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Las industrias de todo el mundo evolucionan en términos de innovación, y el sector de los complementos alimenticios no es diferente. La industria alimentaria y de complementos alimenticios está en auge y la mayor parte de su mérito se debe a los productos innovadores que se están introduciendo en los mercados mundiales. En la mayoría de los casos, los nuevos productos se fabrican con la ayuda de ingredientes novedosos conocidos como "nuevos ingredientes dietéticos" (NDI).
¿Qué es un nuevo ingrediente dietético (NDI)?
Un NDI es un ingrediente de complemento alimenticio que no se comercializaba en Estados Unidos (EE.UU.) antes del 15 de octubre de 1994, de acuerdo con la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA). Es responsabilidad de un fabricante/distribuidor determinar y documentar si un ingrediente dietético es NDI o no. Según la DSHEA, los fabricantes están obligados a garantizar la seguridad y eficacia del NDI y deben presentar una notificación detallada para la revisión del ingrediente a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). Sin embargo, antes de distribuir un producto con un NDI en el mercado estadounidense, los fabricantes deben asegurarse de que el ingrediente se considera un ingrediente dietético según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley FD&C). La solicitud de revisión de un NDI debe presentarse 75 días antes de que el producto llegue al mercado estadounidense.
Notificación NDI - Componente de fichero principal
Aunque la FDA pide a los fabricantes de complementos alimenticios que notifiquen los IDN a la agencia, muchos no lo hacen por diversas razones, sin duda debido a la escasa claridad de la definición de IDN. Esto puede suponer un problema para la FDA a la hora de garantizar la seguridad de los productos innovadores comercializados. Para superar estos problemas y garantizar a los fabricantes que los derechos de propiedad intelectual relacionados con el NDI están protegidos a través del proceso de notificación, la FDA ha propuesto añadir un componente de archivo maestro al proceso previo a la comercialización de complementos alimenticios, es decir, la notificación de NDI. El propósito del archivo maestro del NDI (NDI-MF) es ayudar a los fabricantes a proteger información valiosa sobre sus NDIs, como por ejemplo, información relacionada con la fabricación, seguridad y procesamiento.
¿Cómo funcionará el IDN-FM?
Si un fabricante presenta un NDI-MF a la FDA para uno de sus complementos alimenticios, puede ser referenciado por otro fabricante para una notificación NDI con el debido permiso del titular del NDI. La implementación de los IDN-FM también puede agilizar el proceso de notificación y reducir la carga de papeleo tanto para los fabricantes como para las agencias, ya que ayudará a que múltiples remitentes de notificaciones hagan referencia a un único IDN-FM. En resumen, la presentación de un MDI-MF tendrá los siguientes beneficios:
- Puede ser utilizado por otros fabricantes de ingredientes como referencia.
- La FDA protegerá los derechos de propiedad intelectual de los titulares de IND
Para presentar un IDN-MF, los fabricantes deben cumplir los siguientes pasos:
- Los fabricantes deben presentar todos los IDN-FM junto con toda la información necesaria a través de la notificación de IDN
- Los fabricantes deben autorizar a otras empresas, permitiéndoles hacer referencia al IDN mediante la emisión de una Carta de Autorización (LoA).
- Si se produce algún acontecimiento adverso, debe informarse inmediatamente a la FDA.
- Los fabricantes deben cumplir la norma 21 CRF 111 - cGMP
Dado que la FDA da prioridad a la seguridad de los productos alimentarios, este paso de proponer un NDI-MF crea un marco regulador armonizado para centrarse en la seguridad de cada ingrediente. Mientras la FDA sigue debatiendo la propuesta, es fundamental que los fabricantes de complementos alimenticios estén atentos a la evolución de la normativa estadounidense para garantizar su cumplimiento. Para ello, se aconseja a los fabricantes que consulten a un experto en reglamentación de complementos alimenticios en EE.UU. para entrar con éxito en el mercado. Manténgase seguro. Cumpla la normativa.
