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Con la introducción de la legislación sobre serialización en dos (02) de los principales mercados de medicamentos, a saber, EE.UU. y la UE, la industria farmacéutica se está viendo obligada a tomar medidas a gran escala. Por otro lado, la gente se está dando cuenta poco a poco de los beneficios que la serialización podría aportar en términos de seguridad del paciente y gestión de la cadena de suministro. La obligación de serializar los medicamentos obedece en gran medida a la necesidad de garantizar la seguridad de las cadenas de suministro. En respuesta a la creciente preocupación por la integridad de los medicamentos, más de cuarenta (40) países han introducido leyes que exigen la serialización y el seguimiento de los productos farmacéuticos cuando atraviesan las cadenas de suministro. Además de facilitar el seguimiento de los productos, la serialización farmacéutica permite a los funcionarios identificar más eficazmente los productos ilícitos a lo largo de la cadena de suministro.
La serialización pretende contrarrestar las actividades ilegales mediante el seguimiento del recorrido de los medicamentos con receta a lo largo de la cadena de suministro, desde la fabricación hasta la dispensación. A partir de noviembre de 2017, se pidió a todas las empresas farmacéuticas que venden medicamentos con receta en Estados Unidos que serializaran cada unidad de medicamento vendida individualmente para facilitar el seguimiento desde los fabricantes hasta las farmacias o consultas médicas, según la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) de 2013. Los fabricantes farmacéuticos están obligados a incluir el identificador único del producto en los envases y cajas de los medicamentos prescritos. El identificador único incluye el número de lote de un producto, su vida útil, el Código Nacional de Medicamentos y el número de serie, lo que facilita su identificación a lo largo de toda su vida útil.
Para luchar contra la falsificación y otros problemas relacionados con los suministros farmacéuticos, los gobiernos de todo el mundo han establecido normativas que obligan a codificar las cajas que contienen medicamentos con un código de barras serializado único que permita su seguimiento. Las empresas farmacéuticas que se están preparando para cumplir los requisitos de serialización de envases están invirtiendo en tecnología que marca las líneas de los envases. Los dispositivos de serialización y los sistemas de gestión de números deben instalarse y verificarse en las líneas de envasado.
Los sistemas de marcado y visión son ingredientes fundamentales en los esfuerzos por cumplir los requisitos mundiales de serialización. Pero a medida que las empresas empiezan (o continúan) fabricando productos serializados, otras áreas también requieren atención. La serialización presenta la oportunidad transformadora de revisar y, en su caso, actualizar los flujos de datos y las aplicaciones de los procesos empresariales que van desde la fabricación hasta las cadenas de suministro, contribuyendo a la interoperabilidad de los procesos. Esto requiere instalaciones informáticas capaces de crear, almacenar, capturar y comunicar millones de números de serie a través de múltiples cadenas de suministro y análisis actualizados que apoyen el seguimiento y la retirada. En consecuencia, la calidad de los datos maestros no hará sino crecer en importancia.
La normativa supone una importante fuente de preocupación para las empresas farmacéuticas en lo que respecta al cumplimiento de un principio central de la normativa - que es el de la plena confianza en que la cadena de suministro dispone del mejor código posible, así como la posibilidad de detectar, mediante rechazo, daño o alguna otra clasificación, aquel que no es apto para su comercialización. En la identificación de arquitecturas de serialización óptimas tanto a nivel de red como de línea de envasado, un principio clave ha sido la noción - de que todos los códigos se emiten a nivel de línea.
Con la serialización, el enfoque ha evolucionado hacia la producción de unidades idénticas, la identificación de cada unidad con datos únicos, la comunicación de esos datos a los socios de la cadena de suministro y, a continuación, en función de su función en la cadena de suministro, la contabilización potencial de esos datos durante varios años.
Es hora de que las empresas farmacéuticas, si aún no lo han hecho, y sus socios de la cadena de suministro, incluidos sus socios contractuales de fabricación y envasado, establezcan expectativas e inicien el proceso para los proyectos de serialización. En muchos sentidos, trabajar con más socios hará que la serialización sea más difícil tanto para las empresas farmacéuticas como para sus socios contractuales.
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