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La Unión Europea ha establecido una estricta normativa sobre complementos alimenticios en relación con la seguridad de los consumidores y el cumplimiento de la misma. Toda empresa que desee vender complementos alimenticios y dietéticos en la UE debe familiarizarse con dicha normativa y operar de conformidad con ella. Se trata esencialmente de una preparación completa del expediente reglamentario de la UE y de reunir los datos y documentos vitales necesarios para garantizar la disponibilidad legal en el mercado de un producto concreto.
Entender el expediente reglamentario
El expediente reglamentario, que contiene una amplia gama de documentos, incluye especificaciones del producto, pruebas de seguridad, calidad, eficacia y cumplimiento de las normas reglamentarias. Preparar un expediente reglamentario sólido es esencial: constituye un paso crucial en el proceso de lanzamiento de las empresas del sector alimentario, especialmente cuando entran en la UE.
¿Por qué es esencial un expediente normativo?
La Unión Europea (UE) mantiene un amplio conjunto de normas estrictas destinadas a garantizar la seguridad de los consumidores y el cumplimiento de la normativa. Las empresas que desean vender alimentos y complementos alimenticios en la UE deben cumplir meticulosamente estas directrices. Todo el procedimiento conlleva la preparación de un expediente reglamentario detallado, que incluye la recopilación de la información y la documentación necesarias para garantizar la conformidad del producto en el mercado.
Principales organismos reguladores y normativa
La UE cuenta con disposiciones muy estrictas en materia de salud y seguridad de los consumidores. Un expediente reglamentario adecuado y exhaustivo resulta indispensable para demostrar el cumplimiento de los requisitos legales de la UE en materia de complementos dietéticos, como la Directiva 2002/46/CE relativa a los complementos alimenticios y el Reglamento (CE) nº 1925/2006 sobre enriquecimiento de los alimentos. Los fabricantes demuestran la diligencia debida en la preparación de documentos que garantizan a las autoridades reguladoras la seguridad, calidad y conformidad de sus productos, lo que facilita su entrada en el mercado.
Pasos clave en la preparación de un expediente normativo UE
- Clasificación del producto: Incluye un análisis exhaustivo realizado para la clasificación del producto en función de una serie de criterios como los ingredientes, su uso previsto, los métodos de procesamiento y la probabilidad de causar riesgos para la salud, teniendo en cuenta la normativa pertinente.
- Elaboración de expedientes: Se elabora un expediente completo describiendo minuciosamente los atributos del producto y cumpliendo la normativa de la UE sobre complementos alimenticios.
- Presentación reglamentaria: En muchos países de la UE, los fabricantes deben presentar una notificación a la autoridad reguladora competente antes de comercializar sus productos. El expediente, aunque no siempre se presenta en su totalidad, constituye el núcleo de una notificación correcta.
- Revisión y aprobación reglamentarias: La transparencia y la comunicación efectiva con las autoridades reguladoras son fundamentales durante la fase de revisión de la notificación, en la que cualquier información o modificación solicitada debe ser atendida con prontitud.
Plazos y función de un representante legal (RL) de la UE para complementos alimenticios
El proceso de preparación y aprobación del expediente reglamentario puede durar meses (o incluso más de un año) en función de la complejidad del producto y de la vía reglamentaria de que se trate. Por lo tanto, las empresas deben asociarse con empresas reguladoras competentes que puedan guiarlas eficazmente a través de los requisitos prescritos para su producto por los Estados miembros de la UE a los que van dirigidos.
Funciones clave de un representante legal (RL)
La función de un representante legal (RL) en la preparación de expedientes reglamentarios es esencial para garantizar el cumplimiento de las leyes y reglamentos pertinentes que rigen la entrada en el mercado de la UE de los complementos alimenticios. Estas son algunas de las funciones clave de un representante legal:
- Representación y comunicación: Al servir de enlace oficial con las autoridades reguladoras de la UE, el LR garantiza una comunicación fluida y responde con prontitud a las consultas.
- Cumplimiento de la normativa de la UE: Con un profundo conocimiento de los reglamentos y directivas de la UE, así como de las leyes nacionales de los Estados miembros de la UE, el LR garantiza que el expediente cumpla todos los requisitos reglamentarios, reforzando así las perspectivas de aprobación.
- Proceso de presentación y revisión: Desde la redacción del expediente hasta la gestión del proceso de notificación, el LR supervisa cada etapa, garantizando el cumplimiento de los protocolos reglamentarios.
- Experiencia científica y técnica: Dotado de perspicacia científica, el LR navega por el intrincado panorama normativo de la UE, garantizando que el expediente sea completo y preciso.
- Capacidades lingüísticas: El dominio de una lengua oficial de la UE es imprescindible; el LR, que suele tener importantes capacidades lingüísticas, facilita una comunicación eficaz con las autoridades reguladoras.
- Representación ante las autoridades nacionales competentes: Más allá de los organismos reguladores centrales, el Representante Legal puede tener que interactuar con las autoridades nacionales competentes, lo que requiere un conocimiento matizado de la normativa de los Estados miembros.
Retos y complicaciones en la elaboración de expedientes normativos UE
Navegar por el complicado panorama normativo y cumplir los estrictos requisitos de los alimentos y los complementos dietéticos puede plantear varios retos a los fabricantes, entre otros:
- Clasificación correcta del producto y determinación de la normativa pertinente.
- Generación de datos de seguridad y eficacia en apoyo del expediente.
- Garantizó que el expediente estuviera completo y cumpliera los requisitos de la UE.
- Comunicarse eficazmente con las autoridades reguladoras durante todo el proceso de revisión.
- Atender cualquier solicitud o cambio adicional que requieran las autoridades.
En resumen, la preparación de expedientes reglamentarios de alimentos y complementos dietéticos en la UE requiere una gran atención al detalle, un conocimiento experto de la normativa y una comunicación elaborada y oportuna. La experiencia de Freyr podría muy bien atender a esto en favor de fabricantes, propietarios de marcas e importadores. El LR garantiza el cumplimiento final de la normativa, la notificación y una entrada sin problemas en el mercado de la UE de los complementos alimenticios. En este complejo entorno normativo, asociarse con los experimentados profesionales de Freyr le garantizará el éxito de su entrada en el mercado de la UE. Póngase en contacto con Freyr ahora
