Vía reglamentaria para los productos alimenticios y los complementos dietéticos en Sudáfrica

A medida que crece la demanda de productos alimenticios y complementos dietéticos en Sudáfrica, resulta crucial garantizar el cumplimiento de la normativa. El país cuenta con un sólido marco normativo diseñado para proteger a los consumidores y garantizar la seguridad y calidad de estos productos. Este blog es una guía completa para las empresas que navegan por el panorama normativo sudafricano.

Marco regulador de los productos alimenticios en Sudáfrica

En Sudáfrica, los organismos reguladores centrales que supervisan los productos alimenticios son el Departamento de Sanidad (DOH), la Oficina Sudafricana de Normalización (SABS) y el Regulador Nacional de Especificaciones Obligatorias (NRCS). El DOH es responsable de garantizar la seguridad y la calidad de los productos alimenticios y los complementos dietéticos. La SABS elabora y mantiene normas para estos productos, mientras que la NRCS garantiza el cumplimiento de las especificaciones obligatorias.

La Ley de Productos Alimenticios, Cosméticos y Desinfectantes es una legislación fundamental que regula la fabricación, venta y distribución de productos alimenticios y complementos dietéticos en Sudáfrica. Como complemento de esta ley, la normativa sobre etiquetado y publicidad de productos alimenticios establece requisitos específicos para el etiquetado y la publicidad. Esta normativa exige nombres precisos de los productos, listas de ingredientes, información sobre alérgenos, país de origen, números de identificación de los lotes, fechas de caducidad e información nutricional.

Marco regulador de los suplementos dietéticos en Sudáfrica

En Sudáfrica, los suplementos dietéticos se rigen por la Ley de Medicamentos y Sustancias Relacionadas, y están clasificados como una subcategoría de Medicamentos Complementarios (Categoría D). Esta clasificación subraya que los suplementos dietéticos están destinados a complementar la dieta habitual con nutrientes, vitaminas o minerales adicionales, en lugar de servir como sustitutos de una dieta equilibrada. La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) es responsable de garantizar la seguridad y calidad de estos productos. Los suplementos dietéticos deben estar registrados en la SAHPRA y cumplir estrictas normas de etiquetado y publicidad.

La clasificación de los complementos dietéticos en Sudáfrica también afecta a los planteamientos de comercialización y venta. Aunque los suplementos dietéticos no están regulados como medicamentos, deben cumplir las mismas normas de etiquetado y publicidad. Estas normas garantizan que los consumidores reciban información precisa y comprensible, manteniendo así un alto nivel de protección del consumidor.

Pasos para garantizar el cumplimiento

• Registro de productos:. En Sudáfrica, los productos alimenticios y los complementos dietéticos deben registrarse con procedimientos distintos. Los productos alimenticios deben registrarse en el Departamento de Agricultura, Silvicultura y Pesca (DAFF), mientras que los complementos dietéticos deben registrarse en la SAHPRA. La documentación necesaria para el registro incluye una descripción detallada del producto, un etiquetado preciso e información sobre el envase.
• Buenas prácticas de fabricación (BPF): El cumplimiento de las BPF es vital para garantizar la seguridad y la calidad de los productos. Las GMP abarcan la manipulación, el almacenamiento y el transporte de alimentos, así como el control de contaminantes en los productos alimenticios. En el caso de los complementos dietéticos, las BPF incluyen directrices para la fabricación, el envasado y el etiquetado.
• Inspecciones y auditorías periódicas: Las inspecciones reglamentarias de las instalaciones de fabricación garantizan el cumplimiento continuo de las normas. Los fabricantes deben prepararse para las auditorías manteniendo una documentación precisa y cumpliendo todos los requisitos reglamentarios. Una gestión profesional de las auditorías minimiza los riesgos y garantiza un cumplimiento continuo.

Requisitos de etiquetado

• Requisitos generales de etiquetado: Las etiquetas deben incluir el nombre del producto, la lista de ingredientes, el peso neto, el país de origen, las fechas de fabricación y caducidad, el número de lote y el tamaño o peso del producto. Toda la información debe estar en inglés para garantizar la claridad y legibilidad.
• Requisitos específicos para los productos alimenticios: Las etiquetas de los productos alimenticios deben incluir un panel de información nutricional y declaraciones de alérgenos, para garantizar que los consumidores dispongan de toda la información dietética esencial.
• Requisitos específicos para los complementos alimenticios: Las etiquetas deben incluir un listado de ingredientes e información sobre la Cantidad Diaria Recomendada (CDR) si se hace una declaración nutricional. Esta información ayuda a los consumidores a tomar decisiones informadas sobre sus suplementos dietéticos.

