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Estados UnidosUS) alberga una amplia gama de complementos alimenticios y dietéticos, cada uno de los cuales afirma proporcionar un conjunto único de beneficios a los consumidores. Desde vitaminas y minerales hasta suplementos de hierbas y proteínas en polvo, el mercado está inundado de productos que prometen mejorar la salud, controlar las afecciones y reducir el riesgo de enfermedades. Sin embargo, con tantas opciones disponibles, puede resultar difícil para los consumidores tomar decisiones informadas sobre qué productos elegir. En este blog exploraremos el intrincado panorama de las alegaciones sobre alimentos y complementos alimenticios en US.: examinaremos los distintos tipos de alegaciones, los requisitos reglamentarios y lo que los consumidores deben saber para elegir con conocimiento de causa.
¿Qué son las reclamaciones?
En US, las etiquetas de alimentos y suplementos dietéticos incluyen declaraciones sobre las propiedades curativas del producto, su valor nutricional y las características especiales que lo distinguen de los productos de la competencia. Dichas declaraciones pueden encontrarse en las etiquetas de la parte frontal del envase (FOP) y de la parte posterior del envase (BOP).
Normativa y AH
La regulación de las declaraciones en las etiquetas de alimentos y complementos dietéticos en US es competencia de laFDA US LaFDA US encarga de garantizar que las declaraciones que figuran en las etiquetas de los alimentos y los complementos dietéticos sean veraces y no engañosas. US FDA regula la fabricación, el etiquetado y la comercialización de los complementos dietéticos para garantizar su seguridad y eficacia.
Tipos de reclamaciones
En US pueden utilizarse tres (03) tipos principales de alegaciones en las etiquetas de alimentos y complementos dietéticos:
- Declaraciones de propiedades saludablesFDA US : Estas alegaciones requieren un "acuerdo científico significativo" entre los expertos de tal manera que se pueda estar seguro de los beneficios del alimento o de sus componentes en enfermedades o afecciones relacionadas con la salud. En caso de que no exista un consenso significativo entre los factores de la salud, deben figurar en la etiqueta declaraciones cualificadoras que definan la solidez de las pruebas que respaldan la alegación.
- Declaraciones deFDA sobre el contenido de nutrientes: En ellas se especifican los niveles de nutrientes de un producto o suplemento, y deben recibir la aprobaciónFDA .
- Declaraciones de estructura/función deFDA US Estas declaraciones se refieren al efecto de los alimentos o complementos sobre la estructura o función del cuerpo humano. No pueden ser falsas ni engañosas. No requieren revisión previa a la comercialización ni aprobación científica.
Requisitos reglamentarios para la aprobación de solicitudes
Los requisitos reglamentarios de US para obtener reclamaciones por exposición implican los siguientes puntos:
- Determinar la alegación - El fabricante determinará la alegación que se hará con respecto a la etiqueta del producto.
- Investigación científica - Esto implicará la investigación científica en apoyo de dicha alegación, recopilando datos de ensayos clínicos, estudios epidemiológicos y otras fuentes de pruebas científicas.
- Presentación de una petición - El fabricante deberá presentar una petición dirigida aFDA US . que explique las pruebas científicas que respaldan la declaración.
- Revisión deFDA - A continuación, laFDA US evalúa la petición y dictamina si la declaración alcanza un "acuerdo científico significativo".
- Aprobación de la etiqueta - Si se aprueba, el fabricante puede seguir adelante con la declaración, que figurará en la etiqueta del producto.
- Plazos - La duración e imprevisibilidad de la revisión por parte deFDA US puede ser un proceso largo, con posibles rechazos o sugerencias de modificación. Dependiendo de la complejidad de la alegación y de la solidez de las pruebas presentadas, los plazos fluctuarán. La Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDAMA) permite el uso de alegaciones de salud durante 120 días a partir de la notificación de presentación, a la espera de la evaluación deFDA US . En resumen, los plazos para obtener la aprobación de alegaciones sobre alimentos y complementos dietéticos en US. varían y son específicos de cada caso.
Dificultades de los fabricantes
Estos son algunos de los retos a los que se enfrentan los fabricantes a la hora de conseguir que se aprueben sus solicitudes:
- Pruebas científicas: Reunir pruebas científicas suficientes que respalden las afirmaciones lleva mucho tiempo y es caro.
- Revisión de FDA US : Como ya se ha comentado, teniendo en cuenta la larga e impredecible revisión de laFDA US , no es extraño que se produzca un rechazo o una modificación de las reivindicaciones.
- Requisitos de etiquetado de alimentos: Las etiquetas deben cumplir la compleja y tediosa normativa deFDA.
Consecuencias del incumplimiento
El incumplimiento de laFDA US supone graves perjuicios para los fabricantes, a saber:
- Cartas de advertenciaFDA : La FDA puede emitir cartas de advertencia por hacer declaraciones o afirmaciones sin fundamento.
- Retirada de productos: Si FDA considera que un producto no es seguro o está mal etiquetado, puede ordenar su retirada.
- Acciones legales: Si se infringe la normativaFDA US , un fabricante puede verse en problemas en procedimientos civiles o penales con los consumidores o las autoridades reguladoras.
En conclusión, hay que destacar que una comprensión consciente y matizada de las alegaciones de alimentos y suplementos dietéticos en los US requiere un conocimiento profundo de las diferentes alegaciones, reglamentos y requisitos de los consumidores. Los expertos en Reglamentación de Freyr le ayudarán a navegar a través de las complejidades de este panorama, desde el cumplimiento de FDA hasta las vías de reglamentación, justificando las alegaciones con pruebas científicas. Asóciese con Freyr para asegurarse de que sus productos son seguros, eficaces y cumplen con los requisitos reglamentarios deFDA US , permitiendo un proceso más fluido en la gestión del lanzamiento de sus productos en el mercado US . Póngase Reach contacto con Freyr hoy mismo.
