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El diseño de envases es más que un simple diseño, es un requisito de cumplimiento obligatorio que se exige para su presentación ante las autoridades sanitarias e incluso para la comercialización de los envases. Dentro de la Unión Europea (UE), los productos farmacéuticos deben cumplir los requisitos centralizados de diseño establecidos en la Directiva 2001/83/CE. Sin embargo, muchos member states de la UE member states aplican requisitos locales adicionales basados en el idioma, las leyes nacionales y la accesibilidad de los pacientes para sus envases primarios y secundarios.
Comprender estos matices es fundamental para las empresas farmacéuticas que pretenden garantizar el cumplimiento de la normativa, evitar retrasos costosos y agilizar la entrada en el mercado.
Requisitos de las obras de arte en toda la UE: La Fundación
De conformidad con el artículo 54 de la Directiva 2001/83/CE, todos medicinal products humano medicinal products mostrar la siguiente información en el embalaje exterior e interior:
- Denominación del medicamento (incluida la dosificación y la forma farmacéutica)
- Principios activos y cantidad
- Vía de administración
- Fecha de caducidad
- Instrucciones de almacenamiento (si procede)
- Advertencias especiales (si es necesario)
- Número de lote
- Detalles del fabricante
- Braille el nombre del medicamento
Son obligatorias en todos los países de la UE, lo que garantiza una base coherente para la seguridad del paciente y la claridad de la información.
Requisitos específicos de cada país
A pesar de la armonización de la normativa de la UE, cada país impone unas condiciones específicas para el etiquetado y las ilustraciones. He aquí un resumen de los principales requisitos específicos de cada país:
Por qué varía el cumplimiento
Cada país de la UE adopta directrices comunes para reflejar:
- Diversidad lingüística (por ejemplo, Bélgica, España)
- Legislación nacional y expectativas de las autoridades sanitarias
- Consideraciones de accesibilidad como Braille el contraste de colores.
- Seguridad del paciente mediante advertencias localizadas o mejoras digitales
Cómo Freyr ayuda a cumplir con la normativa de la UE sobre obras de arte
En Freyr , ofrecemos servicios especializados de diseño gráfico normativo para el mercado europeo, entre los que se incluyen:
- Desarrollo de etiquetas multilingües para envases exteriores e interiores
- Obras de arte específicas de cada país para su presentación y con fines comerciales
- Integración de Braille Blue Box
- Correcciones reglamentarias y controles de calidad
- Gestión del ciclo de vida de las ilustraciones en todos los productos de la UE
Ya sea que lance un producto en un país de la UE o en toda la región, Freyr su embalaje esté listo para la auditoría, sea preciso y cumpla con las normas locales y de la UE. Además, el diseño adaptable de un país a otro es muy fluido.
