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Introducción
Las normativas en constante cambio son, en efecto, uno de los factores que formulan las industrias alimentaria y de complementos dietéticos para garantizar la seguridad de la salud pública. Por ejemplo, algunas especies botánicas que contienen derivados hidroxiantracénicos (DAH) estarán prohibidas en 2025. Como propuesta de la Comisión Europea (CE), la modificación del Reglamento (CE) nº 1925/2006 tiene como objetivo abordar los problemas de salud derivados de estas sustancias.
Este blog profundiza en la historia de este cambio normativo, las especies botánicas afectadas, lo que significa para los fabricantes y cómo se puede conseguir la conformidad en el mercado de la UE.
1. Antecedentes de los derivados del hidroxiantraceno
Los derivados hidroxiantracénicos son compuestos naturales que se encuentran en las plantas y se han utilizado desde la antigüedad, sobre todo por sus efectos laxantes. Se han introducido en complementos alimenticios y medicamentos a base de plantas desde tiempos inmemoriales debido a sus efectos estimulantes del movimiento intestinal.
Sin embargo, la preocupación por la seguridad de los DAH ha aumentado en la última década. De hecho, la EFSA ha emitido un dictamen en el que expone los riesgos para la salud derivados de una posible exposición a largo plazo a estos compuestos. En concreto, hablaba de genotoxicidad, carcinogenicidad y problemas gastrointestinales, lo que ha alarmado a los reguladores sanitarios. La CE ha tomado medidas, por tanto, para prohibir ahora el uso de productos botánicos que contengan HAD en productos alimentarios, con el fin de evitar que entren en los mercados de los consumidores.
2. Especies botánicas afectadas por la enmienda
La próxima prohibición se dirige específicamente a determinadas especies botánicas de las que se sabe que contienen derivados del hidroxiantraceno. Estas especies incluyen:
- Rheum palmatum (ruibarbo chino);
- Rheum officinale (ruibarbo de Turquía);
- Rhamnus purshiana (Cáscara sagrada);
- Rhamnus frangula (espino aliso); y
- Cassia senna (Senna).
Estos productos botánicos se han utilizado ampliamente en la producción de complementos alimenticios por sus efectos laxantes naturales. Sin embargo, se prohibirá su uso continuado a menos que los fabricantes puedan demostrar la ausencia analítica de derivados hidroxiantracénicos en sus productos antes de 2025.
3. Detalles de la enmienda
En este caso, el proyecto de modificación del Reglamento (CE) nº 1925/2006 define claramente las especificaciones para los fabricantes interesados en distribuir productos que contengan estos productos botánicos en el mercado europeo. Algunas de las características específicas de la enmienda son:
- Prohibición de ciertos productos botánicos: Las cinco (05) especies de productos botánicos que tienen derivados de hidroxiantraceno se restringirán del uso en suplementos dietéticos si se encuentra que falta la prueba para esos compuestos.
- Prueba de ausencia: Los fabricantes deben demostrar, mediante pruebas analíticas validadas, que los derivados del hidroxiantraceno no están presentes en las materias primas ni en los productos acabados. A falta de esta prueba, los productos no pueden venderse legalmente en el mercado de la UE.
Fecha de entrada en vigor: Es probable que la prohibición comience en el primer trimestre de 2025, por lo que los fabricantes dispondrán de un periodo para reformular o eliminar progresivamente los productos afectados.
4. Implicaciones para fabricantes y propietarios de marcas
La prohibición de los derivados del hidroxiantraceno tendrá profundas repercusiones en los fabricantes y propietarios de marcas del mercado de complementos alimenticios. Las principales áreas afectadas son las siguientes:
a. Reformulación de productos
Para las empresas que actualmente incluyen estas especies botánicas en sus fórmulas, será esencial reformularlas para cumplir la nueva normativa. Esto podría implicar la búsqueda de ingredientes alternativos que ofrezcan beneficios similares sin los riesgos para la salud asociados a los derivados del hidroxiantraceno. Encontrar tales alternativas puede requerir una importante labor de investigación y desarrollo, lo que se sumaría al coste de la conformidad.
b. Compromiso de los proveedores
Los fabricantes tendrán que colaborar con los proveedores para obtener productos sin materias primas que contengan derivados del hidroxiantraceno. Para ello es necesario que los proveedores presenten documentación y resultados de pruebas que demuestren la ausencia de estas sustancias. Esto alterará la cadena de suministro existente, ya que las empresas tendrán que abastecerse en empresas diferentes o instalar nuevas medidas de control de calidad.
c. Pruebas y garantía de calidad
Las empresas tienen que aplicar procedimientos de ensayo rigurosos para poder confirmar la ausencia de derivados hidroxiantracénicos en sus productos. Esto incluye adoptar técnicas de análisis que permitan las autoridades reguladoras e introducir procedimientos de prueba en el control de los métodos de calidad. Es probable que los fabricantes incurran en mayores costes operativos, tanto de infraestructura como de talento, para llevar a cabo estas pruebas.
d. Cambios en el etiquetado y la publicidad
A partir de ahora, se denegará la comercialización en la UE de los productos que sigan utilizando ingredientes botánicos prohibidos, a menos que se reformulen. Esta medida es necesaria para evitar infracciones, en sentido estricto, en el ámbito de la normativa, y permite a los consumidores disponer de información adecuada sobre los productos.
