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El registro de alimentos con fines médicos especiales (FSMP) en China requiere un conocimiento total del panorama normativo del mercado de alimentos y suplementos dietéticos. Las normas sobre FSMP establecidas en China por la Administración Estatal de Regulación del Mercado (SAMR) están cuidadosamente elaboradas para proteger la seguridad, calidad y eficacia de los productos alimenticios específicos destinados a afecciones médicas. Navegar por este marco normativo es indispensable para las empresas que deseen introducir FSMP en el mercado chino.
Entender el panorama normativo del FSMP en China
Los requisitos de cumplimiento de las FSMP en China abarcan todo el ciclo de vida del producto, incluyendo la planificación, el desarrollo, la comercialización y la vigilancia posterior a la comercialización (PMS). Estos requisitos, adaptados al sector y a las respectivas categorías de productos, exigen un conocimiento exhaustivo y un cumplimiento estricto en todas las fases.
Normativa china vigente sobre FSMP
La normativa china vigente sobre el FSMP abarca el registro de productos, la aprobación de ingredientes, las normas de fabricación, los requisitos de etiquetado y las pruebas clínicas de seguridad y eficacia. Estas normativas, aplicadas por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), tienen por objeto garantizar que el FSMP cumpla todas las normas esenciales de uso médico.
Navegar por el proceso normativo
Para introducir su producto farmacéutico en el mercado chino, las empresas deben superar hábilmente los procesos de regulación. Esta tarea conlleva varios componentes: en primer lugar, una gran cantidad de investigación sobre los requisitos reglamentarios; en segundo lugar, la participación de las autoridades sanitarias; y en tercer lugar, la alineación de los procesos de desarrollo, fabricación y etiquetado del producto con las normas que se hayan especificado. Los fabricantes también deben aportar pruebas clínicas pertinentes que respalden el registro.
Proceso de registro en la FSMP con SAMR
Navegar por los entresijos del proceso de registro puede resultar complicado. A continuación se describen los pasos clave:
- Elegibilidad del solicitante: Tanto los fabricantes nacionales como los extranjeros son elegibles para solicitar el registro FSMP; sin embargo, las entidades extranjeras deben designar a un agente chino local para la presentación.
- Registro de productos: El registro SAMR es obligatorio para todos los productos FSMP vendidos en China.
- Presentación de información sobre el producto: La presentación de información sobre el producto requiere que los fabricantes envíen información detallada a la SAMR, incluidos los detalles de la fórmula y la producción para su revisión.
- Nombramiento de un agente local: Los fabricantes extranjeros deben designar un agente local chino cualificado para gestionar el proceso de registro.
- Revisión y aprobación: Esto implica que SAMR examina la documentación presentada para garantizar el cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios.
- Aprobación del producto y acceso al mercado: El registro se concede una vez obtenida la aprobación, lo que, a su vez, permite que la comercialización y las ventas en China se realicen de conformidad con las normas reglamentarias.
Retos comunes a los fabricantes de FSMP
He aquí algunos de los principales obstáculos que deben superar los fabricantes de FSMP para lanzar con éxito sus productos en el mercado chino:
- Complejo proceso de registro: El registro del FSMP en China es largo y agotador. A menudo implica proporcionar información exhaustiva sobre el producto, incluidas etiquetas, instrucciones y resultados que demuestren su seguridad, suficiencia nutricional y efectos clínicos.
- Requisitos para los fabricantes extranjeros: Las entidades extranjeras deben designar un agente local chino, lo que añade más complicaciones al proceso de registro.
- Normas de cumplimiento estrictas: El SAMR exige el registro de todos los productos fabricados en China o importados a este país, y la negativa someterá a los fabricantes a sanciones.
- Requisitos específicos del producto: Cualquier solicitud de registro debe proporcionar detalles de la fórmula, el proceso de fabricación y los datos clínicos que respaldan la solicitud.
- Restricciones de acceso al mercado: Los productos que no sean conformes según el SAMR no tendrán acceso al mercado.
En resumen, el panorama normativo para el lanzamiento de FSMP en China es complejo y exige un cumplimiento meticuloso de las normas establecidas por SAMR. Los expertos en reglamentación de Freyr ayudan a las empresas alimentarias y de suplementos dietéticos en el proceso mediante la comprensión exhaustiva de la normativa vigente y la navegación eficaz por el proceso de reglamentación, lo que permite la introducción de FSMP de alta calidad en el mercado chino. Con Freyr como socio, las empresas pueden navegar con confianza por las complejidades regulatorias y ampliar su presencia en el sector de los productos alimenticios especializados en China. Póngase en contacto con Freyr hoy mismo
Escrito por MEHER BHATTIPROLU
Meher Bhattiprolu es director de asuntos reglamentarios de consumo de Freyr Solutions. Con casi diez (10) años de experiencia multigénero en el ámbito de los asuntos reglamentarios, a menudo trabajando con productos de consumo. Posee una amplia experiencia en diversos campos, como alimentación, nutracéuticos, productos farmacéuticos, cosméticos y cuidado personal.
Farmacéutico de profesión, las competencias básicas de Meher abarcan una amplia gama de áreas críticas, que son las siguientes:
- Estrategia y soluciones normativas: Diseña estrategias eficaces para maniobrar en entornos normativos complejos.
- Apoyo a proyectos globales: Meher ofrece apoyo normativo para proyectos a escala mundial.
- Garantía de Calidad (GC): Garantiza el cumplimiento de las normas y reglamentos de calidad.
- Desarrollo de nuevos productos: Meher contribuye con éxito al lanzamiento de nuevos productos.
- Registro de productos en diversos mercados: Su experiencia abarca el registro de productos en diversos mercados.
La amplia experiencia de Meher y sus competencias polifacéticas la convierten en un activo inestimable en el mundo en continua evolución de los asuntos reglamentarios de consumo.
