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Para agilizar el registro de las instalaciones alimentarias de los fabricantes de Estados Unidos (EE.UU.), la Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002 (Ley de Bioterrorismo) (Pub. L. 107-188) ha añadido la sección 415 a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C). En virtud de la Sección 415 de la Ley FD&C (21 U.S.C. 350d), las instalaciones nacionales y extranjeras de EE.UU. que fabriquen, procesen, envasen o conserven alimentos para consumo humano o animal deben registrarse en la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). La Guía revisada para la industria "Small Entity Compliance Guidance (SECG)" publicada por la FDA pretende ayudar a las pequeñas entidades a cumplir la normativa de registro de instalaciones alimentarias establecida en el 21 CFR. La sección 415 de la Ley FD&C, modificada por la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) de la FDA, también exige a las instalaciones alimentarias que se registren en la FDA que renueven dichos registros cada dos años. La sección también faculta a la FDA para suspender el registro de una instalación alimentaria en determinadas circunstancias. El registro inicial ante la FDA se exige una vez y debe renovarse cada dos años entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año par. Sin embargo, antes de solicitar el registro de una instalación alimentaria a la FDA, los fabricantes deben entender primero sus requisitos reglamentarios para garantizar el cumplimiento de principio a fin. Veamos una guía paso a paso para comprender mejor el registro de instalaciones alimentarias de la FDA en EE.UU.
¿Qué es el registro de un establecimiento alimentario?
En EE.UU., el registro de instalaciones alimentarias exige que las instalaciones nacionales y extranjeras que fabriquen, procesen, envasen o conserven alimentos, tal como se definen en 21 CFR 1.227, para consumo humano o animal se registren en la FDA.
¿Qué instalaciones deben solicitar el registro de instalaciones alimentarias?
Fabricantes/transformadores de alimentos nacionales y extranjeros, envasadores y operaciones de almacenamiento que manipulan alimentos para su consumo en EE.UU. A efectos de registro, "alimento" se define en 21 CFR 1.227.
¿Cuándo debe registrarse un centro?
Antes de que una instalación empiece a fabricar, procesar, envasar o conservar alimentos para su consumo en EE.UU., debe estar registrada en la FDA.
¿Quién puede registrar un establecimiento alimentario?
El propietario, operador o agente encargado de una instalación, o una persona autorizada por uno de ellos, puede registrar dicha instalación.
Las instalaciones extranjeras deben designar a un agente estadounidense, que viva o mantenga un lugar de negocios en EE.UU. y esté físicamente presente en EE.UU., a efectos de comunicación entre la instalación y la FDA. El agente estadounidense también puede estar autorizado a registrar la instalación.
¿Cómo registrar un establecimiento alimentario en la FDA?
La inscripción puede hacerse en línea o por correo o fax.
¿Qué tipo de información se necesita para inscribirse?
- Nombre del centro, dirección completa, número de teléfono
- Identificador único de la instalación (UFI) reconocido como aceptable por la FDA
- Dirección postal preferida, si es diferente de la del establecimiento
- Nombre, dirección y número de teléfono de la empresa matriz (si procede)
- Dirección de correo electrónico de la persona de contacto de la instalación o, en el caso de una instalación extranjera, el nombre, la dirección, el número de teléfono y la dirección de correo electrónico del agente estadounidense de la instalación.
- Un número de teléfono y una dirección de correo electrónico de contacto en caso de emergencia (en el caso de las instalaciones domésticas, la dirección de correo electrónico sólo es necesaria si es distinta de la de la persona de contacto).
- Nombre, dirección completa y número de teléfono del propietario, operador o agente responsable. Además, se requiere la dirección de correo electrónico del propietario, operador o agente responsable, a menos que la FDA haya concedido una exención en virtud de 21 CFR 1.245.
- Todos los nombres comerciales que utiliza el establecimiento
- Categorías de productos alimenticios aplicables, tal como figuran en el formulario de registro
- El tipo de actividad realizada en la instalación para cada categoría de producto alimentario identificada
- Garantía de que se permitirá a la FDA inspeccionar las instalaciones en los momentos y de la forma permitidos por la Ley FD&C.
- Certificación de que la información presentada es veraz y exacta y de que la persona que la presenta está autorizada a hacerlo
¿Cómo se confirma la inscripción?
La FDA confirma el registro electrónicamente (registro en línea) o por correo (en papel) y asigna un número de registro.
Como se ha mencionado anteriormente, para fabricar/procesar, envasar o conservar alimentos para el consumo en los EE.UU. es necesario registrar la instalación en la FDA. Sin embargo, NO REGISTRAR LA INSTALACIÓN, RENOVAR EL REGISTRO, ACTUALIZAR LOS ELEMENTOS REQUERIDOS o CANCELAR EL REGISTRO de acuerdo con la normativa aplicable puede tener consecuencias no deseadas. Además, si una instalación extranjera está obligada a registrarse pero no lo hace, los alimentos procedentes de esa instalación que se ofrezcan para su importación en EE.UU. pueden ser retenidos en el puerto de entrada o en una instalación segura hasta que la instalación extranjera se registre. Por lo tanto, es crucial que los fabricantes entiendan los requisitos del Registro de Instalaciones Alimentarias para evitar retos y retrasos de última hora. Idear las mejores metodologías y estrategias de reglamentación. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
