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Con el fin de agilizar el registro de instalaciones alimentarias para los fabricantes en los Estados Unidos (US), la Ley de Seguridad Sanitaria Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002 (Ley contra el Bioterrorismo) (Pub. L. 107-188) ha añadido la sección 415 a la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C). En virtud de la sección 415 de la Ley FD&C (21 U.S.C. 350d), las instalaciones nacionales y extranjeras en los US fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para el consumo humano o animal deben registrarse en la Administración US y Medicamentos US (FDA). La Guía revisada para la industria «Small Entity Compliance Guidance (SECG)» (Guía de cumplimiento para pequeñas entidades) publicada por la FDA ayudar a las pequeñas entidades a cumplir con las normas de registro de instalaciones alimentarias establecidas en el título 21 del CFR. La sección 415 de la Ley FD&C, modificada por la Ley de Modernización de la Seguridad FDA (FSMA) FDA , también exige que las instalaciones alimentarias se registren en la FDA renueven dichos registros cada dos años. La sección también otorga FDA autoridad para suspender el registro de una instalación alimentaria en determinadas circunstancias. El registro inicial en la FDA obligatorio una vez y debe renovarse cada dos años entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año par. Sin embargo, antes de solicitar el registro de una instalación alimentaria a la FDA, los fabricantes deben comprender primero sus requisitos reglamentarios para garantizar el cumplimiento integral. Veamos una guía paso a paso para comprender mejor el registro de instalaciones alimentarias FDAen los US.
¿Qué es el registro de un establecimiento alimentario?
En los US, el registro de instalaciones alimentarias exige que las instalaciones nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos, tal y como se define en 21 CFR 1.227, para consumo humano o animal se registren en la FDA.
¿Qué instalaciones deben solicitar el registro de instalaciones alimentarias?
Fabricantes/procesadores, envasadores y almacenes de alimentos nacionales y extranjeros que manipulan alimentos para su consumo en los US. A efectos del registro, el término «alimento» se define en 21 CFR 1.227.
¿Cuándo debe registrarse un centro?
Antes de que una instalación comience a fabricar, procesar, envasar o almacenar alimentos para su consumo en los US, debe estar registrada en la FDA.
¿Quién puede registrar un establecimiento alimentario?
El propietario, operador o agente encargado de una instalación, o una persona autorizada por uno de ellos, puede registrar dicha instalación.
Las instalaciones extranjeras deben designar a un US , que resida o mantenga un lugar de trabajo en los US esté físicamente presente en el US, para fines de comunicación entre la instalación y FDA. El US también puede estar autorizado para registrar la instalación.
¿Cómo registrar un establecimiento alimentario en la FDA?
La inscripción puede hacerse en línea o por correo o fax.
¿Qué tipo de información se necesita para inscribirse?
- Nombre del centro, dirección completa, número de teléfono
- El identificador único de la instalación (UFI) reconocido como aceptable por la FDA
- Dirección postal preferida, si es diferente de la del establecimiento
- Nombre, dirección y número de teléfono de la empresa matriz (si procede)
- Dirección de correo electrónico de la persona de contacto de la instalación o, en el caso de una instalación extranjera, el nombre, la dirección, el número de teléfono y la dirección de correo electrónico del US de la instalación.
- Un número de teléfono y una dirección de correo electrónico de contacto en caso de emergencia (en el caso de las instalaciones domésticas, la dirección de correo electrónico sólo es necesaria si es distinta de la de la persona de contacto).
- Nombre, dirección completa y número de teléfono del propietario, operador o agente responsable. Además, se requiere la dirección de correo electrónico del propietario, operador o agente responsable, a menos que la FDA concedido una exención en virtud del artículo 21 CFR 1.245.
- Todos los nombres comerciales que utiliza el establecimiento
- Categorías de productos alimenticios aplicables, tal como figuran en el formulario de registro
- El tipo de actividad realizada en la instalación para cada categoría de producto alimentario identificada
- Garantía de que la FDA inspeccionar las instalaciones en los momentos y de la forma permitidos por la Ley FD&C.
- Certificación de que la información presentada es veraz y exacta y de que la persona que la presenta está autorizada a hacerlo
¿Cómo se confirma la inscripción?
La FDA el registro ya sea electrónicamente (registro en línea) o por correo postal (en papel) y asigna un número de registro.
Como se mencionó anteriormente, para fabricar/procesar, envasar o almacenar alimentos para su consumo en los US registrar la instalación ante la FDA. Sin embargo, NO REGISTRAR LA INSTALACIÓN, NO RENOVAR EL REGISTRO, NO ACTUALIZAR LOS ELEMENTOS REQUERIDOS o NO CANCELAR EL REGISTRO de acuerdo con las regulaciones aplicables puede acarrear consecuencias indeseadas. Además, si una instalación extranjera está obligada a registrarse y no lo hace, los alimentos de esa instalación que se ofrezcan para su importación a los US retenidos en el puerto de entrada o en una instalación segura hasta que la instalación extranjera se registre. Por lo tanto, es fundamental que los fabricantes comprendan los requisitos del registro de instalaciones alimentarias para evitar problemas y retrasos de última hora. Diseñe las mejores metodologías y estrategias normativas. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
