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Grâce au développement rapide des vaccins et à la mise en place rapide des campagnes de vaccination dans la plupart des régions du monde, tous les secteurs d'activité semblent connaître une évolution positive vers la croissance. Cependant, la menace persiste en raison des nouvelles vagues et des nouveaux variants du COVID. us nous surmonterons bientôt cette épreuve et us verrons le bon côté des choses. Même en ces temps sombres pour l'humanité, quelques secteurs d'activité, comme les sciences de la vie, enregistrent une bonne croissance et progressent rapidement.
Le secteur devrait offrir beaucoup aux chercheurs, aux innovateurs et même aux régulateurs, avec de nouveaux flux de travail scientifiques, opérationnels et technologiques. En tant que fournisseur de solutions et de services réglementaires de premier plan qui s'engage à permettre à ses clients d'accéder au marché mondial en toute conformité, voici quelques mandats réglementaires ou changements de procédures à venir que nous voudrions voir le secteur prendre en compte. Examinons de plus près les segments des sciences de la vie et des technologies médicales.
Pharmaceutique ![]()
EMA de nouvelles recommandations concernant le modèle de réponse en cas de détection de nitrosamine
Conformément aux nouvelles directives EMArelatives au modèle de réponse en cas de détection de nitrosamine, le Comité des Medicinal Products usage humain (CHMP) a demandé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH) de suivre la dernière procédure en date. Pour la première étape de l'évaluation des risques, les dates limites pour les nouvelles soumissions visant à identifier la présence de nitrosamines dans les substances actives et les produits finis ont été fixées au 31 mars 2021 (médicaments chimiques) et au 1er juillet 2021 (médicaments biologiques).
Pour la deuxième étape, appelée « essais de confirmation », les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent effectuer des essais de confirmation obligatoires en présence de niveaux de nitrosamine supérieurs aux niveaux approuvés. Pour les modifications de l'autorisation de mise sur le marché après la deuxième étape des tests, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent modifier le modèle d'autorisation de mise sur le marché et soumettre leurs demandes à EMA le 26 septembre 2022 pour les produits chimiques et EMA le 1er juillet 2023 pour les médicaments biologiques.
Dispositifs médicaux ![]()
EMA : Documentation relative à la qualité des produits combinés médicament-dispositif médical
Compte tenu des progrès technologiques constants et de la grande diversité des dispositifs médicaux ou des composants de dispositifs pouvant être utilisés avec un médicament, il est essentiel de disposer de lignes directrices appropriées sur le type d'informations à fournir dans la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit combiné. En août 2021, EMA un document d'orientation décrivant comment les dossiers (demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) ou demande post-autorisation) doivent être présentés de manière qualitative pour un médicament lorsqu'il est utilisé avec un dispositif médical ou une partie de dispositif. Comme les dossiers doivent être soumis conformément à la directive 2001/83/CE et/ou au règlement (CE) n° 726/2004, le document d'orientation actuel se concentre sur les aspects qualitatifs spécifiques à un dispositif médical ou à une partie de dispositif qui peuvent avoir un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament. Les nouvelles lignes directrices entreront en vigueur à partir du 1er janvier 2022.
SFDA les exigences et les délais relatifs à l'UDI pour les dispositifs médicaux
Il est bien connu que l'identification unique des dispositifs (UDI) est essentielle et que, si elle est mise en œuvre correctement, elle apportera des avantages majeurs et durables aux fabricants de dispositifs médicaux, aux prestataires de soins de santé et aux consommateurs. Les principaux avantages de l'UDI comprennent la précision des rapports, l'examen et l'analyse des rapports d'événements indésirables, la réduction des erreurs médicales grâce à une identification rapide et précise des caractéristiques des dispositifs, la réduction de la contrefaçon, une meilleure évaluation des performances des dispositifs, un traitement éclairé des patients et la fourniture d'un identifiant normalisé qui facilite la gestion efficace des rappels de dispositifs médicaux. Cependant, l'élément clé pour obtenir ces avantages est de suivre les directives spécifiques émises par diverses agences de santé. Récemment, l'autorité saoudienne de réglementation des dispositifs médicaux, Saudi Food and Drug Authority SFDA), a publié un document d'orientation précisant les exigences UDI révisées et les délais de mise en conformité pour les dispositifs de classe B et C (1er février 2022) et de classe A (1er février 2023).
