¿Puede un IP electrónico sustituir a un folleto en papel?

Con la digitalización ocupando el mundo, algunos podrían decir que los prospectos en papel son un enfoque anticuado. Los prospectos en papel pueden quedar obsoletos cada vez que se publica nueva información sobre seguridad o eficacia, lo que dificulta a los fabricantes la actualización de sus prospectos.

Pero las nuevas posibilidades vienen acompañadas de nuevas oportunidades. Muchos fabricantes europeos están adoptando un enfoque innovador para avanzar hacia una información al paciente sin papel. Los pacientes se beneficiarían de varias ventajas, ya que contribuirían a un uso más seguro de los medicamentos y a una mayor seguridad de los pacientes en general. Entre otras, la disponibilidad de información completa a petición del paciente, elementos interactivos para mejorar la educación del paciente y la eliminación de la barrera lingüística en la difusión de información científica y médica.

Pero, ¿cómo pueden beneficiar estos cambios atemporales a la industria del arte y el etiquetado?

Cada año se tiran millones de encartes sin leerlos. Esto significa que se desperdicia una enorme cantidad de papel. Los pacientes tienden a confiar en los farmacéuticos o los médicos, que recomiendan las dosis y el régimen que debe seguirse con restricciones (dietéticas, etc.) si las hubiera. Los pacientes desechan el envase exterior con la Información del Producto (IP) incluida y prefieren conservar una copia digital de la receta. Esto causa angustia a los pacientes en momentos de emergencia, cuando los primeros intervinientes necesitan información sobre la molécula o el medicamento que se está consumiendo. Con la ePI, la eliminación del papel y la reducción del tamaño de los envases contribuirían a los esfuerzos mundiales por reducir el impacto medioambiental global de la industria.

¿Cómo puede afectar esto a los pacientes y cambiar la industria farmacéutica?

En Bélgica y Luxemburgo se llevó a cabo uno de los proyectos piloto de ePI para conocer el impacto de esta innovación en los profesionales sanitarios o los pacientes. Utilizado estrictamente en el ámbito hospitalario, demostró que el prospecto electrónico de información al paciente (ePIL) es equivalente al prospecto en papel a la hora de proporcionar la información necesaria para el uso seguro y eficaz de los medicamentos por parte de los pacientes y los profesionales sanitarios en un entorno hospitalario. Las pruebas demuestran claramente que los profesionales sanitarios e incluso los pacientes están preparados para dicha transformación, ya que la consulta del prospecto del paciente en formato digital pasó del 75% antes del estudio al 96% después del mismo. A continuación, el 98% declaró que los prospectos en papel podían eliminarse de los envases de los medicamentos de uso hospitalario, ya que no causaba ningún problema ni inconveniente en su práctica diaria.

El uso de ePI no entrará en conflicto con el requisito de la legislación farmacéutica (artículo 58 de la Directiva 2001/83/CE 1) de incluir un prospecto para el paciente (PL) en el envase de todos los medicamentos o transmitir directamente toda la información requerida (por los artículos 59 y 62 de la Directiva) en el envase exterior o inmediato. En consecuencia, los prospectos electrónicos no crearán una nueva responsabilidad legal y podrán empezar a producirse de inmediato.

Países como Taiwán han creado una aplicación que permite a los usuarios obtener información sobre medicamentos sin receta escaneando el código de barras del envase. La aplicación también utiliza el GPS para ayudar a los usuarios a encontrar farmacias cercanas y así poder hablar con los farmacéuticos sobre los medicamentos. Japón ha aprobado nuevas leyes que obligan a sustituir las etiquetas de papel de los envases comerciales de equipos médicos y medicamentos con receta. La normativa empezó a aplicarse el 1 de agosto de 2021, con una fase de transición de dos (02) años que finalizará en julio de 2023 para un sistema sin papel. Con este cambio, los pacientes tendrán un acceso rápido y fiable a la IP más reciente que haya sido aprobada y validada prácticamente en tiempo real en el idioma local correspondiente.

¿Cuál es el panorama de la normativa sobre etiquetado electrónico en el mundo?

Fig.1- Panorama general de la normativa sobre etiquetado electrónico

Como ya se ha indicado, el paso a una opción de IP sin papel puede tener varios efectos positivos para los pacientes, los profesionales sanitarios, las empresas farmacéuticas e incluso el medio ambiente. Los usuarios podrán acceder a la información en el idioma y formato de su elección utilizando una versión digital del prospecto, lo que lo convierte en una herramienta más fácil de usar. Para estar preparado para el ePI, su material gráfico necesitará una revisión espacial para dar cabida a elementos más novedosos como las tarjetas de alerta al paciente, los códigos QR escaneables y otros muchos cambios en la UX para impulsar la adopción del ePI.

El ePI hará posible que los cambios de seguridad se apliquen en días en lugar de meses, lo que lo convierte en una opción más respetuosa con el medio ambiente. Cuando los folletos electrónicos sustituyan a los folletos de papel convencionales, también se reducirán los recursos, el tiempo, el esfuerzo y los residuos materiales. Con el estudio de diseño gráfico interno de Freyr y especialistas en diseño gráfico con formación en normativa repartidos por todo el mundo, estamos preparados para ser su socio de diseño gráfico preferido. Consúltenos sobre el cumplimiento de la normativa.