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Introducción
Las ilustraciones de los envases farmacéuticos son componentes fundamentales para garantizar el cumplimiento normativo, la seguridad de los pacientes y la coherencia de la marca. Dada la complejidad de la gestión del ciclo de vida de los diseños, los métodos tradicionales que se basan en la comunicación manual, los correos electrónicos y las aprobaciones ad hoc suelen dar lugar a ineficiencias, riesgos de incumplimiento y plazos prolongados. Esto requiere un enfoque estructurado y basado en la tecnología para los flujos de trabajo de cambio de diseños habilitados en el sistema PLM de diseños, con el fin de agilizar las operaciones, mejorar la trazabilidad y garantizar el cumplimiento de las normas reglamentarias en constante evolución, como 21 CFR Part 11 y EU Annex 11.
Comprender los flujos de trabajo de cambio de ilustraciones
El flujo de trabajo de procesos es un enfoque estructurado para gestionar el ciclo de vida completo del material gráfico a través de varios flujos de trabajo de cambios diseñados para gestionar los diferentes requisitos del material gráfico, desde el inicio del diseño hasta la impresión final, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de los requisitos normativos regionales y mundiales. Esto implica que varias partes interesadas, incluidos los equipos de Asuntos Regulatorios, Control de Calidad, Marketing y Embalaje, colaboren eficazmente para desarrollar y aprobar material gráfico farmacéutico que cumpla las directrices del sector.
Componentes clave de una herramienta de flujo de trabajo para el proceso artístico
1. Gestión del ciclo de vida de las ilustraciones desde el punto de vista normativo
- Desde el proceso de diseño de maquetas hasta la creación de material gráfico listo para su presentación, desarrollado mediante un flujo de trabajo específico destinado a la presentación. En el proceso de aprobación pueden participar personas del equipo de asuntos regulatorios.
- Los flujos de trabajo comerciales pueden dividirse en procesos de cambio de material gráfico de lanzamiento y postcomercialización. Requerirán aprobaciones más allá de las normativas y la participación de los equipos de cadena de suministro, envasado, calidad y marketing.
- También se pueden definir flujos de trabajo para procesos como la creación de líneas clave de embalaje, directrices de marca e incluso para cerrar el ciclo de vida de las ilustraciones.
2. Automatización de la aprobación de ilustraciones y las pruebas electrónicas
- Las herramientas de corrección basadas en inteligencia artificial garantizan la precisión en tipografía, códigos de barras e incluso en la interpretación del Braille.
- Las funciones de anotación digital permiten la colaboración en tiempo real y los comentarios de equipos multifuncionales.
3. Trazabilidad y control de versiones mejorados
- Registros de auditoría: seguimiento seguro de todas las modificaciones, aprobaciones y actualizaciones de versiones de los diseños gráficos, de conformidad con MHRA FDA, EMA y MHRA . Incluso seguimiento digital de cada paso del flujo de trabajo.
- Seguimiento de versiones: Garantiza que solo se utilice la última versión aprobada para la impresión final, lo que reduce el riesgo de que lleguen al mercado etiquetas obsoletas.
4. Colaboración entre las partes interesadas
- El control de acceso basado en funciones garantiza que sólo el personal autorizado apruebe, modifique o valide los archivos de material gráfico.
- Las alertas y asignaciones de tareas automatizadas eliminan los cuellos de botella en la comunicación y mejoran la eficacia del flujo de trabajo.
Ventajas de implantar un sistema de flujo de trabajo de procesos artísticos
- Cumplimiento de la normativa y mitigación de riesgos
- Garantiza el cumplimiento de los requisitos de diseño gráfico de organismos reguladores como la FDA, EMA, la TGA, PMDA y SFDA.
- Reduce el riesgo de sanciones por incumplimiento, retiradas de productos y ramificaciones legales.
- Eficiencia operativa y reducción de costes
- Minimiza las intervenciones manuales, los retrasos en la aprobación y las modificaciones redundantes de las ilustraciones.
- Acelera los plazos de comercialización agilizando los procesos de validación y aprobación de ilustraciones.
- Toma de decisiones basada en datos
- Los informes personalizables proporcionan información sobre los plazos de aprobación, el estado de cumplimiento y las métricas de eficiencia.
- Facilita la mejora continua mediante la optimización de procesos basada en datos.
Conclusión
A medida que los requisitos normativos se vuelven cada vez más estrictos, los sistemas de gestión de material gráfico con flujos de trabajo personalizados ya no son un lujo, sino una necesidad para las empresas farmacéuticas. Al aprovechar los sistemasFreyr con flujos de trabajo, las organizaciones pueden optimizar el ciclo de vida de su material gráfico, garantizar el cumplimiento normativo y mejorar la eficiencia operativa. Con funciones como la trazabilidad, la colaboración en tiempo real, el seguimiento de versiones y la corrección de pruebas, la solución Freyrpermite a las empresas satisfacer las demandas del mercado manteniendo los más altos estándares de precisión y cumplimiento normativo.
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Nota: Freyr todos los servicios y soluciones tecnológicas necesarios para mejorar el cumplimiento de los requisitos normativos en materia de gestión de obras de arte.
