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Los medicamentos complementarios desempeñan un papel importante en la asistencia sanitaria en Australia; la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) los supervisa. Los australianos utilizan ampliamente estos medicamentos, que incluyen vitaminas, minerales, hierbas medicinales y otros suplementos naturales, para diversos fines sanitarios. La TGA garantiza que estos productos sean seguros, eficaces y de alta calidad.
El marco regulador de la TGA para los medicamentos complementarios sigue un planteamiento basado en el riesgo. La regulación impuesta a un producto concreto viene determinada por los riesgos que plantea para la salud pública. La TGA clasifica los medicamentos complementarios en los tres (03) niveles de riesgo siguientes:
- Medicamentos listados: Se trata de productos de bajo riesgo cuya calidad y seguridad han sido evaluadas por la TGA, pero cuya eficacia no ha sido evaluada.
- Medicamentos registrados: Son productos de mayor riesgo cuya calidad, seguridad y eficacia han sido evaluadas por la TGA.
- Medicamentos listados evaluados: Se trata de productos similares a los "medicamentos listados", pero cuya eficacia también ha sido evaluada por la TGA.
El marco regulador de la TGA incluye requisitos para la fabricación, el etiquetado y la publicidad de los medicamentos complementarios. Los fabricantes deben cumplir los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para garantizar que sus productos sean siempre de alta calidad. Los requisitos de etiquetado incluyen información como los ingredientes del producto, la dosis y los posibles efectos secundarios.
La TGA también incluye requisitos específicos para la publicidad de medicamentos complementarios. Se trata de garantizar que las afirmaciones publicitarias sean veraces, precisas y no engañosas. Por ejemplo, los anuncios nunca deben insinuar que un producto puede curar una enfermedad, y no deben hacer afirmaciones exageradas sobre los beneficios del producto. Además, la TGA vigila la seguridad de los medicamentos complementarios en el mercado. Dispone de un sistema de notificación de acontecimientos adversos asociados al uso de medicamentos complementarios. Los fabricantes y los consumidores pueden notificar efectos adversos a la TGA, que investigará los informes y tomará las medidas oportunas, si es necesario.
La TGA también ha introducido una nueva vía reglamentaria para los medicamentos incluidos en la lista. Esta vía, conocida como la vía de los medicamentos complementarios listados (LCM), sustituirá a la vía AUST L existente. Exige a los fabricantes que aporten más pruebas de la seguridad y calidad de sus productos.
Por último, la TGA ha formulado nuevas directrices para la evaluación de los medicamentos complementarios. Las directrices proporcionan a los fabricantes información más detallada sobre los requisitos para la evaluación de sus productos. Abarcan aspectos como las pruebas necesarias para respaldar las afirmaciones sobre la eficacia de un producto y los requisitos de los ensayos clínicos. Por tanto, la regulación de los medicamentos complementarios en Australia es un aspecto crucial de la asistencia sanitaria. El marco regulador de la TGA garantiza que los productos sean seguros, eficaces y de alta calidad. Los fabricantes de medicamentos complementarios deben cumplir los requisitos reglamentarios para todo el corpus de fabricación, etiquetado y publicidad. La TGA también supervisa la seguridad de los medicamentos complementarios comercializados y toma las medidas oportunas siempre que es necesario. Si es usted fabricante de medicamentos complementarios y desea estar al día de los cambios en la normativa de sus productos en Australia y asegurarse de que cumplen los requisitos de la TGA, póngase encontacto con los expertos de Freyr.
