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El panorama de la normativa sobre alimentos y complementos dietéticos en China ha experimentado importantes actualizaciones, centradas principalmente en los procedimientos de notificación y registro. Estos cambios son fundamentales para las empresas que deseen introducir o mantener productos alimenticios saludables en el mercado chino. Este blog explorará las recientes actualizaciones, haciendo hincapié en las implicaciones tanto para los suplementos nutricionales como para los alimentos saludables con alegaciones funcionales.
1. Notificación de alimentos saludables en China: Racionalización de las autorizaciones
Las autoridades reguladoras chinas han hecho progresos sustanciales en la racionalización del proceso de notificación de alimentos saludables, en particular para los suplementos nutritivos. Hasta ahora, se ha aprobado la notificación de 24 complementos nutritivos y diez (10) materias primas funcionales. Este proceso simplifica la entrada en el mercado, permitiendo a las empresas navegar por el marco normativo chino de manera más eficiente.
Categorías clave para la notificación:
- Vitaminas y minerales: Los complementos nutricionales aprobados incluyen una amplia gama de vitaminas (A, D, B1, B2, B6, B12, niacina, ácido fólico, biotina, colina, C, K, ácido pantoténico, E y β-caroteno), minerales (calcio, magnesio, potasio, manganeso, hierro, zinc, selenio y cobre) y ácido docosahexaenoico (DHA). Estos productos se dirigen a grupos específicos como niños [mayores de un (01) año], adultos, mujeres embarazadas y madres lactantes.
- Materias primas no nutritivas: También se ha aprobado una amplia gama de materias primas no nutritivas. Entre ellas figuran el aceite de pescado, la melatonina, la CoQ10, la espirulina, el polvo de esporas rotas de Ganoderma lucidum, la proteína de suero de leche, el aislado de proteína de soja y diversas formas de ginseng (Ginseng Radix et Rhizoma, ginseng americano y Reishi). Estos materiales están vinculados a alegaciones funcionales específicas, como ayudar a reducir los lípidos sanguíneos, mejorar el sueño, aumentar la inmunidad y proporcionar beneficios antioxidantes.
Comprender y cumplir el proceso de notificación es crucial para garantizar que estos productos cumplen las estrictas normas de seguridad y eficacia establecidas por los organismos reguladores chinos. Para las empresas internacionales, este conocimiento es vital para cumplir las normas y entrar con éxito en el mercado.
2. Directrices técnicas actualizadas para el registro de alimentos saludables en China
El proceso de registro de los productos alimenticios saludables, en particular aquellos con declaraciones de función saludable, se ha actualizado con nuevas directrices técnicas. Estas directrices, en vigor desde 2020, abarcan una amplia gama de requisitos de ensayo y evaluación:
- Pruebas y evaluación de la seguridad: Las directrices 2020 hacen hincapié en la importancia de las pruebas de seguridad, incluidas las evaluaciones toxicológicas de las materias primas. De este modo se garantiza que todos los productos alimenticios saludables comercializados sean seguros para el consumo.
- Pruebas de las alegaciones de función: Las directrices actualizadas de 2023 introducen métodos específicos para probar y evaluar las funciones saludables declaradas de los productos alimenticios. Esto incluye pruebas de consumo animal y humano, dependiendo de la alegación. Por ejemplo, declaraciones como "ayuda a mejorar la función inmunitaria" o "ayuda a regular la grasa corporal" requieren pruebas sólidas que las respalden.
Estas directrices son esenciales para las empresas que desean comercializar productos alimenticios saludables con alegaciones funcionales específicas. El cumplimiento de esta normativa no solo garantiza la entrada legal en el mercado, sino que también genera confianza en la eficacia de los productos.
3. Introducción de nuevas alegaciones funcionales y materias primas en el sector chino de la alimentación sana
La Administración Estatal China de Regulación del Mercado (SAMR) y su Centro de Evaluación de Alimentos (CFE) han iniciado la introducción en el marco normativo de nuevas alegaciones sobre funciones saludables y materias primas. Esta iniciativa pretende ampliar el abanico de productos alimentarios saludables disponibles en el mercado y fomentar la innovación en el sector.
