¿Puede un IP electrónico sustituir a un folleto en papel?

Con la digitalización ocupando el mundo, algunos podrían decir que los prospectos en papel son un enfoque anticuado. Los prospectos en papel pueden quedar obsoletos cada vez que se publica nueva información sobre seguridad o eficacia, lo que dificulta a los fabricantes la actualización de sus prospectos.

Pero las nuevas posibilidades traen consigo nuevas oportunidades. Muchos fabricantes europeos están adoptando un enfoque innovador para avanzar hacia una información sobre los pacientes más desmaterializada. Esto reportaría varios beneficios a los pacientes, ya que contribuiría a un uso más seguro de medicinal products a una mayor seguridad de los pacientes en general. Entre ellos se pueden citar (sin que esta lista sea exhaustiva) la disponibilidad de información completa bajo demanda, elementos interactivos que permiten una mejor educación de los pacientes y la eliminación de la barrera lingüística en la difusión de información científica y médica.

Pero, ¿cómo pueden beneficiar estos cambios atemporales a la industria del arte y el etiquetado?

Cada año, millones de prospectos en papel suelen tirarse a la basura sin siquiera ser leídos. Esto supone un enorme desperdicio de papel. Los pacientes suelen confiar en los farmacéuticos o médicos, que les recomiendan las dosis y el régimen que deben seguir, con las restricciones (dietéticas, etc.) que correspondan. Los pacientes desechan el embalaje exterior con la información del producto (PI) incluida y prefieren conservar una copia digital de la receta. Esto causa angustia a los pacientes en situaciones de emergencia, en las que los servicios de primera respuesta necesitan información sobre la molécula o el medicamento que se está consumiendo. Con la ePI, la eliminación del papel y la reducción del tamaño de los envases contribuirían a los esfuerzos globales para reducir el impacto medioambiental global de la industria.

¿Cómo puede afectar esto a los pacientes y cambiar la industria farmacéutica?

Uno de los proyectos ePI para comprender cómo esta innovación podría afectar a los profesionales sanitarios (HCP) o a los pacientes se llevó a cabo en Bélgica y Luxemburgo. Al utilizarse estrictamente en el entorno hospitalario, se demostró que el prospecto electrónico para el paciente (ePIL) es equivalente al PIL en papel PIL proporcionar la información necesaria para el uso seguro y eficaz de los medicamentos por parte de los pacientes y los profesionales sanitarios en un entorno hospitalario. Las pruebas mostraron claramente que los HCP e incluso los pacientes están preparados para esta transformación, ya que la consulta del prospecto del paciente en formato digital pasó del 75 % antes del estudio al 96 % después del estudio. A raíz de ello, el 98 % declaró que los prospectos en papel podían eliminarse del envase de los medicamentos restringidos al uso hospitalario, ya que no causaban ningún problema ni inconveniente en su práctica diaria.

El uso del ePI no ePI conflicto con el requisito de la legislación farmacéutica (artículo 58 de la Directiva 2001/83/CE 1) de incluir un prospecto para el paciente (PL) en el envase de todos los medicamentos o de transmitir directamente toda la información requerida (por los artículos 59 y 62 de la Directiva) en el envase exterior o inmediato. Por lo tanto, los prospectos electrónicos no crearán una nueva responsabilidad legal y pueden empezar a producirse de inmediato.

Países como Taiwán han creado una aplicación que permite a los usuarios obtener información detallada sobre los medicamentos de venta libre (OTC) escaneando el código de barras del envase. La aplicación también utiliza el GPS para ayudar a los usuarios a encontrar farmacias cercanas y poder hablar con los farmacéuticos sobre los medicamentos. Japón ha aprobado nuevas leyes que exigen la sustitución de las etiquetas de papel en los envases comerciales de equipos médicos y medicamentos recetados. La normativa entró en vigor el 1 de agosto de 2021, con una fase de transición de dos (02) años que finalizará en julio de 2023 para implantar un sistema sin papel. Con este cambio, los pacientes tendrán un acceso rápido y fiable a la información más reciente sobre los productos, que ha sido aprobada y validada prácticamente en tiempo real en el idioma local correspondiente.

¿Cuál es el panorama de la normativa sobre etiquetado electrónico en el mundo?

Fig.1- Panorama general de la normativa sobre etiquetado electrónico

Como se ha indicado anteriormente, el paso a una opción de PI sin papel puede tener varios efectos positivos para los pacientes, los profesionales sanitarios, las empresas farmacéuticas e incluso el medio ambiente. Los usuarios podrán acceder a la información en el idioma y formato que prefieran utilizando una versión digital del prospecto, lo que lo convierte en una herramienta más fácil de usar. Para estar ePI , su material gráfico necesitará una revisión espacial para dar cabida a elementos más nuevos, como tarjetas de alerta para pacientes, códigos QR escaneables y muchos otros cambios en la experiencia del usuario para impulsar la adopción del ePI.

El ePI aplicar cambios de seguridad en cuestión de días, en lugar de meses, lo que lo convierte en una opción más respetuosa con el medio ambiente. Cuando los folletos electrónicos sustituyan a los folletos impresos convencionales, también se reducirá el consumo de recursos, el tiempo, el esfuerzo y el desperdicio de material. Con el estudio de diseño gráfico interno Freyry nuestros especialistas en diseño gráfico con formación en normativa repartidos por todo el mundo, estamos preparados para ser su socio de diseño gráfico preferido. us garantizar el cumplimiento normativo.