Importancia de un representante legal (RL)

El papel de un representante legal (RL) en el registro de alimentos y complementos dietéticos en Sudáfrica es vital. Estas son algunas de las funciones clave de un LR:

• Cumplimiento de la normativa: Un LR garantiza que la empresa cumple todas las normativas pertinentes, incluida la Ley de Productos Alimenticios, Cosméticos y Desinfectantes, la Ley de Medicamentos y Sustancias Relacionadas y la normativa SAHPRA.
• Presentación de solicitudes de registro: Ayudan a las empresas a presentar las solicitudes de registro a la SAHPRA, asegurándose de que presentan todos los documentos necesarios y comprobando la exactitud de la documentación.
• Revisión de etiquetas y alegaciones: Un LR revisa el etiquetado y las alegaciones para garantizar el cumplimiento y evitar posibles problemas legales.
• Clasificación del producto: Ayudan a clasificar correctamente el producto, garantizando un registro adecuado en la categoría correcta.
• Apoyo en auditorías GMP: Un LR proporciona apoyo durante las auditorías GMP, garantizando el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
• Actualizaciones reglamentarias: Mantienen a la empresa informada sobre las actualizaciones de las directrices y normas reglamentarias.
• Orientación sobre importación de alimentos: Un LR ofrece orientación sobre la importación de productos alimenticios, garantizando que se siguen toda la documentación y los procedimientos necesarios.
• Análisis de carencias y compilación del expediente del Documento Técnico Común (ZA-CTD): Ayudan a compilar el expediente del CTD en la última versión, ZA-CTD, garantizando su integridad y exactitud.
• Informe sobre la vía reglamentaria: Proporcionan un informe sobre la vía reglamentaria que describe los pasos necesarios para el registro del producto y destaca los posibles problemas reglamentarios.
• Servicios de Representación Legal (RL): Protegen a la empresa en caso de litigios.

Directrices de SAHPRA sobre importación de alimentos

La importación de alimentos y complementos dietéticos en Sudáfrica implica varios pasos críticos, tal y como se indica en las directrices de la SAHPRA sobre importación de alimentos:

• Requisitos de etiquetado: Los productos alimenticios deben etiquetarse con información específica, como el nombre del producto, los ingredientes, la información nutricional, el país de origen y la vida útil. El cumplimiento de estos requisitos garantiza la transparencia y la seguridad de los consumidores.
• Cumplimiento de la normativa: Los productos alimenticios importados deben cumplir la Ley de Productos Alimenticios, Cosméticos y Desinfectantes y la normativa relacionada, que garantiza el cumplimiento de las normas locales de seguridad y calidad.
• Permisos de importación: Los permisos de importación del Departamento de Agricultura, Silvicultura y Pesca (DAFF) son necesarios para todos los productos alimenticios, incluidos los complementos dietéticos. Este paso garantiza que solo los productos seguros y conformes entren en el mercado sudafricano.
• Seguridad y calidad de los alimentos: El DOH supervisa la seguridad y calidad de los productos alimenticios importados, garantizando que sean seguros para el consumo.
• Clasificación de productos: La clasificación precisa de los productos como alimentos o complementos alimenticios es crucial para garantizar un registro y un cumplimiento correctos.
• Revisión de etiquetas y alegaciones: La revisión de etiquetas y alegaciones garantiza que los productos importados no engañen a los consumidores y cumplan las normas reglamentarias.
• Apoyo a las auditorías GMP: Los importadores deben cumplir las normas BPF, garantizando que los productos se fabrican en condiciones seguras y sanitarias.
• Actualizaciones normativas: Mantenerse al día de los cambios normativos ayuda a mantener el cumplimiento y adaptarse a los nuevos requisitos.
• Compilación del expediente CTD: Los importadores deben compilar un expediente CTD, incluyendo toda la información necesaria para el registro del producto.
• Servicios de LR: Un LR puede ofrecer un apoyo crucial a lo largo del proceso de importación, como garantizar el cumplimiento y abordar cuestiones legales.

En resumen, garantizar el cumplimiento normativo de los productos alimenticios y los complementos dietéticos en Sudáfrica es crucial para las empresas, ya que les ayuda a evitar problemas legales y retiradas de productos. Freyr puede ayudar a las empresas alimentarias a comprender el marco normativo sudafricano, prestar servicios de LR y ayudar con las importaciones de alimentos, los requisitos de etiquetado y las reclamaciones. Este apoyo garantiza que los productos cumplan las normas necesarias y sean seguros para el consumo. Siguiendo estas directrices y aprovechando la asistencia de expertos, las empresas pueden navegar con éxito por el panorama normativo, contribuir a la seguridad de los consumidores y lanzar eficazmente sus productos alimenticios y suplementos dietéticos en Sudáfrica. Póngase en contacto con nosotros