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Para comercializar un suplemento dietético con un «nuevo ingrediente dietético (NDI)» en los Estados Unidos (US), los fabricantes deben presentar una notificación a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Este requisito se incluye en la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y tiene como objetivo garantizar la seguridad de los ingredientes utilizados en los suplementos dietéticos en las condiciones especificadas y recomendadas.
Si un fabricante tiene previsto lanzar su producto (que contiene un NDI) en los US, debe presentar la NDIN a la FDA menos 75 días antes de la fecha prevista para la introducción del producto en el mercado. NDIN debe contener la información necesaria para demostrar la seguridad de un NDI. Sin embargo, según la ley, si el ingrediente se ha comercializado como suplemento dietético en los US antes del 15 de octubre de 1994, no está sujeto al NDIN .
Aunque el proceso de notificación es bastante sencillo, una interpretación errónea de los requisitos reglamentarios puede dar lugar a la retirada del producto. Por lo tanto, además de los conocimientos básicos sobre NDIN, los fabricantes también deben tener en cuenta lo siguiente:
- La perspectiva FDAsobre NDIN del tiempo
- Criterios para elegir NDIN GRAS
- Análisis reglamentario de los ingredientes alimentarios en el marco de la DSHEA 1994
- NDIN: Proceso, aprobación y calendario
- Notificación a la FDA requisitos de presentación
- Calendario y documentos que deben presentarse
- Modos de presentación y NDIN posterior a la presentación
- Ventajas y riesgos potenciales de NDIN
Teniendo en cuenta los aspectos clave que hay que descifrar para que la notificación NDI sea satisfactoria, siempre es bueno acudir a la mejor fuente de información para garantizar el éxito de sus estrategias de cumplimiento. Aquí tiene una fuente de información en la que puede confiar: el seminario web informativo Freyrsobre«Solicitud de notificación de nuevos ingredientes alimentarios (NDIN): alimentos y suplementos dietéticos en EE. UU.». Descifre la mejor información posible sobreNDINFDA US
