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Con el fin de cumplir los requisitos de la nueva Directiva sobre medicamentos falsificados, la EMA y la CE han elaborado un plan de aplicación que introduce dos nuevos elementos de seguridad que deben añadirse a los envases de los medicamentos antes del 9 de febrero de 2019. Sin embargo, los fabricantes de Grecia, Bélgica e Italia disponen de un plazo más amplio, hasta el 9 de febrero de 2025, para aplicar las directrices de serialización, puesto que ya incluyen requisitos similares en los envases de sus medicamentos.
El objetivo principal de la introducción de estos nuevos dispositivos es garantizar que la calidad del medicamento no se vea comprometida y que los pacientes estén protegidos frente a medicamentos falsificados que puedan contener dosis o principios activos erróneos que pongan en peligro la salud del paciente. La nueva normativa exige a los fabricantes de medicamentos que añadan un identificador único (UI ) y un dispositivo antimanipulación (ATD ) al envase de la mayoría de los "productos autorizados a nivel central".
Identificador único
El identificador único debe codificarse en el código de barras combinando las siguientes características:
- Número de serie
El número de serie es un número alfanumérico de 20 caracteres que se asigna por separado a cada producto. Debe ser suficientemente seguro, con una probabilidad de adivinación de sólo una de cada 10.000 veces, para lo cual pueden seguirse reglas específicas de aleatorización al generar el número de serie. - Código del producto
Debe generarse un código de producto para poder identificarlo:- nombre del medicamento
- nombre común
- tamaño del envase
- forma farmacéutica
- tipo de envase
- potencia del medicamento
- Número nacional de reembolso
- Número de lote
- Fecha de expiración
Los componentes mencionados anteriormente deben imprimirse en el envase que contiene el Identificador Único en formato legible por las personas, colocado junto al código de barras bidimensional.
Dispositivo antimanipulación
El dispositivo antimanipulación funciona como un dispositivo de seguridad que ayuda a identificar los casos de manipulación del envase del medicamento. Con esta función, se verifica la autenticidad del dispositivo cuando el producto médico se distribuye en el mercado. Durante el proceso de verificación, los componentes impresos en el envase y los codificados en el código de barras se comparan para identificar cualquier tipo de diferencia en la información del producto.
En consonancia con la incorporación de nuevas funciones, la EMA ha publicado un plan de aplicación con plazos de presentación actualizados para que las partes interesadas puedan cumplir los últimos mandatos. La agencia también ha actualizado
- la plantilla de información sobre productos (EIP), que integra las últimas actualizaciones que afectan a la información sobre productos médicos
- Plantilla de revisión de la calidad de los documentos (QRD) para crear los identificadores únicos
En conclusión
Tras el nuevo plan de implementación y los requisitos de etiquetado actualizados según la EIF revisada, las partes interesadas ahora deben seguir las directrices actuales durante el envasado del medicamento. Las empresas deben añadir identificadores únicos a los productos ya aprobados por la agencia y presentar la información actualizada del producto de acuerdo con la plantilla QRD revisada antes del 9 de febrero de 2019. A pesar de que faltan tres años para que finalice el plazo, anticiparse puede ayudar a los fabricantes a cumplir los requisitos de la normativa. Para actualizar estas características en el envase de su medicamento de forma rentable, póngase en contacto con un socio regulador global.
