Prácticas reglamentarias: Proceso de aprobación de nuevos alimentos en Singapur

En el panorama alimentario actual, en rápida evolución, los nuevos alimentos son cada vez más frecuentes y ofrecen a los consumidores diversas experiencias culinarias y beneficios nutricionales. A medida que crece la demanda de productos alimenticios innovadores, las prácticas reguladoras deben seguir el ritmo para garantizar la seguridad y la calidad de estos nuevos alimentos. Este blog tiene como objetivo proporcionar información sobre la optimización de las prácticas reguladoras para el proceso de aprobación de nuevos alimentos en Singapur, centrándose en las funciones de los organismos reguladores clave y la importancia de procesos eficientes y transparentes.

Los dos (02) organismos reguladores clave:

Agencia Alimentaria de Singapur (SFA)

La Agencia Alimentaria de Singapur (SFA) es la autoridad reguladora central responsable de garantizar la seguridad y las normas alimentarias en Singapur. Evalúa la seguridad de los nuevos alimentos, aprueba su uso y supervisa el suministro de alimentos para mantener unos niveles elevados.

Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA)

La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) se ocupa principalmente de la normativa sobre complementos alimenticios en Singapur. Mientras que la SFA se centra en la seguridad alimentaria, la HSA supervisa las declaraciones de propiedades saludables de los fabricantes de alimentos.

La HSA vela por que los complementos alimenticios y algunos nuevos alimentos cumplan las normas de seguridad y eficacia exigidas. Esto implica revisar las pruebas científicas que respaldan las declaraciones de propiedades saludables y garantizar que sean exactas y no induzcan a error.

Los expertos en reglamentación de Freyr se aseguran de que, al trabajar con la SFA, la HSA ayude a establecer un marco reglamentario completo que proteja a los consumidores y promueva la innovación en la industria alimentaria de Singapur.

¿Qué son los nuevos alimentos?

Los nuevos alimentos se definen como alimentos e ingredientes que no se consumen de forma generalizada o que han sufrido un cambio significativo en sus procesos de producción. Estos alimentos pueden incluir nuevas fuentes de nutrientes, nuevos métodos de procesado o modificaciones genéticas.

Ejemplos de nuevos ingredientes alimentarios

• Proteínas de origen vegetal: Proteínas de soja y guisantes.
• Proteínas a base de insectos: Harina de grillo.
• Carne cultivada en laboratorio: Carne cultivada producida mediante agricultura celular.
• Aceites de algas: Aceites derivados de algas.

Requisitos de etiquetado para los nuevos alimentos en Singapur

• Etiquetado frontal: El etiquetado FOP hace referencia a la información nutricional que aparece de forma destacada en la parte frontal de los envases de los alimentos. Puede incluir el uso de sistemas de semáforo, logotipos de salud o etiquetado específico de nutrientes para ayudar a los consumidores a tomar decisiones informadas.
• Etiquetado en la parte posterior del envase (BOP): El etiquetado BOP proporciona información nutricional detallada, listas de ingredientes y advertencias sobre alérgenos. También incluye instrucciones de uso, condiciones de almacenamiento y datos del fabricante.

Reclamaciones sobre nuevos alimentos en Singapur

• Alegaciones nutricionales: Las declaraciones nutricionales son afirmaciones sobre el contenido nutricional de los alimentos, como "alto contenido en proteínas" o "bajo contenido en grasas".
• Declaraciones de propiedades saludables: Las declaraciones de propiedades saludables relacionan un alimento o un ingrediente con beneficios específicos para la salud, como "reduce el colesterol" o "favorece la función inmunitaria".
• Declaraciones de función: Las declaraciones de función se refieren a la función de un nutriente o ingrediente, como "favorece la salud ósea" o "ayuda a la digestión".
• Normativa que regula las alegaciones: La SFA ha establecido directrices para justificar y aprobar las alegaciones de los fabricantes de alimentos. Estas declaraciones deben estar respaldadas por pruebas científicas y cumplir la normativa local.

Pasos para el registro de nuevos alimentos:

• Consulta previa a la presentación: Antes de presentar un nuevo alimento para su aprobación, los fabricantes pueden participar en una consulta previa a la presentación con la SFA para determinar la vía reglamentaria adecuada.
• Preparación del expediente: Los fabricantes deben preparar un expediente completo que incluya:
• Evaluaciones de seguridad, realizadas de acuerdo con los documentos de referencia publicados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO)/Organización Mundial de la Salud (OMS).
• Informes de pruebas científicas que respalden la seguridad y eficacia del nuevo alimento.
• Informe detallado sobre la fabricación, incluido el proceso de producción, los materiales utilizados y los posibles alérgenos.
• Presentación del expediente: El expediente se presenta formalmente al SFA para su revisión.
• Evaluación y revisión del riesgo: La SFA lleva a cabo una evaluación detallada del expediente presentado, que puede incluir una consulta pública y una revisión inter pares.
• Aprobación y notificación: Si se aprueba el nuevo alimento, la SFA lo notificará al solicitante y publicará la aprobación en su sitio web.

