico: La base jurídica para las PMS y su aplicación debe establecerse por ley, otorgando a la autoridad el poder para llevar a cabo la vigilancia y tomar las medidas de aplicación necesarias.
- Aplicación de controles de nivel básico: Las autoridades deben asegurarse de que los controles reglamentarios de nivel básico se aplican eficazmente antes de implantar controles más avanzados.
- Disponibilidad de recursos: Se necesitan recursos adecuados, incluidos financiación y conocimientos técnicos, para apoyar la ampliación de los controles reglamentarios y las actividades de aplicación.
- Participación del público y las partes interesadas: La información recopilada a partir de las actividades del PMS debe ponerse a disposición del público y compartirse con otras agencias reguladoras, WHO e iniciativas de armonización para promover la transparencia y la colaboración.
- Acciones legales: La autoridad debe estar preparada para emprender acciones legales para proteger al público, como la retirada de productos, la recuperación de lotes, la cancelación del registro de productos, el procesamiento de los infractores y otras acciones legales necesarias.
- Seguimiento y evaluación: La supervisión y la evaluación periódicas son importantes para valorar la eficacia de las PMS y de las medidas de aplicación, así como para realizar los ajustes necesarios.
- Orientación internacional: Las autoridades reguladoras suelen remitirse a directrices internacionales, como las del Consejo Internacional de Armonización (ICH), para estandarizar la notificación de acontecimientos adversos y otras actividades de PMS.
- Colaboración: Las autoridades pueden colaborar con otros organismos nacionales e internacionales para mejorar los sistemas de vigilancia y compartir las mejores prácticas.
- Vigilancia proactiva y reactiva: La PMS puede ser tanto proactiva, con encuestas sistemáticas basadas en un protocolo de estudio, como reactiva, basada en quejas del mercado o informes sobre productos de calidad inferior o falsificados.
- Métodos técnicos y científicos: La vigilancia puede implicar PMS y Ejecución
diversos métodos, desde el análisis visual de los productos hasta el análisis químico completo en un laboratorio.
El mundo de la supervisión normativa es complejo y está en constante cambio. Como fabricante de productos médicos, mantenerse al día de las últimas actividades post-market surveillance (PMS) de cumplimiento normativo puede resultar complicado. Aquí es donde Freyr puede convertirse en su socio inestimable. Al asociarse con Freyr , contará con un asesor de confianza con la experiencia necesaria para navegar por las complejidades de post-market surveillance (PMS) el cumplimiento normativo. Con el apoyo Freyr, podrá garantizar que sus productos médicos sigan cumpliendo con los más altos estándares de seguridad, fomentando la confianza de las autoridades reguladoras y, en última instancia, protegiendo el bienestar de los pacientes. Reach con us !
