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Las industrias de todo el mundo evolucionan en términos de innovación, y el sector de los complementos alimenticios no es diferente. La industria alimentaria y de complementos alimenticios está en auge y la mayor parte de su mérito se debe a los productos innovadores que se están introduciendo en los mercados mundiales. En la mayoría de los casos, los nuevos productos se fabrican con la ayuda de ingredientes novedosos conocidos como "nuevos ingredientes dietéticos" (NDI).
¿Qué es un nuevo ingrediente dietético (NDI)?
Un NDI es un ingrediente de suplementos alimenticios que no se comercializaba en los Estados Unidos (US) antes del 15 de octubre de 1994, según la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA). Es responsabilidad del fabricante/distribuidor determinar y documentar si un ingrediente dietético es NDI o no. Según la DSHEA, los fabricantes deben garantizar la seguridad y la eficacia del NDI y deben presentar una notificación detallada para la revisión del ingrediente a la Administración US y Medicamentos US (FDA). Sin embargo, antes de distribuir un producto con un NDI en el US , los fabricantes deben asegurarse de que el ingrediente se considere un ingrediente dietético según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley FD&C). La solicitud de revisión de un NDI debe presentarse 75 días antes de que el producto llegue al US .
Notificación NDI - Componente de fichero principal
Aunque la FDA los fabricantes de complementos alimenticios que notifiquen los NDI a la agencia, muchos no lo hacen por diversas razones, sin duda debido a la falta de claridad en la definición de NDI. Esto puede suponer un problema para la FDA garantizar la seguridad de los productos innovadores que se comercializan. Para superar estos problemas y garantizar a los fabricantes que los derechos de propiedad intelectual relacionados con los NDI están protegidos a través del proceso de notificación, la FDA propuesto añadir un componente de archivo maestro al proceso previo a la comercialización de los complementos alimenticios, es decir, la notificación de NDI. El objetivo del archivo maestro de NDI (NDI-MF) es ayudar a los fabricantes a proteger información valiosa sobre sus NDI, como la información relacionada con la fabricación, la seguridad y el procesamiento.
¿Cómo funcionará el IDN-FM?
Si un fabricante presenta un NDI-MF a la FDA uno de sus complementos alimenticios, otro fabricante puede hacer referencia a él para una notificación NDI con el permiso correspondiente del titular del NDI. La implementación de los NDI-MF también puede agilizar el proceso de notificación y reducir la carga burocrática tanto para los fabricantes como para las agencias, ya que ayudará a múltiples remitentes de notificaciones a hacer referencia a un único NDI-MF. En resumen, presentar un MDI-MF tendrá las siguientes ventajas:
- Puede ser utilizado por otros fabricantes de ingredientes como referencia.
- La FDA los derechos de propiedad intelectual de los IND
Para presentar un IDN-MF, los fabricantes deben cumplir los siguientes pasos:
- Los fabricantes deben presentar todos los IDN-FM junto con toda la información necesaria a través de la notificación de IDN
- Los fabricantes deben autorizar a otras empresas, permitiéndoles hacer referencia al IDN mediante la emisión de una Carta de Autorización (LoA).
- Si se produce algún efecto adverso, FDA informar inmediatamente a la FDA
- Los fabricantes deben cumplir la norma 21 CRF 111 - cGMP
Dado que la FDA la seguridad de los productos alimenticios, esta medida de proponer un NDI-MF crea un marco regulatorio armonizado para centrarse en la seguridad de cada ingrediente. Aunque la FDA aún FDA debatiendo la propuesta, es fundamental que los fabricantes de complementos alimenticios estén atentos a la evolución de la normativa US para garantizar su cumplimiento. Para ello, se recomienda a los fabricantes que consulten a un experto en normativa US complementos US para garantizar el éxito de su entrada en el mercado. Manténgase seguro. Manténgase en cumplimiento.
