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¿Nos hemos dado cuenta alguna vez de los diversos procesos para consumar la sostenibilidad de los productos que fabricamos? ¿No será engorroso comprender la profundidad de las diferentes normativas del mercado para los productos alimentarios? Los fabricantes/proveedores tendrán que darse cuenta de que los requisitos reglamentarios australianos son bastante diferentes de los de otros países para los productos alimenticios, que la Therapeutic Goods Administration (TGA) denomina medicamentos complementarios. En Australia, los complementos alimenticios/dietéticos también pueden definirse como productos que contienen ingredientes nutricionales como hierbas, vitaminas, etc., y a menudo están regulados por la Administración de Productos Terapéuticos, y se denominan medicamentos complementarios.
¿Qué son los medicamentos complementarios?
Según la TGA, se entiende por medicamento complementario un producto terapéutico compuesto total o principalmente por uno o varios principios activos designados, cada uno de los cuales tiene una identidad y un uso tradicional establecidos.
Los puntos más destacados a tener en cuenta son los siguientes:
- Los medicamentos complementarios están regulados como medicamentos por la Ley de Productos Terapéuticos (1989).
- En general, los consumidores pueden utilizarlos para automedicarse.
- La mayoría de las medicinas complementarias están indicadas para aliviar los síntomas de afecciones leves y autolimitadas. Muchas están indicadas para mantener la salud y el bienestar, o para promover o mejorar la salud.
Para presentar una solicitud de medicamento complementario en la TGA, una entidad concreta (fabricante o distribuidor) se somete a varios procedimientos básicos para la aprobación del producto. Se trata de comprobar si el principio activo está registrado en la lista legislativa 26BB de la TGA. Además, es obligatorio presentar las pruebas de cualquier alegación terapéutica de los productos, junto con el control de calidad del producto acabado y los datos de seguridad de los ingredientes del producto acabado.
Existen dos (02) vías principales para el registro de medicamentos complementarios en la TGA:
- El listado (proceso L)
- Registro (proceso R)
El listado (proceso L)
El proceso de inclusión en la lista consiste en ingredientes de bajo riesgo, cuyas indicaciones sólo deben ser seguras para su uso en medicamentos incluidos en la lista, y la importación del producto no debe estar restringida. Por lo general, para el proceso de inclusión en la lista, el fabricante/distribuidor debe obtener la autorización en línea de las prácticas correctas de fabricación para el sitio de fabricación antes de presentar los detalles del producto y las declaraciones de beneficios para la salud. El proceso de inclusión en la lista suele durar dos (02) semanas si la TGA aprueba el certificado de prácticas correctas de fabricación del fabricante.
Registro (proceso R)
Por otra parte, el proceso de registro es aplicable si el medicamento complementario consiste en un ingrediente nuevo, que no figura en la base de datos de ingredientes aprobados por la TGA. El producto debe contener alegaciones de beneficios terapéuticos que no figuren en la lista aprobada por la TGA. Se considera un plazo mínimo de entre seis y doce (06-12) meses en función de la complejidad del producto. El expediente que se presente en el proceso de registro debe estar en formato CTD y contener información sobre el proceso y el lugar de fabricación, el control de calidad y las pruebas clínicas que justifiquen los beneficios terapéuticos/sanitarios reivindicados.
Para comercializar un alimento / suplemento dietético en Australia, el fabricante debe tener presencia local, con un requisito mínimo de póliza de seguro para cubrir la responsabilidad de 20 millones de personas y una prueba de farmacovigilancia, antes de vender / comercializar el producto terminado en Australia. Las alertas sobre determinados productos se realizan debido a la implicación de los organismos reguladores para crear un entorno seguro y conforme a las normas, de modo que las partes interesadas que mantienen el quantum de responsabilidad se alineen con el futuro del mundo.
Mantenerse al día con las diversas Autoridades Sanitarias Reguladoras puede ser a veces un reto. Para obtener más información y asistencia sobre normativa , póngase en contacto con Freyr.