FDA US FDA des documents d'orientation sur les dispositifs médicaux pour l'exercice fiscal 2022
Le Centre pour les appareils et la santé radiologique (CDRH) FDAa publié une liste de documents d'orientation sur les dispositifs médicaux pour l'exercice 2022. Cette liste de documents d'orientation apporte une certaine transparence (en termes d'affectation des ressources et de renforcement potentiel des contrôles prévus par l'organisme de réglementation au cours de l'année à venir, ainsi que d'impact potentiel sur la conformité des fabricants) aux demandeurs et aux déclarants de dispositifs médicaux qui souhaitent pénétrer le marché américain. FDA a divisé sa liste de documents d'orientation en trois (03) sections. La liste A comprend une liste de documents d'orientation prioritaires sur les dispositifs que FDA de publier au cours de l'exercice 2022. La liste B comprend une liste de documents d'orientation sur les dispositifs que FDA de publier dans la mesure où les ressources le permettent au cours de l'exercice 2022, et la troisième, qui est la liste des examens rétrospectifs, comprend une liste de documents d'orientation finaux publiés en 1982, 1992, 2002 et 2012.
Produits chimiques ![]()
EPA les LCR et les délais obligatoires – Voici tout ce que vous devez savoir
Récemment, l'Agence américaine de protection de l'environnement (EPA) a révisé la réglementation sur le plomb et le cuivre (LCR) afin de protéger les enfants et les communautés contre les risques liés à l'exposition au plomb. EPA à éliminer le plomb de l'eau potable et à responsabiliser les communautés en leur fournissant des informations correctes.
Délais obligatoires
Date d'entrée en vigueur : cette règle finale devait entrer en vigueur le 16 décembre 2021.
Date d'entrée en vigueur reportée : Auparavant, la date d'entrée en vigueur de la règle finale a été publiée le 15 janvier 2021, puis reportée dans une règle publiée le 12 mars 2021, dans laquelle elle a été reportée au 16 décembre 2021.
Date de mise en conformité : La date de mise en conformité avec la règle finale est reportée au 16 octobre 2024.
Exigences de l'UE en matière d'enregistrement REACH
La European Commission mis à jour les exigences en matière d'information pour l'enregistrement des produits chimiques dans le cadre du REACH de l'UE, dans le but de rendre les pratiques d'évaluation European Chemical Agency ECHA) plus transparentes. Les mises à jour des REACH de l'UE décrivent les exigences en matière d'information que les entreprises doivent respecter lors de l'enregistrement des produits chimiques. La loi est entrée en vigueur le 8 juillet 2021 et sera applicable à partir du 8 janvier 2022.
Enregistrement des substances chimiques en Corée du Sud
En Corée du Sud, la réglementation relative aux produits chimiques est gérée par différents ministères, tels que le ministère de l'Environnement, le ministère de l'Emploi et du Travail, le ministère de la Santé et des Affaires sociales, le ministère de l'Agriculture, etc., en vertu de nombreuses lois fondées sur les utilisations et les propriétés dangereuses des substances chimiques. Toutes les autorités ont pour objectif de protéger la santé humaine et l'environnement contre la toxicité des produits chimiques. La loiREACH a été publiée en mars 2018 et est entrée en vigueur le 1er janvier 2019. Toute entreprise ayant l'intention d'importer ou de fabriquer une nouvelle substance chimique ou une substance chimique existante doit s'enregistrer auprès deREACH.
Conformément à la version modifiéeREACH, les nouvelles substances doivent être enregistrées avant le 31 décembre 2024 pour pouvoir fabriquer ou importer les substances chimiques existantes fabriquées ou importées à raison de 100 à 1 000 tonnes par an, et avant le 31 décembre 2030 pour les substances chimiques existantes fabriquées ou importées à raison de 1 à 100 tonnes par an.
