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El mercado brasileño de alimentos y complementos dietéticos ha pasado por un periodo de incertidumbre en los últimos años. Sin embargo, varios factores indican su potencial de crecimiento. Con una población de más de doscientos quince (215) millones de habitantes, Brasil tiene una amplia base de consumidores con un alto poder adquisitivo, así como una clase media en crecimiento. La demanda de los consumidores es especialmente prominente en sectores nicho como el control del peso. Los ricos recursos agrícolas y la biodiversidad de Brasil también permiten la incorporación de ingredientes locales como el guaraná o la yerba mate en productos de nutrición funcional; este es un brillante ejemplo de aprovechamiento de los activos naturales de un país.
El panorama normativo del mercado brasileño de alimentos y complementos dietéticos se ha renovado para ofrecer claridad a los fabricantes y agilizar el proceso de aprobación. La autoridad sanitaria brasileña, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), introdujo nuevas normas en 2018 para armonizar el marco regulador de los complementos alimenticios.
De acuerdo con la Resolución (RDC) n.º 243/2018, los suplementos alimenticios, denominados "suplementos alimentares" en Brasil, se describen como productos destinados a complementar la dieta de individuos sanos con nutrientes, sustancias bioactivas, enzimas o probióticos, ya sea de forma aislada o combinada. Los suplementos pueden presentarse en diversas formas farmacéuticas como cápsulas, tabletas, líquidos, polvos, barras, geles, pastillas y gomas de mascar.
En Brasil, el proceso de registro de los complementos alimenticios varía en función de factores como la presencia de alegaciones funcionales, propiedades saludables, ingredientes novedosos y requisitos específicos.
Los alimentos y complementos alimenticios sin declaraciones funcionales y/o de propiedades saludables en su envase están exentos de registro, según el RDC nº 240/2018. Sin embargo, aquellos con declaraciones funcionales y/o propiedades saludables en el envase, incluidos los complementos con enzimas o probióticos, deben registrarse. Además, los complementos alimenticios con ingredientes novedosos también requieren registro.
En el caso de los alimentos y complementos dietéticos exentos, las empresas deben notificar a la ANVISA sus actividades de fabricación presentando la información necesaria. En un plazo de sesenta (60) días a partir de la notificación se lleva a cabo una inspección sanitaria para garantizar el cumplimiento de la normativa.
Por otro lado, los alimentos y complementos dietéticos registrados deben pasar por el sistema de petición electrónica. La documentación, junto con la tasa exigida, debe imprimirse y presentarse a la ANVISA. De hecho, las empresas extranjeras no pueden obtener autorizaciones de comercialización directamente; deben tener Representantes Legales (RL) dentro del país que asumirán la responsabilidad de los productos importados y distribuidos.
Proceso de notificación
En el caso de los alimentos y complementos dietéticos exentos, las empresas deben seguir el procedimiento de notificación. La obtención de la notificación del producto ante ANVISA y el seguimiento de su progreso hasta la aprobación son procesos virtuales que debe realizar en línea en el sitio web oficial de ANVISA.
Proceso de inscripción
El proceso de registro de alimentos y complementos dietéticos implica proporcionar información relevante sobre la empresa, la categoría del producto, la marca y el tipo de envase, así como cumplir los requisitos de seguridad y eficacia. La aprobación del registro es válida durante cinco (05) años, y puede renovarse a su vencimiento.
Requisitos de etiquetado
Las etiquetas deben identificar claramente los productos como "suplementos alimentarios", seguidos de las formas de presentación y los nombres individuales de los nutrientes, sustancias bioactivas o enzimas. También deben incluir recomendaciones de uso, instrucciones de conservación y advertencias específicas, como "Este producto no es un medicamento" y "No exceda el consumo diario recomendado".
Conclusión
Por un lado, los cambios en la normativa brasileña sobre alimentos y suplementos dietéticos tienen como objetivo garantizar la seguridad de los consumidores, mientras que, por otro, también presentan importantes desafíos para los fabricantes, ya que cumplir con la compleja estructura normativa establecida por la ANVISA puede ser una tarea desalentadora.
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