Descifrando los suplementos dietéticos: Las nuevas directrices de la FDA sobre ingredientes dietéticos

¿Es usted fabricante o distribuidor de Nuevos Ingredientes Dietéticos (NDI) y suplementos dietéticos? En caso afirmativo, es posible que deba presentar una notificación de seguridad previa a la comercialización a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en virtud del artículo 413(a)(2) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Este proceso, comúnmente conocido como Notificaciones de Nuevos Ingredientes Dietéticos (NDIN), es crucial para garantizar la seguridad y eficacia de los complementos dietéticos que entran en el mercado. De hecho, la FDA de EE.UU. ha proporcionado a las partes interesadas del sector orientaciones exhaustivas sobre el proceso de presentación y revisión de las NDIN.

Información sobre los suplementos dietéticos de la FDA de EE.UU.

Los complementos dietéticos son productos destinados a complementar la dieta y aportar nutrientes, vitaminas, minerales, hierbas, productos botánicos, aminoácidos u otras sustancias. Están disponibles en diversas formas, como píldoras, cápsulas, comprimidos, gominolas, polvos y líquidos. Los suplementos dietéticos pueden ayudar a llenar sus lagunas nutricionales, apoyar condiciones de salud específicas y promover el bienestar general.

Visión general de los procedimientos de notificación de nuevos ingredientes dietéticos

Un "nuevo ingrediente dietético" o NDI se define como un ingrediente dietético que no se había comercializado en EE.UU. antes del 15 de octubre de 1994. Si un suplemento dietético contiene un NDI, el fabricante o distribuidor debe notificar a la FDA de EE.UU. sobre este ingrediente específico al menos setenta y cinco (75) días antes de introducir el producto en el comercio interestatal.

Componentes clave de la Guía para la industria de la FDA de EE.UU.

Requisitos de contenido de los NDIN

• Las directrices especifican que las Notificaciones de Nuevos Ingredientes Dietéticos (NDIN) deben incluir una descripción detallada del NDI, el suplemento dietético que lo contiene y las condiciones de uso.
• Esta descripción abarca el nivel del NDI, otros ingredientes dietéticos, detalles del proceso de fabricación y atributos críticos de seguridad.
• También se requiere la identificación de cualquier secreto comercial o información comercial confidencial.

Presentación de narrativas y pruebas de seguridad

• Una Notificación de Nuevo Ingrediente Dietético (NDIN) debe incluir descripciones de seguridad que proporcionen una evaluación objetiva del historial de uso del NDI u otra evidencia de seguridad.
• Es necesario presentar estudios toxicológicos y otras pruebas de seguridad que respalden la conclusión de que el complemento alimenticio será seguro en las condiciones de uso recomendadas.

Envíos electrónicos

• La presentación electrónica agiliza el proceso de revisión de la FDA de EE.UU. al garantizar la exhaustividad y facilitar una tramitación eficaz.
• Aumenta la capacidad de la FDA de los EE.UU. para revisar las NDIN con prontitud, lo que permite informar a tiempo a los notificadores y fomenta la eficacia general.

Materiales en lenguas distintas del inglés

• Las directrices permiten la inclusión de materiales en idiomas extranjeros para apoyar el uso seguro de los IDN, pero requieren traducciones precisas al inglés para la evaluación de la FDA estadounidense.
• Esta disposición amplía las pruebas científicas consideradas, contribuyendo a una evaluación exhaustiva de la seguridad.

Procedimientos de notificación

La guía de la FDA de EE.UU. describe los pasos detallados para preparar y presentar una NDIN. Destaca la importancia de una notificación bien organizada para facilitar una revisión eficaz por parte de la FDA estadounidense. Los fabricantes o distribuidores de suplementos dietéticos que contienen NDI deben presentar una Notificación de Nuevo Ingrediente Dietético (NDIN), que debe incluir información específica como:

• La identidad del IDN, incluido el nombre en latín de los productos botánicos.
• La descripción del complemento alimenticio.
• El nivel de la IDN en el suplemento dietético.
• Condiciones de uso recomendadas o sugeridas para el etiquetado.
• Condiciones ordinarias de utilización del complemento si no existen condiciones recomendadas.
• Historial de uso u otras pruebas que respalden la seguridad del ingrediente dietético.
• Firma autorizada del fabricante o distribuidor.

Información y documentación necesarias

La guía de la FDA de EE.UU. especifica la información requerida en la notificación:

• Especificaciones y métodos analíticos para el nuevo ingrediente dietético.
• Datos de seguridad, incluyendo estudios e información que demuestren que se espera que el IDN sea razonablemente seguro bajo las condiciones de uso recomendadas o sugeridas en el etiquetado.
• Copias de todos los informes bibliográficos y otros datos relacionados con el IDN.

Calendario y plazos

La guía de la FDA de EE.UU. describe los plazos y fechas límite para presentar una NDIN. Como se ha mencionado anteriormente, los fabricantes o distribuidores deben presentar la notificación al menos setenta y cinco (75) días antes de introducir el producto en el comercio interestatal. La FDA dispone de setenta y cinco (75) días para revisar la notificación y responder en consecuencia. Si se presenta información adicional, la fecha de recepción se convierte en la nueva fecha de presentación de la notificación y el plazo de setenta y cinco (75) días vuelve a empezar. La FDA no revelará la existencia de una NDIN ni la información contenida en ella durante los noventa (90) días siguientes a la fecha de presentación. Transcurridos los 90 días, la notificación completa, excepto los secretos comerciales y la información comercial confidencial, se pondrá a disposición del público.

Cumplimiento e implicaciones

Cumplir los procedimientos y plazos de las Notificaciones de Nuevos Ingredientes Dietéticos (NDIN) es esencial para garantizar la seguridad y eficacia de los complementos dietéticos que se introducen en el mercado. El cumplimiento de la normativa demuestra el compromiso con la seguridad de los consumidores y el desarrollo responsable de los productos. Sin embargo, el incumplimiento puede dar lugar a medidas coercitivas, retiradas de productos y posibles consecuencias jurídicas.

Por lo tanto, los procedimientos y plazos de las Notificaciones de Nuevos Ingredientes Dietéticos (NDIN) son cruciales para mantener la integridad y reputación de la industria de suplementos dietéticos. Las directrices sobre Nuevos Ingredientes Dietéticos (NDI) de la FDA de EE.UU. hacen hincapié en el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y en el suministro de información precisa para garantizar la seguridad y eficacia de los nuevos NDI. Nuestros expertos en reglamentación pueden ayudarle a comprender estos requisitos y, a su vez, ayudarle a introducir de forma responsable nuevos ingredientes dietéticos. Póngase en contacto con Freyr ahora