Nuevas reivindicaciones funcionales:
- Gestión cognitiva y del estrés: Las nuevas declaraciones de propiedades saludables que se están desarrollando incluyen funciones como la mejora de la capacidad de aprendizaje, la gestión del estrés y el fomento de la forma física.
- Prevención de enfermedades: También se hace hincapié en funciones sanitarias preventivas, como reducir el riesgo de hipertensión, controlar la diabetes de tipo 2 y abordar la ansiedad.
La introducción de estas nuevas alegaciones requerirá una evaluación técnica rigurosa, como se indica en las "Normas de aplicación para la evaluación técnica de nuevas funciones y productos de alimentos saludables (ensayo)". Se anima a las empresas a solicitar las nuevas funciones simultáneamente con el registro del producto para agilizar el proceso.
4. Cumplimiento de las normas éticas y de etiquetado en la industria china de alimentos saludables
Otra actualización fundamental del marco normativo es la normalización del etiquetado y las directrices éticas de los productos alimenticios saludables. Las directrices 2023 de la SAMR sobre etiquetado normalizado garantizan que los productos alimenticios saludables se presenten con exactitud a los consumidores. Esto incluye afirmaciones claras y veraces sobre los beneficios para la salud de los productos, que deben estar respaldadas por pruebas científicas.
Además, las directrices de revisión ética de los ensayos alimentarios en poblaciones, introducidas en 2023, garantizan que los ensayos en humanos realizados para productos alimentarios saludables se ajusten a las normas éticas más estrictas. Esto es especialmente importante en el caso de los productos que afirman mejorar las funciones sanitarias, ya que estos ensayos aportan las pruebas necesarias para respaldar tales afirmaciones.
5. ¿Cómo puede Freyr ayudar a navegar por la normativa china sobre alimentos saludables?
Navegar por el cambiante panorama regulatorio en China puede ser un reto, sin embargo, los expertos en regulación de Freyr están aquí para ayudarle. Con nuestra amplia experiencia en asuntos regulatorios globales, proporcionamos un apoyo integral para garantizar que sus productos alimenticios saludables cumplen todos los requisitos necesarios.
- Estrategia normativa y cumplimiento: Freyr ofrece estrategias normativas a medida para ayudarle a comprender y cumplir las últimas normativas chinas sobre alimentos saludables. Nuestros expertos se mantienen al día de todos los cambios normativos, garantizando que sus productos sigan cumpliendo la normativa.
- Registro y notificación de productos: Si necesita ayuda con el registro o la notificación de productos, Freyr puede gestionar todo el proceso, desde la preparación del expediente hasta la presentación y el enlace con las autoridades reguladoras.
- Apoyo científico y técnico: Nuestro equipo proporciona conocimientos científicos y técnicos para apoyar el desarrollo y la fundamentación de las declaraciones de propiedades saludables, garantizando que sus productos cumplan las rigurosas normas de ensayo y evaluación establecidas por las autoridades chinas.
- Cumplimiento de etiquetado y marketing: Freyr también colabora en el desarrollo de materiales de etiquetado y marketing conformes, garantizando que sus productos estén representados con precisión y cumplan todos los requisitos normativos.
Conclusión
Las recientes actualizaciones de la normativa china sobre complementos y alimentos saludables ponen de relieve el compromiso del país por garantizar la seguridad y eficacia de estos productos. Para las empresas, comprender y adaptarse a estos cambios es esencial para tener éxito en el mercado chino. Manteniéndose informadas, invirtiendo en investigación y colaborando con los organismos reguladores, las empresas no sólo pueden cumplir la normativa, sino también prosperar en esta dinámica industria. Freyr está preparada para acompañarle en su viaje, proporcionándole la experiencia normativa necesaria para garantizar el éxito de sus productos en el competitivo mercado chino.
