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En Canadá, los productos naturales para la salud (NHP) están regulados por un marco exhaustivo descrito en la normativa sobre NHP. Los fabricantes y distribuidores de NHP necesitan obtener licencias de producto de Health Canada (HC) antes de comercializar sus productos en el mercado canadiense. A cada NHP aprobada para su venta en Canadá se le asigna un identificador único conocido como Número de Producto Natural (NPN). Este identificador único, emitido por HC, significa que un producto ha sido evaluado y cumple las normas de seguridad y calidad necesarias para su venta en Canadá.
¿Qué es el NPN?
El NPN es un código identificador único de ocho dígitos que HC asigna a cada NHP. Su función principal es garantizar que un producto cumple normas estrictas y está respaldado por pruebas científicas sólidas antes de ponerse a disposición de los consumidores. El NPN debe figurar de forma destacada en la etiqueta de todos los envases de un producto vendido en Canadá. Sirve como indicador claro para consumidores, minoristas y HC de que el producto ha sido revisado y aprobado para su venta.
Las AH y su normativa
Health Canada (HC) es la autoridad central responsable de regular y supervisar las NHP en Canadá, garantizando que cumplen todas las normas de seguridad, eficacia y calidad. La Natural and Non-prescription Health Products Directorate (NNHPD), un organismo dependiente de HC, es la autoridad responsable de evaluar y aprobar las NHP.
Requisitos reglamentarios para obtener un NPN
El proceso de obtención de una NPN en Canadá para una NHP implica varios pasos, entre ellos:
- Determinar si se requiere un NPN: El primer paso es determinar si se requiere un NPN para el producto alimenticio.
- Requisitos de licencia de producto: Para obtener una NPN, un fabricante debe solicitar primero una licencia de producto a HC.
- Presentación de la Solicitud de Licencia de Producto (PLA): Basándose en la evaluación, el fabricante debe presentar una PLA a HC.
- Revisión de HC: HC revisa entonces el PLA y también puede solicitar información adicional antes de emitir una licencia de producto.
- Asignación de NPN: Una vez emitida la licencia NPN del producto en Canadá, HC asigna un NPN al producto.
- Cumplimiento del etiquetado y la publicidad: La etiqueta y la publicidad del producto deben cumplir la normativa y las directrices de HC. Esto incluye garantizar que la etiqueta y la publicidad no contengan afirmaciones falsas o engañosas.
- Plazos y clases de NPN: El plazo para obtener un NPN puede variar entre sesenta (60) y doscientos setenta (270) días, dependiendo de los ingredientes del producto y de la clase de PLA. Existen tres (03) clases de PLA: Clase I, Clase II y Clase III. La clase de PLA determina el nivel de revisión y el tiempo necesario para obtener el NPN.
Retos para los fabricantes
Los fabricantes pueden toparse con muchos obstáculos para obtener un NPN, como:
- Reunir pruebas científicas que respalden la seguridad y eficacia del producto.
- Cumplir los estrictos requisitos de HC en materia de etiquetado y alegaciones.
- Garantizar el cumplimiento de las normas y directrices reglamentarias.
Consecuencias del incumplimiento
El incumplimiento de la normativa de HC y la obtención de una NPN para las NHP puede acarrear sanciones, acciones legales y la prohibición legal de vender el producto en Canadá. Además, el incumplimiento puede dañar la reputación y la credibilidad del fabricante en el mercado.
Por lo tanto, la obtención de un NPN es crucial para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de las NHP en Canadá. Mediante el estricto cumplimiento de las normas reglamentarias, con la asistencia de los expertos en reglamentación de Freyr, y mediante la adquisición de un NPN, las empresas del sector de los complementos alimenticios y dietéticos pueden mostrar su dedicación a la seguridad de los consumidores y al cumplimiento de las normas reglamentarias. Esto, a su vez, mejora su ventaja competitiva en el mercado. Nuestros expertos en Reglamentación no sólo garantizarán su entrada sin problemas en el mercado canadiense de NPN, sino que también le proporcionarán apoyo continuo para navegar por las complejidades de la Reglamentación. Póngase en contacto con Freyr ahora
