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El impacto del Brexit es evidente en casi todas las industrias con sede en la Unión Europea (UE) y el Reino Unido (RU). La industria farmacéutica tampoco se libra. Aunque el Reino Unido está negociando con la UE para agilizar las transiciones, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha pedido a los titulares de autorizaciones de comercialización de productos farmacéuticos que se preparen con antelación para garantizar el suministro continuado de medicamentos.
Impacto en la industria farmacéutica
El Reino Unido ha sido la base de las autorizaciones de comercialización de muchos medicamentos que han sido reconocidos en otros países de la UE mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM) para obtener autorizaciones de entrada en el mercado. Casi un tercio de los HMA de productos aprobados en la UE tienen su sede en el Reino Unido y deben obtener una autorización exclusiva de la Unión para continuar el suministro. Las empresas que comercializan en el Reino Unido y tienen su sede en cualquiera de los Estados miembros de la UE también deben obtener una autorización independiente de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). Se aplicarán condiciones similares a las autorizaciones de comercialización aprobadas mediante el Procedimiento Centralizado (PC).
Retos reglamentarios de las obras de arte
Aunque el objetivo final es obtener las autorizaciones en la UE y el Reino Unido, para cumplir la normativa, los titulares de la autorización de comercialización también deben tener en cuenta los requisitos de diseño y envasado que puedan surgir debido al cambio en el país de origen. Los envases afectados por los cambios de diseño gráfico son, entre otros, los siguientes:
- Cajas de cartón
- Láminas
- Contenedores
- Tubos
- Insertos
- Paquetes
- Remitentes
Todos los contenedores de envasado enumerados anteriormente podrían tener datos de representantes según las HMA existentes. Pero con la necesidad de obtener nuevas aprobaciones, las direcciones registradas de las entidades legales y otros detalles obligatorios también podrían cambiar. Cumplir con todos los requisitos y obtener una aprobación de mercado en medio de plazos estrictos será una tarea difícil.
Con los plazos de transición del Brexit cada vez más cerca, los fabricantes farmacéuticos deben asegurarse de que están adecuadamente preparados para continuar comercializando sin ningún problema de cumplimiento.
Para agilizar el proceso de presentación de solicitudes de autorización de comercialización (MAA), se recomienda consultar a un experto en reglamentación para el diseño y la presentación. Cumpla las normas.