5. Impacto en la industria de los complementos alimenticios
La prohibición de los derivados del hidroxiantraceno remodelará el sector de los complementos alimenticios de varias maneras:
a. Acceso al mercado y disponibilidad de productos
Muchos productos, actualmente disponibles, contienen derivados del hidroxiantraceno, a menudo comercializados por su efecto laxante. Con la prohibición de estos compuestos, sus productos deberán reformularse para cesar su actividad o, al menos, reducirse significativamente en el mercado, lo que podría dificultar a los fabricantes el mantenimiento de las ventas en algunos casos mediante el cambio de formulaciones o la creación de nuevos productos.
b. Alteraciones de la cadena de suministro
A las PYME les puede resultar difícil abastecerse de materias primas conformes libres de derivados del hidroxiantraceno. Cuando los fabricantes encuentran proveedores alternativos, las deficiencias en la cadena de suministro combinadas con la elevada demanda de ingredientes conformes pueden provocar escasez e indisponibilidad, además de modificar el precio de los productos.
c. Mayores costes de cumplimiento
Esto aumentará los costes para los fabricantes en términos de reformulación, pruebas y garantía de calidad. Las PYME serán las más afectadas, ya que absorber estos costes puede resultarles muy difícil. Por tanto, los precios subirían para los usuarios finales o las empresas podrían sufrir bajos márgenes de beneficio. Las empresas más grandes podrían estar en mejor posición para soportar estos retos, pero seguirán suponiendo una carga de costes elevada.
6. Tendencias futuras de la regulación botánica
Prohibición de los derivados del hidroxiantraceno
La prohibición de los derivados del hidroxiantraceno parece señalar una tendencia general de la normativa de la UE en el examen de los ingredientes botánicos utilizados para complementos alimenticios. Con una mayor concienciación pública sobre la seguridad de los ingredientes y la continua priorización de la salud de los consumidores por parte de los reguladores, es probable que se sometan a revisión aún más sustancias botánicas. Las empresas deben permanecer atentas a la normativa actual y prepararse para probables revisiones reglamentarias futuras. El seguimiento proactivo de la legislación de la UE, junto con el compromiso de innovar en la formulación de los productos, será clave para mantener el cumplimiento y la relevancia en el mercado.
7. ¿Cómo puede ayudar Freyr?
Los cambios normativos son cuestiones complejas para las empresas que trabajan con múltiples requisitos del mercado. Freyr es una empresa con gran experiencia en asuntos reglamentarios para garantizar que los fabricantes cumplan los nuevos requisitos sobre derivados del hidroxiantraceno. Nuestra lista de servicios incluye:
- Consulta sobre el impacto normativo de la prohibición en su producto, así como el enfoque consultivo de la reformulación.
- Verificación de proveedores: Ayudamos a evaluar la idoneidad de las materias primas de los proveedores para cumplir los requisitos de la normativa.
- Protocolos de ensayo: Freyr ayudará a los fabricantes a desarrollar protocolos de ensayo para confirmar la ausencia de derivados del hidroxiantraceno.
- Cumplimiento de etiquetado y comercialización: Nos aseguramos de que todas las etiquetas de los productos y otros materiales cumplan plenamente la normativa de la UE para evitar costosas retiradas o sanciones.
- Las asociaciones con Freyr garantizarán que sus negocios sigan cumpliendo la normativa, que sus productos sean seguros y que no se vean fácilmente perturbados.
Conclusión
La próxima prohibición de los productos botánicos que contengan derivados hidroxiantracénicos supone un importante cambio normativo para el sector de los complementos alimenticios de la UE. Aunque el objetivo de la prohibición es proteger la salud de los consumidores, presenta numerosos retos para los fabricantes, desde la reformulación de los productos hasta la gestión de la cadena de suministro. Las empresas que se preparen con antelación, adopten protocolos de ensayo estrictos y se comprometan con socios reguladores de confianza como Freyr estarán bien posicionadas para afrontar estos cambios con éxito.
Para más detalles sobre las implicaciones normativas de esta enmienda y cómo garantizar su cumplimiento, no dude en ponerse en contacto con los expertos en normativa de Freyr.
