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Estados Unidos (US) cuenta con una amplia gama de alimentos y suplementos dietéticos, cada uno de los cuales afirma proporcionar un conjunto único de beneficios para los consumidores. Desde vitaminas y minerales hasta suplementos a base de hierbas y proteínas en polvo, el mercado está inundado de productos que prometen mejorar la salud, controlar las afecciones médicas y reducir el riesgo de enfermedades. Sin embargo, con tantas opciones disponibles, a los consumidores les puede resultar difícil tomar decisiones informadas sobre qué productos elegir. En este blog, exploraremos el complejo panorama de las declaraciones sobre alimentos y suplementos alimenticios en los US.: examinaremos los distintos tipos de declaraciones, los requisitos reglamentarios y lo que los consumidores deben saber para tomar decisiones informadas.
¿Qué son las reclamaciones?
En US, las etiquetas de los alimentos y los complementos alimenticios incluyen declaraciones sobre las propiedades curativas del producto, su valor nutricional y las características especiales que lo distinguen de los productos de la competencia. Estas declaraciones pueden encontrarse en las etiquetas de la parte delantera (FOP) y trasera (BOP) del envase.
Normativa y AH
La regulación de las declaraciones que figuran en las etiquetas de los alimentos y los suplementos dietéticos en US competencia principalmente de laFDA US . LaFDA US FDA la tarea de garantizar que las declaraciones que figuran en las etiquetas de los alimentos y los suplementos dietéticos sean veraces y no inducen a error. LaFDA US FDA la fabricación, el etiquetado y la comercialización de los suplementos dietéticos para garantizar que sean seguros y eficaces.
Tipos de reclamaciones
Los tres (03) tipos principales de declaraciones que pueden utilizarse en las etiquetas de los alimentos y suplementos dietéticos en los US :
- DeclaracionesFDA US .: Estas declaraciones requieren un «acuerdo científico significativo» entre expertos, de tal manera que se pueda estar seguro de los beneficios de los alimentos o componentes alimenticios en enfermedades o afecciones relacionadas con la salud. Si no existe un consenso significativo entre los factores de salud, se deben incluir declaraciones calificativas en la etiqueta para definir la solidez de las pruebas que respaldan la declaración.
- Declaraciones sobre el contenidoFDA de FDA US .: especifican los niveles de nutrientes de un producto o suplemento y deben recibirFDA deFDA US
- DeclaracionesFDA US .: Estas declaraciones se refieren al efecto de los alimentos o suplementos sobre la estructura o función del cuerpo humano. No pueden ser falsas ni engañosas. No requieren revisión previa a la comercialización ni aprobación científica.
Requisitos reglamentarios para la aprobación de solicitudes
Los requisitos US para obtener declaraciones de exposición incluyen los siguientes puntos:
- Determinar la alegación - El fabricante determinará la alegación que se hará con respecto a la etiqueta del producto.
- Investigación científica - Esto implicará la investigación científica en apoyo de dicha alegación, recopilando datos de ensayos clínicos, estudios epidemiológicos y otras fuentes de pruebas científicas.
- Presentación de una petición: el fabricante deberá presentar una petición dirigida a laFDA US FDA se expliquen las pruebas científicas que respaldan la afirmación.
- FDA : laFDA US evalúa la petición y determina si la afirmación alcanza un «consenso científico significativo».
- Aprobación de la etiqueta - Si se aprueba, el fabricante puede seguir adelante con la declaración, que figurará en la etiqueta del producto.
- Plazos: la duración y la imprevisibilidad del proceso de revisión por parte deFDA US FDA alargar considerablemente el proceso, con posibles rechazos o sugerencias de modificación. Los plazos variarán en función de la complejidad de la declaración y la solidez de las pruebas presentadas. Las declaraciones de propiedades saludables pueden utilizarse en virtud de la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDAMA) durante 120 días tras la notificación de la presentación, a la espera deFDA US En definitiva, los plazos para obtener la aprobación de las declaraciones de propiedades saludables para alimentos y complementos alimenticios en EE US varían y dependen de cada caso concreto.
Dificultades de los fabricantes
Estos son algunos de los retos a los que se enfrentan los fabricantes a la hora de conseguir que se aprueben sus solicitudes:
- Pruebas científicas: Reunir pruebas científicas suficientes que respalden las afirmaciones lleva mucho tiempo y es caro.
- FDA US .: Como se ha comentado, teniendo en cuenta la larga e impredecible revisión de laFDA US , no es extraño que se produzca un rechazo o una modificación de las reivindicaciones.
- Requisitos de etiquetado de alimentos: Las etiquetas deben cumplir con las normas altamente complejas y tediosas establecidas por laFDA US
Consecuencias del incumplimiento
El incumplimiento de las normasFDA US FDA graves consecuencias para los fabricantes, a saber:
- Cartas de advertenciaFDA : La FDA puede emitir cartas de advertencia por hacer declaraciones o afirmaciones sin fundamento.
- Retirada de productos: Si FDA considera que un producto no es seguro o está mal etiquetado, puede ordenar su retirada.
- Acciones legales: Si se infringenFDA US , un fabricante puede verse envuelto en procedimientos civiles o penales con consumidores o autoridades reguladoras.
En conclusión, cabe destacar que para comprender de forma consciente y matizada las declaraciones sobre alimentos y suplementos dietéticos en EE US conocer a fondo las diferentes declaraciones, normativas y requisitos de los consumidores. Los expertos en normativa de Freyr le ayudarán a navegar por las complejidades de este panorama con FDA en las vías normativas con la justificación de las afirmaciones con pruebas científicas. Asóciese con Freyr para garantizar que sus productos sean seguros, eficaces y cumplan con los requisitos normativos deFDA US FDA , lo que le permitirá un proceso más fluido en la gestión del lanzamiento de sus productos en el US . Reach con Freyr hoy mismo!
