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Para comercializar un complemento alimenticio con un "nuevo ingrediente dietético (NDI)" en Estados Unidos (EE.UU.), los fabricantes deben presentar una notificación a la Food and Drug Administration (FDA). Este requisito se enmarca en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley FD&C) y tiene por objeto garantizar la seguridad de los ingredientes utilizados en los complementos dietéticos en las condiciones especificadas y recomendadas.
Si un fabricante está planeando lanzar su producto (que contiene un NDI) en los EE.UU., está obligado a presentar la solicitud NDIN a la FDA al menos 75 días antes de la fecha propuesta de introducción del producto en el mercado. Una solicitud de NDIN debe contener la información necesaria para demostrar la seguridad de un NDI. Sin embargo, según la Ley, si el ingrediente se ha comercializado como suplemento dietético en EE.UU. antes del 15 de octubre de 1994, no está sujeto al requisito de NDIN.
Aunque el proceso de notificación es bastante sencillo, una mala interpretación de los requisitos reglamentarios puede dar lugar a la retirada del producto. Por lo tanto, además de los conocimientos básicos sobre la NDIN, los fabricantes deben tener en cuenta lo siguiente:
- Perspectiva de la FDA sobre la NDIN a lo largo del tiempo
- Criterios para elegir NDIN en lugar de GRAS
- Análisis reglamentario de los ingredientes alimentarios en el marco de la DSHEA 1994
- NDIN: Proceso, aprobación y calendario
- Notificación a la FDA y requisitos de presentación
- Calendario y documentos que deben presentarse
- Modos de presentación y proceso NDIN posterior a la presentación
- Posibles ventajas y riesgos de la NDIN
Dados los aspectos clave que hay que descifrar para una notificación exitosa de NDI, siempre es bueno acercarse a la mejor fuente de información para poner a prueba sus estrategias de cumplimiento. He aquí una de esas fuentes de información a la que puede recurrir: el seminario web informativo de Freyr sobre "Solicitud de notificación de nuevos ingredientes dietéticos (NDIN) - Alimentos y complementos dietéticos en EE.UU.". Descifre los mejores conocimientos posibles sobre la NDIN de la FDA estadounidense.
