La FSSAI revisa la normativa sobre nutracéuticos

El Food Safety and Standards (Health Supplements, Nutraceuticals, Foods for Special Dietary Use, Food for Special Medical Purpose, Functional Food and Novel Food) Regulations, 2016 se implementó el 1 de enero de 2018. Recientemente, FSSAI, con la aprobación previa del Gobierno Central hizo la primera enmienda de las regulaciones anteriores, es decir, Seguridad Alimentaria y Normas (Complementos para la Salud, Nutracéuticos, Alimentos para Uso Dietético Especial, Alimentos para Usos Médicos Especiales, Alimentos Funcionales y Nuevos Alimentos) primera Enmienda de las Regulaciones, 2021.

Estos reglamentos cubren ocho (08) categorías de alimentos funcionales que se enumeran a continuación:

• Suplementos para la salud
• Nutracéuticos
• Alimentos para regímenes especiales
• Alimentos para usos médicos especiales
• Alimentos especiales que contienen plantas o productos botánicos
• Alimentos que contienen probióticos
• Alimentos que contienen prebióticos
• Nuevos alimentos

Todos los operadores de empresas alimentarias deben cumplir las disposiciones de este reglamento a partir del 1 de abril de 2022.

Los principales cambios de la primera enmienda son los siguientes:

• Los formatos de dosificación tales como tabletas, cápsulas, jarabes se incluyen para la combinación de vitaminas y minerales, incluyendo el uso de una sola vitamina y mineral, en niveles iguales a un máximo de una (01) Cantidades Dietéticas Recomendadas (CDR) o por debajo estarán cubiertos por este reglamento.
• Tras el establecimiento de un reglamento independiente sobre "Alimentos para la nutrición infantil, 2020", estos reglamentos sobre "Complementos alimenticios, nutracéuticos, alimentos para regímenes especiales, alimentos para usos médicos especiales, alimentos funcionales y nuevos alimentos" no se aplican a los lactantes de hasta 24 meses de edad. En la normativa sobre "Seguridad y normas alimentarias (alimentos para la alimentación infantil, 2020)" se especifican los alimentos aplicables a los lactantes de hasta veinticuatro (24) meses de edad.
• Los granos de cereales, las frutas, las verduras, las legumbres y las especias pueden utilizarse como suplemento o nutracéutico según proceda, ya sea como tales o como ingredientes procesados, incluidos los extractos. Sin embargo, la reivindicación de beneficios específicos para la salud en tales productos alimenticios requeriría la aprobación previa de la Autoridad Alimentaria.
• Cualquier "entidad química purificada única" enumerada en este reglamento, excepto los extractos botánicos, no está permitida sin la aprobación previa de la Autoridad.
• Las declaraciones de los ingredientes o productos deben ser aprobadas.
• Se omiten las declaraciones de reducción del riesgo de enfermedad.
• Los alimentos para uso dietético especial (FSDU) para deportistas sólo se utilizarán bajo consejo médico de un médico, un dietista certificado o un nutricionista.
• Los alimentos para uso dietético especial (FSDU) para deportistas sólo podrán presentarse en formatos destinados al consumo oral.
• El alimento para uso dietético especial (FSDU) como alimento de fórmula para sustituir todas las comidas de la dieta diaria con fines de adelgazamiento, control de peso y control de peso no se considerará alimento para uso dietético especial (FSDU) para un deportista.
• Todos los anuncios de Alimentos para Regímenes Especiales (FSDU) deben mencionar específicamente que el producto debe tomarse bajo consejo médico, siempre que sea aplicable.
• Los explotadores de empresas alimentarias añadirán la cantidad de nutrientes en niveles iguales a un máximo de una (1) Cantidad Diaria Recomendada (CDR) o inferiores. Se requiere la aprobación previa de la Autoridad Alimentaria sobre la base de pruebas científicas adecuadas de los alimentos especialmente preparados para la reducción de peso y destinados a la sustitución total de la dieta completa con mayor CDR en formato alimentario (excepto cápsulas, comprimidos, jarabes).
• Los operadores de empresa alimentaria deberán notificar por escrito a la Autoridad Alimentaria siempre que utilicen ésteres, derivados y sales de vitaminas, y sales y quelatos de minerales. También están obligados a presentar datos/información de seguridad adicionales cuando la Autoridad Alimentaria lo solicite en tales casos.
• Pueden utilizarse ésteres, derivados, isómeros y sales de aminoácidos adecuados. Las Autoridades de la empresa alimentaria, los FBO deberán notificar por escrito cada vez que utilicen ésteres, sales, isómeros y derivados, y también deberán presentar datos de seguridad adicionales o cualquier otro documento en tales casos.

