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Los suplementos probióticos se han convertido en la piedra angular de la industria de la salud y el bienestar en todo el mundo, y Brasil no es una excepción a esta tendencia. El país ha sido testigo de un notable aumento de la demanda de suplementos probióticos, impulsado por una mayor conciencia de sus beneficios para la salud y la creciente disponibilidad de estos productos en diversas formas. En este blog, nos adentraremos en el ámbito de los probióticos en Brasil, arrojando luz sobre las tendencias actuales, el marco regulador y el papel indispensable de la Representación Legal (RL) en el proceso de registro.
Los probióticos
Los probióticos son microorganismos vivos que, cuando se ingieren en cantidades adecuadas, confieren ciertos beneficios para la salud del huésped. Estas bacterias beneficiosas se encuentran de forma natural en alimentos fermentados como el yogur, el kéfir y el chucrut, así como en suplementos dietéticos. Los probióticos desempeñan un papel fundamental en el mantenimiento de un microbioma intestinal sano que, a su vez, influye en diversas funciones corporales, como la digestión, la inmunidad y el bienestar mental.
La tendencia de los probióticos en Brasil
El mercado de los probióticos en Brasil ha experimentado un crecimiento exponencial, impulsado por la creciente concienciación de los consumidores sobre las ventajas para la salud asociadas a estos microorganismos. La población brasileña, preocupada por su salud, busca activamente suplementos probióticos para reforzar su salud digestiva, mejorar su inmunidad y controlar su peso. De hecho, esta tendencia no muestra signos de disminuir, con el mercado brasileño de probióticos a punto de registrar una notable tasa compuesta de crecimiento anual (TCAC) del 11% durante el período de previsión de 2024-2029.
Comercialización de probióticos en Brasil
En Brasil, los probióticos se comercializan a través de diversos productos alimenticios y suplementos dietéticos, como:
- Alimentos y bebidas funcionales: Los probióticos se incorporan al yogur, el kéfir y los productos lácteos, ofreciendo a los consumidores una forma fácil de consumir microorganismos beneficiosos para mejorar la salud digestiva.
- Suplementos dietéticos: Los suplementos probióticos disponibles en forma de cápsulas, polvos y líquidos se dirigen a personas que buscan apoyo para su salud intestinal pero no pueden consumir suficientes alimentos ricos en probióticos.
- Alimentación animal: Los probióticos en la alimentación animal mejoran la salud digestiva y el bienestar general del ganado y las mascotas, ayudando a la absorción de nutrientes y promoviendo una mejor salud animal.
Panorama normativo de los probióticos en Brasil
La supervisión reglamentaria de los probióticos en Brasil es competencia de la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que es la agencia reguladora de la sanidad brasileña. Para registrar los suplementos probióticos en Brasil, los fabricantes y distribuidores deben cumplir estrictas directrices relativas al etiquetado, el envasado y las declaraciones de los productos. Además, para garantizar el cumplimiento de estas directrices, los fabricantes y distribuidores de probióticos deben adherirse a las siguientes normativas:
- Requisitos de etiquetado: Los productos probióticos deben tener un etiquetado claro y preciso que incluya la siguiente información:
- Nombre y descripción del producto
- Lista de ingredientes
- Información nutricional
- Instrucciones de uso
- Advertencias y precauciones
- Información sobre la composición del producto y requisitos de etiquetado
- Requisitos de envasado: Los productos probióticos deben envasarse de forma que se garantice que el producto sigue siendo seguro y eficaz durante el transporte y el almacenamiento. Esto incluye requisitos para los materiales de envasado, el etiquetado y el diseño del envase.
- Declaraciones del producto: Los productos probióticos sólo pueden hacer declaraciones respaldadas por pruebas científicas y aprobadas por la ANVISA. Las alegaciones deben ser claras, concisas y no engañosas en modo alguno. El producto también debe incluir una declaración que indique que la alegación se basa en pruebas científicas.
Importancia de la representación legal (RL)
La Representación Legal (RL) desempeña un papel crucial en el registro de suplementos probióticos en Brasil, garantizando el cumplimiento de la normativa de ANVISA. Las funciones clave de LR incluyen:
- Cumplimiento: El Representante Legal (RL) garantiza el cumplimiento de la normativa de ANVISA sobre composición, etiquetado, declaraciones de propiedades saludables y normas de seguridad de los productos.
- Navegación regulatoria: El LR le guía a través del complejo panorama regulador de Brasil, ayudándole en la preparación y presentación de documentos para el registro.
- Gestión de riesgos: El LR minimiza los riesgos legales garantizando el cumplimiento, reduciendo así la posibilidad de sanciones o retiradas de productos.
- Transparencia: Mantienen la transparencia asesorando sobre los requisitos legales, garantizando así que sus suplementos probióticos cumplen las normas de seguridad, eficacia y calidad necesarias.
Parte superior del formulario
La vía para registrar los suplementos probióticos
La vía de registro de los suplementos probióticos en Brasil comprende varios pasos clave:
- Información sobre el producto: Los fabricantes proporcionan información detallada sobre la composición, el etiquetado y el envasado de sus productos.
- Etiquetado y envasado: El cumplimiento de la normativa alimentaria brasileña sobre etiquetado, materiales de envasado y diseño es imperativo.
- Alegaciones de los productos: Los fabricantes fundamentan las declaraciones de propiedades saludables con pruebas científicas y ensayos clínicos.
- Registro: Una vez cumplidos todos los requisitos previos, el producto se registra en ANVISA y se le asigna un número de registro.
- Después del registro: Los fabricantes están obligados a mantener registros meticulosos relativos a la producción, distribución y venta, además de informar con prontitud a la ANVISA de cualquier acontecimiento adverso o queja.
Consecuencias jurídicas del incumplimiento
El incumplimiento de la normativa brasileña puede acarrear graves consecuencias jurídicas para los fabricantes y distribuidores de suplementos probióticos. Dichas consecuencias abarcan la retirada de productos, la imposición de multas y sanciones, y posibles acciones legales por parte de las Autoridades Sanitarias (AS), ya que pueden perjudicar o dañar la salud de los consumidores.
En resumen, el mercado de suplementos probióticos en Brasil está creciendo rápidamente a medida que la gente es cada vez más consciente de los beneficios para la salud de estos microorganismos. Para tener éxito en esta industria cambiante, puede consultar a expertos en regulación como Freyr, que le ayudarán a agilizar su proceso de registro y le guiarán a través de las complejidades del panorama regulatorio brasileño. Los Representantes Legales (RL) de Freyr desempeñan un papel crucial en este proceso, ayudándole a registrar sus productos siguiendo la vía correcta y garantizando que cumplen todas las normas de seguridad. Póngase en contacto con nosotros