Notification au centre antipoison et délais à respecter
Les centres antipoison ont pour responsabilité de collecter les informations pertinentes sur les mélanges dangereux et de fournir des conseils médicaux en cas d'urgence sanitaire. Compte tenu de la diversité des systèmes de notification et des exigences en matière d'information dans les différents pays de l'UE, l'annexe VIII du CLP a été mise en œuvre. Elle vise à harmoniser les informations relatives aux dangers et le format dans lequel elles doivent être communiquées aux centres antipoison afin d'améliorer les interventions d'urgence.
L'article 45 du CLP décrit les obligations de notification qui incombent aux importateurs et aux utilisateurs en aval qui souhaitent mettre des mélanges chimiques dangereux sur le marché de l'UE. Les mélanges destinés à un usage industriel doivent être conformes à la nouvelle réglementation à compter du 1er janvier 2024. Les mélanges déjà mis sur le marché et notifiés conformément à la législation nationale doivent être conformes à compter du 1er janvier 2025.
EPA développer de nouvelles méthodes d'approche (NAM) afin de réduire les tests chimiques sur les animaux
L'Agence US de protection de l'environnement ( US la priorité aux efforts visant à développer et à utiliser de nouvelles méthodes (NAM) pour les tests chimiques. Cette nouvelle approche contribuera à réduire l'utilisation d'animaux comme sujets dans les tests chimiques tout en garantissant la protection de la santé humaine et de l'environnement. Les NAM sont équivalentes à des « alternatives » aux essais sur les animaux. Cette mesure montre comment EPA d'atteindre son objectif d'éradiquer l'utilisation d'animaux dans les essais chimiques d'ici 2035. Les parties prenantes doivent donc se tenir informées des prochaines directives en matière d'essais sur les animaux et agir en conséquence.
Aliments et compléments alimentaires ![]()
FSSAI révise le règlement sur les produits nutraceutiques
Le règlement de 2016 sur la sécurité et les normes alimentaires (compléments alimentaires, nutraceutiques, aliments destinés à une alimentation particulière, aliments à usage médical spécial, aliments fonctionnels et Novel Food) est entré en vigueur le 1er janvier 2018. Récemment, la FSSAI, avec l'accord préalable du gouvernement central, a apporté la première modification au règlement susmentionné.
Ces règlements couvrent huit (08) catégories d'aliments fonctionnels énumérées ci-dessous :
- Compléments de santé
- Produits nutraceutiques
- Aliments diététiques
- Aliments destinés à des fins médicales spéciales
- Spécialités alimentaires contenant des plantes ou des produits botaniques
- Aliments contenant des probiotiques
- Aliments contenant des prébiotiques
- Nouveaux aliments
Tous les exploitants du secteur alimentaire doivent se conformer aux dispositions de ce règlement à partir du 1er avril 2022.
Cosmétiques ![]()
Le Green Deal européen et son impact sur l'industrie cosmétique
Le maintien d'une santé climatique optimale est l'une des principales préoccupations de chaque individu, et de nombreux changements révolutionnaires ont été adoptés dans diverses parties du monde pour ralentir les effets du changement climatique. L'Europe, en tant que continent, a lancé le "Green Deal" européen afin de s'aligner sur ce principe. Cette proposition est censée générer directement une nouvelle stratégie de croissance et transformer l'UE en une économie compétitive et respectueuse de l'environnement. Selon cette nouvelle proposition, il n'y aura pas d'émission nette de gaz à effet de serre d'ici 2050. L'objectif principal du Green Deal européen est de rendre l'économie européenne durable en se concentrant sur la neutralité climatique d'ici 2050.
En résumé, l'année 2022 promet une série d'opportunités pour les industries des sciences de la vie et des technologies médicales. Il est essentiel que les acteurs de l'industrie respectent les réglementations mises à jour et soient attentifs aux nuances de chaque procédure réglementaire, de la stratégie aux soumissions, afin de réussir leur entrée sur le marché.
Présent dans le secteur depuis plus de dix (10) ans, Freyr, avec une équipe de plus de 1 100 experts en réglementation, a aidé avec succès plus de 850 clients internationaux à répondre à leurs exigences de conformité dans plus de 120 pays. Vous souhaitez savoir comment nous y sommes parvenus ? Nous serons ravis de vous présenter notre parcours et les nombreux scénarios réglementaires auxquels nous avons été confrontés. us la conversation dès maintenant. us.