Etiquetado

El etiquetado de los alimentos es una herramienta de comunicación vital. Es un requisito legal y ayuda al consumidor a tomar una decisión informada al comprar. Por lo general, la etiqueta debe incluir información sobre los componentes del producto, el perfil nutricional, los detalles de fabricación, etc. Según el conjunto revisado de normativas sobre nutracéuticos, los elementos clave son los siguientes:

• Todo envase que contenga Alimentos para Regímenes Especiales (FSDU) debe llevar la mención "SÓLO PARA DEPORTISTAS" muy cerca del nombre de los artículos alimenticios, "Recomendado para ser utilizado bajo consejo médico por un médico o un dietista certificado o un nutricionista únicamente" y el logotipo que se especifica a continuación debe utilizarse para el artículo alimenticio especialmente preparado para el deportista.
• Todo envase que contenga Alimentos para Regímenes Especiales (FSDU) deberá llevar la información - Siempre que se trate de un artículo de alimentación especialmente preparado para el deportista, una declaración de que el producto no debe ser utilizado por mujeres embarazadas, lactantes o en período de lactancia ni por bebés, niños menores de cinco (5) años y ancianos.
• Todo envase que contenga Alimentos para Regímenes Especiales (FSDU) deberá llevar la información, siempre que se indique "sólo para consumo oral" para el artículo de alimentación especialmente preparado para el deportista.
• Todo envase que contenga Alimentos para Regímenes Especiales (FSDU) debe llevar la mención "el alimento no es una fuente única de nutrición y debe consumirse junto con una dieta nutritiva" para el artículo de comida especialmente preparado para el deportista.
• Todo envase que contenga Alimentos para Regímenes Dietéticos Especiales (FSDU) debe llevar la mención "el alimento se utilizará junto con un régimen adecuado de entrenamiento o ejercicio físico" para el artículo de alimentación especialmente preparado para el deportista.

Probióticos y prebióticos

Los prebióticos son un tipo de fibra que el cuerpo humano no puede digerir, y también se consideran alimento para los probióticos. Los probióticos son pequeños microorganismos vivos, como bacterias y levaduras. Tanto los prebióticos como los probióticos pueden promover bacterias útiles junto con otros organismos en el intestino. La nueva enmienda incluye lo siguiente:

• El número viable de organismos probióticos añadidos en los alimentos debe ser ^≥108 UFC en la ración diaria recomendada.
• Para los adultos, el límite máximo de prebiótico por día no debe superar los 40 g/2000 kcal.

Aparte de éstas, se observan modificaciones en las listas 1 y 4. La lista 1 incluye la lista de nuevas vitaminas y minerales, y la lista 4 incluye la lista revisada de ingredientes botánicos. El anexo 1 incluye la lista de vitaminas y minerales añadidos recientemente, y el anexo 4 incluye la lista revisada de ingredientes botánicos.

Anexo -1 - Adiciones(Lista de vitaminas y minerales y sus componentes)

Las nuevas formas de vitaminas y minerales incluidas en el Reglamento son las siguientes:

• Vitamina D: Vitamina D3 (colecalciferol) - Se permiten las fuentes de liquen/algas. Sin embargo, las especies de líquenes/algas deberán ser aprobadas previamente por la Autoridad Alimentaria.
• Vitamina E Tocotrienoles
• Calcio: de algas, incluidas las algas rojas
• Calcio: Formas naturales de calcio obtenidas de corales, conchas, perlas, caracolas, ostras y leche.
• Cobre: Óxido de cobre (óxido de cobre (II), óxido cúprico y óxido de cobre negro)
• Selenio: Ácido selénico

Lista - IV - Revisiones (Lista de ingredientes vegetales o botánicos)

• La FSSAI ha modificado la Lista IV de ingredientes vegetales o botánicos. El rango permitido de uso para adultos por día (dado en términos de hierba/material crudo) ha sido revisado para la mayoría de los productos botánicos.
• Se han incluido nuevos botánicos en la lista de botánicos.
• Se han eliminado de la lista algunos productos botánicos, por ejemplo, Areca catechu L. (Supari: semilla); Carissa spinarum L. (Karawan: fruto).

Como ya hemos mencionado, todos los operadores de empresas alimentarias deben cumplir las disposiciones de este reglamento a partir del 1 de abril de 2022. Por lo tanto, todos los operadores de empresas alimentarias deben evaluar las fórmulas de sus productos botánicos y realizar los cambios necesarios para cumplir con la normativa revisada.

Cualquier producto alimenticio o complemento dietético debe cumplir las normas de los mercados específicos para que el ciclo de crecimiento fluya sin problemas. Comprender el marco normativo de un producto concreto es útil para tomar una decisión informada desde la fase de I+D. Obtenga información detallada sobre la normativa alimentaria actualizada en India consultando a expertos en normativa como Freyr.