Función del representante legal (RL) en Singapur

En Singapur, el LR desempeña un papel crucial ayudando a los fabricantes de nuevos alimentos a cumplir los requisitos reglamentarios. Algunas de sus funciones clave son:

• Asistencia en el cumplimiento: Los LR pueden ayudar a los fabricantes a garantizar el cumplimiento de todos los requisitos normativos y ayudarles a navegar por las complejidades del dinámico marco normativo de Singapur.
• Preparación y presentación de expedientes: Los LR pueden ayudar a los fabricantes a recopilar los documentos y pruebas necesarios, así como prestar apoyo en la gestión de las comunicaciones con el SFA.
• Cumplimiento posterior a la aprobación: Los LR pueden ayudar a los fabricantes a mantener el cumplimiento continuo de las normativas de etiquetado, marketing y alegaciones.

Retos y consideraciones

Estos son algunos de los retos habituales a los que se enfrentan los nuevos fabricantes de alimentos durante el proceso de aprobación reglamentaria en Singapur:

• Expedientes incompletos o inadecuados: Las solicitudes pueden retrasarse o rechazarse si los expedientes necesitan más información, como evaluaciones de seguridad, pruebas científicas o detalles de fabricación.
• Necesidad de un contacto local: En Singapur, suele exigirse un LR. Si no se proporciona un LR, la solicitud puede retrasarse o rechazarse.
• Incumplimiento de la normativa: El cumplimiento de normativas como la Ley de venta de alimentos y la Ley de piensos es crucial. El incumplimiento puede provocar retrasos o rechazos.
• Consultas públicas y comentarios: Las consultas públicas del SFA pueden dar lugar a retrasos si las reacciones requieren cambios.
• Evaluación de riesgos: Las exhaustivas evaluaciones de riesgos del SFA pueden llevar mucho tiempo, sobre todo si se requiere información adicional.
• Pruebas científicas y evaluaciones de seguridad: Es esencial disponer de pruebas científicas y evaluaciones de seguridad sólidas, ya que la insuficiencia de datos puede provocar retrasos.
• Marco normativo y actualización de políticas: Los cambios en la normativa pueden retrasar el proceso de aprobación mientras las empresas se adaptan a ellos.
• Datos insuficientes sobre los efectos a largo plazo: Pueden ser necesarios datos adicionales sobre los efectos a largo plazo en la salud, lo que puede provocar retrasos.

Repercusiones del nuevo proyecto de LSF en el calendario de aprobación de nuevos alimentos

El nuevo proyecto de Ley de Seguridad Alimentaria de Singapur pretende mejorar la seguridad alimentaria consolidando la normativa vigente e introduciendo nuevos requisitos para la autorización de nuevos alimentos. Propone una nueva categoría, "alimentos definidos", que engloba los nuevos alimentos, los alimentos modificados genéticamente (MG) y las especies similares a los insectos. El proyecto de ley pretende agilizar el proceso de aprobación, con instrucciones específicas para la presentación de solicitudes de autorización previas a la comercialización, y establece sanciones en caso de incumplimiento. Aunque el proyecto de la FSSB no afecta drásticamente a los plazos generales de aprobación de los nuevos alimentos, introduce varios cambios que pueden influir en ellos:

• Agilización del proceso de solicitud: La mejora de la gestión de los procedimientos de solicitud de nuevos alimentos podría conducir a un proceso más eficiente, reduciendo potencialmente los plazos de aprobación.
• Requisitos adicionales: Los nuevos requisitos, como tener un contacto local en Singapur y garantizar que los datos de la solicitud están completos, pueden causar retrasos.
• Consulta pública: El borrador incluye un periodo de consulta pública, lo que podría retrasar el proceso mientras se estudian las reacciones.
• Sanciones por incumplimiento: El establecimiento de sanciones por incumplimiento puede causar retrasos si se requieren medidas coercitivas.

En general, el proyecto de FSSB pretende mejorar la eficacia y transparencia del proceso de aprobación de nuevos alimentos en Singapur, garantizando un marco regulador más sólido y la seguridad y calidad de los nuevos alimentos.

Conclusión

En conclusión, optimizar las prácticas reguladoras para la aprobación de nuevos alimentos en Singapur es vital para fomentar la innovación alimentaria y garantizar la seguridad. Contratar a Freyr le ayudará a agilizar el proceso de aprobación y a garantizar el cumplimiento continuo de los cambiantes requisitos normativos. Nuestros expertos en reglamentación pueden ayudarle a navegar eficazmente por el proceso de aprobación trabajando estrechamente con organismos reguladores como la SFA y la HSA. Esta colaboración le permitirá introducir en Singapur nuevos e interesantes productos alimentarios sin dejar de cumplir la normativa local. Póngase en contacto con nosotros