Descifrando los suplementos dietéticos: las nuevas directrices FDA sobre ingredientes dietéticos

¿Es usted fabricante o distribuidor de nuevos ingredientes dietéticos (NDI) y suplementos dietéticos? Si es así, es posible que deba presentar una notificación de seguridad previa a la comercialización a la Administración de Alimentos y MedicamentosUS FDA) en virtud del artículo 413(a)(2) de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Este proceso, conocido comúnmente como Notificaciones de Nuevos Ingredientes Dietéticos (NDIN), es crucial para garantizar la seguridad y eficacia de los suplementos dietéticos que se comercializan. De hecho, laFDA proporcionado una guía completa para las partes interesadas de la industria sobre el proceso NDIN y revisión NDIN .

Comprender los suplementos dietéticosFDA US

Los complementos dietéticos son productos destinados a complementar la dieta y aportar nutrientes, vitaminas, minerales, hierbas, productos botánicos, aminoácidos u otras sustancias. Están disponibles en diversas formas, como píldoras, cápsulas, comprimidos, gominolas, polvos y líquidos. Los suplementos dietéticos pueden ayudar a llenar sus lagunas nutricionales, apoyar condiciones de salud específicas y promover el bienestar general.

Visión general de los procedimientos de notificación de nuevos ingredientes dietéticos

Un «nuevo ingrediente alimentario» o NDI se define como un ingrediente alimentario que no se comercializaba en los US 15 de octubre de 1994. Si un suplemento alimentario contiene un NDI, el fabricante o distribuidor debe notificar a laFDA US FDA este ingrediente específico al menos setenta y cinco (75) días antes de introducir el producto en el comercio interestatal.

Componentes clave de laFDA US para la industria

Requisitos de contenido de los NDIN

• Las directrices especifican que las Notificaciones de Nuevos Ingredientes Dietéticos (NDIN) deben incluir una descripción detallada del NDI, el suplemento dietético que lo contiene y las condiciones de uso.
• Esta descripción abarca el nivel del NDI, otros ingredientes dietéticos, detalles del proceso de fabricación y atributos críticos de seguridad.
• También se requiere la identificación de cualquier secreto comercial o información comercial confidencial.

Presentación de narrativas y pruebas de seguridad

• Una Notificación de Nuevo Ingrediente Alimentario (NDIN) debe incluir descripciones de seguridad que proporcionen una evaluación objetiva del historial de uso del NDI u otras pruebas de seguridad.
• Es necesario presentar estudios toxicológicos y otras pruebas de seguridad que respalden la conclusión de que el complemento alimenticio será seguro en las condiciones de uso recomendadas.

Envíos electrónicos

• El envío electrónico agiliza el proceso de revisiónFDA US , ya que garantiza la integridad y facilita un procesamiento eficiente.
• Mejora la capacidadFDA US para revisar rápidamente las NDIN, lo que permite ofrecer una respuesta oportuna a los notificantes y promueve la eficiencia general.

Materiales en lenguas distintas del inglés

• Las directrices permiten la inclusión de materiales en idiomas extranjeros para respaldar el uso seguro de los NDI, pero exigen traducciones precisas al inglés para la evaluaciónFDA US
• Esta disposición amplía las pruebas científicas consideradas, contribuyendo a una evaluación exhaustiva de la seguridad.

Procedimientos de notificación

FDA US describe los pasos detallados para preparar y presentar una NDIN. Destaca la importancia de una notificación bien organizada para facilitar una revisión eficiente por parte de laFDA US Los fabricantes o distribuidores de suplementos dietéticos que contengan NDI deben presentar una Notificación de nuevo ingrediente dietético (NDIN), que debe incluir información específica como:

• La identidad del IDN, incluido el nombre en latín de los productos botánicos.
• La descripción del complemento alimenticio.
• El nivel de la IDN en el suplemento dietético.
• Condiciones de uso recomendadas o sugeridas para el etiquetado.
• Condiciones ordinarias de utilización del complemento si no existen condiciones recomendadas.
• Historial de uso u otras pruebas que respalden la seguridad del ingrediente dietético.
• Firma autorizada del fabricante o distribuidor.

Información y documentación necesarias

FDA US especifica la información que debe incluirse en la notificación:

• Especificaciones y métodos analíticos para el nuevo ingrediente dietético.
• Datos de seguridad, incluyendo estudios e información que demuestren que se espera que el IDN sea razonablemente seguro bajo las condiciones de uso recomendadas o sugeridas en el etiquetado.
• Copias de todos los informes bibliográficos y otros datos relacionados con el IDN.

Calendario y plazos

FDA US describe los plazos y fechas límite para presentar una NDIN. Como se mencionó anteriormente, los fabricantes o distribuidores deben presentar la notificación al menos setenta y cinco (75) días antes de introducir el producto en el comercio interestatal. LaFDA US FDA setenta y cinco (75) días para revisar la notificación y responder en consecuencia. Si se presenta información adicional sustantiva, la fecha de recepción se convierte en la nueva fecha de presentación de la notificación y el plazo de setenta y cinco (75) días vuelve a comenzar. LaFDA US noFDA la existencia de una NDIN ni la información que contiene NDIN noventa (90) días después de la fecha de presentación. Transcurridos los 90 días, toda la notificación, excepto los secretos comerciales y la información comercial confidencial, se pondrá a disposición del público.

Cumplimiento e implicaciones

Cumplir con los procedimientos y plazos establecidos en las Notificaciones de Nuevos Ingredientes Dietéticos (NDIN) es esencial para garantizar la seguridad y eficacia de los suplementos dietéticos que se comercializan. El cumplimiento de la normativa demuestra el compromiso con la seguridad de los consumidores y el desarrollo responsable de los productos. Sin embargo, el incumplimiento puede dar lugar a medidas coercitivas, retiradas de productos y posibles consecuencias legales.

Por lo tanto, los procedimientos y las directrices sobre plazos de las Notificaciones de nuevos ingredientes dietéticos (NDIN) son fundamentales para mantener la integridad y la reputación de la industria de los suplementos dietéticos. Las directricesFDA US FDA ingredientes dietéticos (NDI) hacen hincapié en el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y en el suministro de información precisa para garantizar la seguridad y la eficacia de los nuevos NDI. Nuestros expertos en normativa pueden ayudarle a comprender estos requisitos y, a su vez, ayudarle a introducir de forma responsable nuevos ingredientes dietéticos. ¡Póngase en contacto con Freyr ahora mismo!