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Los medicamentos de terapia avanzada (MTCA) representan un enfoque vanguardista de la medicina, que aprovecha el poder de las células, los tejidos o los genes para tratar diversas dolencias. Debido a su complejidad y novedad, los requisitos reglamentarios de los medicamentos de terapia avanzada son comprensiblemente estrictos. Esto se extiende al material gráfico incluido en las presentaciones reglamentarias, que desempeña un papel crucial a la hora de transmitir información crítica de forma clara y concisa.
A la hora de adaptar el material gráfico reglamentario para los medicamentos de terapia avanzada (ATMP), deben tenerse en cuenta las siguientes consideraciones:
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- Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF): La obra de arte debe cumplir las directrices BPF específicas de los ATMP, que pueden incluir detalles sobre el proceso de fabricación, el control de calidad y la trazabilidad.
- Etiquetado claro: El material gráfico debe indicar la naturaleza del producto, incluyendo si se trata de terapia génica, terapia celular somática o producto de ingeniería tisular. También debe incluir cualquier requisito específico de almacenamiento o manipulación.
- Trazabilidad: Dada la naturaleza personalizada de muchos medicamentos de terapia avanzada (ATMP), el material gráfico debe facilitar la trazabilidad. Esto puede implicar identificadores únicos o códigos de barras que permitan el seguimiento del producto desde la fabricación hasta la administración al paciente.
- Gestión de riesgos: Las ilustraciones deben incluir información relacionada con la gestión de riesgos, como posibles efectos secundarios o contraindicaciones, para garantizar que los pacientes y los profesionales sanitarios estén plenamente informados.
- Cumplimiento normativo: Las obras de arte deben adherirse al marco regulatorio establecido por la legislación, como el Reglamento (CE) nº 1394/2007, que establece los requisitos para la autorización de comercialización, supervisión y farmacovigilancia de los ATMP.
- Autorización de comercialización: El material gráfico debe reflejar el estado de la autorización de comercialización del producto, si está plenamente autorizado, en fase de ensayo clínico o sujeto a exención hospitalaria.
- Información al paciente: El material gráfico debe incluir prospectos de información al paciente que proporcionen información completa sobre el ATMP, su uso y cualquier seguimiento que pueda ser necesario tras su administración.
- Lenguaje y accesibilidad: El material gráfico debe diseñarse de modo que sea accesible y comprensible, teniendo en cuenta el lenguaje y la legibilidad de la información facilitada.
- Información sobre organismos reguladores: El material gráfico debe incluir información sobre los organismos reguladores pertinentes, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Comité de Terapias Avanzadas (CAT), responsables de la evaluación y aprobación de los medicamentos de terapia avanzada (ATMP).
- Seguimiento posterior a la autorización: Si procede, la documentación debe mencionar cualquier seguimiento posterior a la autorización o estudios adicionales que sean necesarios para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del medicamento.
La adaptación del material gráfico reglamentario a los medicamentos veterinarios de terapia avanzada exige un planteamiento meticuloso, que equilibre la precisión científica, una comunicación clara y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios en constante evolución. Aunque la experiencia interna es valiosa, navegar por este intrincado panorama puede ser inmensamente beneficioso.
Aquí es donde entra en juego la asociación con un especialista como Freyr Solutions. Freyr ofrece un equipo de especialistas en material gráfico reglamentario con amplia experiencia en ATMP. Conocen los retos específicos asociados al material gráfico de los ATMP y poseen las habilidades técnicas para crear imágenes claras, conformes e impactantes.
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