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Introducción
La Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (BPOM) de Indonesia publicó en 2024 el Reglamento nº 10, centrado en el etiquetado de medicamentos naturales, cuasimedicamentos y suplementos dietéticos. Este reglamento entrará en vigor el 1 de enero de 2025. Un etiquetado preciso es esencial para la seguridad de los consumidores y para que puedan elegir con conocimiento de causa, garantizando la transparencia y proporcionando la información necesaria.
Definiciones clave
- Medicamentos naturales: Productos derivados de fuentes naturales como plantas, minerales y animales, utilizados por sus propiedades terapéuticas. Algunos ejemplos son las hierbas medicinales y los tratamientos homeopáticos.
- Cuasimedicamentos: Productos con atributos medicinales que no cumplen plenamente los criterios de medicamento, como antisépticos, desinfectantes y tratamientos preventivos.
- Suplementos para la salud: Productos que complementan la dieta con nutrientes como vitaminas, minerales y aminoácidos, mejorando el bienestar general y subsanando las deficiencias nutricionales.
Normativa sobre aditivos alimentarios
El documento titulado "Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 10 Tahun 2024" esboza la normativa sobre aditivos alimentarios, centrándose en el uso, el etiquetado y las evaluaciones de seguridad requeridas para estas sustancias.
- Ámbito de aplicación de la normativa: Se aplica a todos los productos alimenticios que contienen aditivos, garantizando que cumplen las normas de seguridad y calidad.
- Evaluación de la seguridad: Los fabricantes deben realizar evaluaciones exhaustivas de la seguridad de los aditivos alimentarios antes de aprobar su uso en productos alimenticios.
- Requisitos de etiquetado: Unas directrices claras informan a los consumidores sobre la presencia de aditivos alimentarios en los productos, aumentando la transparencia.
- Cumplimiento y aplicación: El reglamento describe las responsabilidades de los productores de alimentos y los procesos de control del BPOM para garantizar el cumplimiento.
- Protección de la salud pública: La normativa pretende proteger la salud pública garantizando que los aditivos alimentarios utilizados en el mercado son seguros para el consumo.
Productos afectados:
- Alimentos procesados: Productos que utilizan diversos aditivos para su conservación, realce del sabor o mejora de la textura.
- Bebidas: Productos que utilizan aditivos para estabilizar sabores o colores, incluidos refrescos y zumos de frutas.
- Confitería: Dulces y caramelos con colorantes y conservantes artificiales.
- Aperitivos: Patatas fritas, galletas saladas y otros aperitivos que utilizan aditivos para prolongar el sabor y la vida útil.
- Productos lácteos: Artículos como el queso y el yogur que contienen estabilizantes o emulsionantes.
Requisitos de etiquetado
Requisitos generales de etiquetado:
- Nombre del producto: Indica claramente la naturaleza del producto.
- Lista de ingredientes: Lista completa de ingredientes en orden descendente de peso o volumen.
- Información sobre alérgenos: Indica claramente cualquier alérgeno.
- Información nutricional: Muestra los datos nutricionales, incluido el recuento de calorías y la información dietética.
- Peso/Volumen neto: Indica el peso neto o el volumen del producto.
- Información sobre el fabricante: Incluye el nombre y la dirección del fabricante o distribuidor.
- País de origen: Especifica el país de origen de los productos importados.
- Fechas de caducidad: Incluye las fechas de caducidad o de consumo preferente.
- Instrucciones de almacenamiento: Menciona cualquier condición específica de almacenamiento necesaria.
- Presentación clara y legible: Garantiza que la etiqueta sea fácil de leer con una impresión clara e indeleble.
Embalaje primario y secundario:
- Embalaje primario: Debe llevar toda la información esencial, garantizando que siga estando disponible aunque se deseche el embalaje exterior.
- Envasado secundario: Debe cumplir los requisitos reglamentarios, garantizando la coherencia y la claridad.
Idioma y formato: Las etiquetas deben utilizar el idioma indonesio, números arábigos y letras latinas para una legibilidad universal.
Detalles opcionales:
- Certificación Halal: Importante en Indonesia para los consumidores que siguen las leyes dietéticas islámicas.
- Contenido alcohólico: Relevante para quienes evitan el alcohol por motivos de salud o religiosos.
Casos especiales:
- Productos importados: Deben cumplir la normativa local de etiquetado para cumplir las mismas normas que los productos nacionales.
- Productos con espacio de envasado limitado: Las directrices especiales garantizan la transmisión de la información esencial incluso con espacio limitado.
Cumplimiento y aplicación: BPOM supervisa el cumplimiento de esta normativa de etiquetado mediante inspecciones y evaluaciones periódicas para garantizar que los productos cumplen las normas establecidas.
Sanciones por incumplimiento:
- Multas y retiradas: El incumplimiento puede dar lugar a multas y a la retirada de productos.
- Suspensión de licencias: El incumplimiento continuado puede llevar a la suspensión de las licencias de fabricación o importación.
Conclusión
La nueva normativa indonesia sobre etiquetado de medicamentos naturales, cuasimedicamentos, suplementos sanitarios y aditivos alimentarios es crucial para garantizar la seguridad y la transparencia de los consumidores. El cumplimiento de estas directrices fomenta la confianza del consumidor y protege la salud pública. Freyr, como experto global en Reglamentación, ayuda a los fabricantes a navegar por estas normativas, garantizando el cumplimiento y la entrada en el mercado indonesio con servicios como el apoyo normativo integral, la evaluación de la seguridad y la gestión del cumplimiento. Estas normativas garantizan el acceso a productos seguros, eficaces y etiquetados con precisión, creando una reputación de calidad y fiabilidad que beneficia tanto al mercado como a la salud pública.
