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En consonancia con las tendencias del sector y siguiendo las directivas de la Unión Europea, Turquía ha introducido recientemente una nueva normativa sobre el envasado, los prospectos y el seguimiento de los productos farmacéuticos. El 25 de abril de 2017, el Ministerio de Sanidad turco publicó en su Boletín Oficial la Normativa sobre información en el envasado, prospectos y seguimiento de Medicinal Products uso humano. El Reglamento sobre el envasadoy el etiquetado de Medicinal Products humano Medicinal Products el 12 de agosto de 2005 ha quedado derogado. En general, se dice que la nueva normativa regula la información obligatoria que debe figurar en los prospectos de los medicamentos de uso humano y los principios relativos al tipo de notificaciones que deben realizar los vendedores o importadores para el seguimiento de la cadena de distribución farmacéutica.
Proceso de transición al nuevo Reglamento
Para ayudar a la industria a cumplir la normativa, el Ministerio de Sanidad turco ha concedido los siguientes periodos transitorios para el cumplimiento de los requisitos del Reglamento:
- A partir del 30 de septiembre de 2017, Medicinal products uso humano que estén autorizados o permitidos o que estén sujetos a una solicitud de autorización o permiso antes de la entrada en vigor del Reglamento deberán cumplir los requisitos de envasado y prospecto.
- En el caso de medicinal products uso humano fabricados antes del 31 de diciembre de 2017, el envase actual puede conservarse hasta la fecha de caducidad.
- Medicinal products uso humano fabricados después del 30 de diciembre de 2017 deben cumplir los requisitos de envasado y prospecto establecidos en el nuevo Reglamento.
- Antes del 31/12/18: Los alimentos para usos médicos especiales que no se reembolsen pero que entren en el ámbito de aplicación de la práctica Data Matrix con arreglo al artículo 5 del Reglamento deberán participar en la práctica Data Matrix.
- Para el 31/12/18: medicinal products parenterales voluminosos, los radiofármacos y medicinal products humanizados individualizados medicinal products participar en la práctica de Data Matrix.
Ahora que se han anunciado los plazos del proceso de transición, es el momento de descifrar los requisitos normativos que se han hecho obligatorios en materia de envasado y seguimiento de medicinal products para uso humano. A continuación se resumen algunos de ellos.
- Embalaje interior/exterior y modo de empleo
- Muestras de marketing
- Seguimiento de Medicinal Products humano
En el mundo actual, cada vez más globalizado, la industria del envasado necesita actualizarse constantemente para estar a la altura de las normas y la calidad internacionales. Los envases tradicionales disponibles no cumplen el propósito de proporcionar protección contra la falsificación y la calidad, y la industria parece ser lenta en la adopción de tecnologías avanzadas en el envasado, probablemente debido al factor coste. Dado que la industria del envasado, en ocasiones, está directamente implicada en el proceso de fabricación de medicamentos, resulta éticamente obligatorio comprender e incorporar los requisitos actualizados durante el proceso. Para comprender el alcance de las últimas normativas y mantenerse a la par de las últimas tendencias, puede resultar útil contar con un experto de la industria reguladora que domine este campo de trabajo. Póngase en contacto con ellos lo antes posible para cumplir la normativa.
