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Grâce au développement rapide des vaccins et des vaccinations rapides dans la plupart des régions du monde, tous les secteurs d'activité semblent évoluer positivement vers la croissance. Cependant, la menace persiste en termes de nouvelles vagues et de nouvelles variantes de COVID. Espérons que nous nous en remettrons bientôt et que nous verrons le bon côté des choses. Même en ces temps les plus sombres de l'humanité, quelques secteurs d'activité comme les sciences de la vie enregistrent une bonne croissance et progressent rapidement.
Le secteur devrait offrir beaucoup aux chercheurs, aux innovateurs et même aux régulateurs, avec de nouveaux flux de travail scientifiques, opérationnels et technologiques. En tant que fournisseur de solutions et de services réglementaires de premier plan qui s'engage à permettre à ses clients d'accéder au marché mondial en toute conformité, voici quelques mandats réglementaires ou changements de procédures à venir que nous voudrions voir le secteur prendre en compte. Examinons de plus près les segments des sciences de la vie et des technologies médicales.
Pharmaceutique ![]()
L'EMA publie de nouvelles lignes directrices pour le modèle de réponse aux détections de nitrosamines
Conformément à la nouvelle directive de l'EMA concernant le modèle de réponse à la détection des nitrosamines, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a demandé aux détenteurs d'autorisation de mise sur le marché (MAH) de suivre la dernière voie. Pour la première étape de l'évaluation des risques, les dates limites pour les nouvelles soumissions visant à identifier la présence de nitrosamines dans les substances actives et les produits finis ont été fixées au 31 mars 2021 (médicaments chimiques) et au 1er juillet 2021 (médicaments biologiques).
Pour la deuxième étape, appelée test de confirmation, les détenteurs d'AMM doivent effectuer des tests de confirmation obligatoires en présence de niveaux de nitrosamine plus élevés que les niveaux approuvés. Pour les modifications de l'autorisation de mise sur le marché après la deuxième étape des tests, les détenteurs d'AMM doivent modifier le modèle d'autorisation de mise sur le marché et le soumettre à l'EMA d'ici le 26 septembre 2022 pour les produits chimiques et d'ici le 1er juillet 2023 pour les médicaments biologiques.
Dispositifs médicaux ![]()
Directive de l'EMA : Documentation sur la qualité des produits combinés médicament-appareil
Compte tenu des développements technologiques continus et de la large gamme de dispositifs médicaux ou de parties de dispositifs qui peuvent être utilisés avec un médicament, il est essentiel d'avoir des lignes directrices appropriées sur le type d'informations à fournir dans la soumission réglementaire d'un produit combiné. En août 2021, l'EMA a publié un document d'orientation décrivant la manière dont les dossiers (demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou demande de post-autorisation) doivent être présentés pour un médicament lorsqu'il est utilisé avec un dispositif médical ou une partie de dispositif. Étant donné que les dossiers doivent être soumis conformément à la directive 2001/83/CE et/ou au règlement (CE) n° 726/2004, le présent document d'orientation se concentre sur les aspects qualitatifs spécifiques d'un dispositif médical ou d'une partie de dispositif qui peuvent avoir un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament. Les nouvelles lignes directrices entreront en vigueur le 1er janvier 2022.
La SFDA a annoncé les exigences et les échéances de l'UDI pour les dispositifs médicaux
Il est bien connu que l'identification unique des dispositifs (UDI) est essentielle et que, si elle est mise en œuvre avec précision, elle apportera des avantages majeurs et à long terme aux fabricants de dispositifs médicaux, aux prestataires de soins de santé et aux consommateurs. Les principaux avantages de l'UDI sont les suivants : notification, examen et analyse précis des rapports d'événements indésirables, réduction des erreurs médicales grâce à l'identification rapide et précise des caractéristiques des dispositifs, réduction de la contrefaçon, meilleure évaluation des performances des dispositifs, traitement éclairé des patients et fourniture d'un identifiant normalisé facilitant la gestion efficace des rappels de dispositifs médicaux. Cependant, l'élément clé pour obtenir ces avantages est de suivre les lignes directrices spécifiques émises par les différentes agences de santé. Récemment, l'autorité saoudienne de réglementation des dispositifs médicaux, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA), a publié un document d'orientation indiquant les exigences UDI révisées et les délais de mise en conformité pour les dispositifs de classe B&C (1er février 2022) et de classe A (1er février 2023).
La FDA américaine a publié des documents d'orientation sur les dispositifs médicaux pour l'année fiscale (FY) 2022
Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA a publié une liste de documents d'orientation sur les dispositifs médicaux pour l'année fiscale 2022. Cette liste de documents d'orientation apporte un certain degré de transparence (en ce qui concerne les domaines dans lesquels le régulateur prévoit d'engager des ressources et d'accroître potentiellement la surveillance au cours de l'année à venir et la manière dont les fabricants peuvent être affectés en termes de conformité) pour les demandeurs et les déclarants de dispositifs médicaux qui souhaitent entrer sur le marché des États-Unis. Le CDRH de la FDA a divisé sa liste de documents d'orientation en trois (03) sections. La liste A est une liste de documents d'orientation sur les dispositifs médicaux, classés par ordre de priorité, que la FDA a l'intention de publier au cours de l'année fiscale 2022. La liste B est une liste de documents d'orientation sur les dispositifs que la FDA a l'intention de publier en fonction des ressources disponibles au cours de l'année fiscale 2022, et la troisième, qui est la liste d'examen rétrospectif, est une liste de documents d'orientation finaux publiés en 1982, 1992, 2002 et 2012.
Produits chimiques ![]()
L'EPA révise le LCR et les délais obligatoires - Voici tout ce qu'il faut savoir
L'Agence américaine de protection de l'environnement (EPA) a récemment révisé la règle sur le plomb et le cuivre (LCR) afin de protéger les enfants et les communautés contre les risques d'exposition au plomb. L'EPA a pour objectif d'éliminer le plomb de l'eau potable et de donner aux communautés les moyens d'agir en leur fournissant des informations correctes.
Délais obligatoires
Date d'entrée en vigueur : cette règle finale devait entrer en vigueur le 16 décembre 2021.
Date d'entrée en vigueur reportée : Auparavant, la date d'entrée en vigueur de la règle finale a été publiée le 15 janvier 2021, puis reportée dans une règle publiée le 12 mars 2021, dans laquelle elle a été reportée au 16 décembre 2021.
Date de mise en conformité : La date de mise en conformité avec la règle finale est reportée au 16 octobre 2024.
Exigences de l'UE en matière d'enregistrement des substances chimiques dans le cadre du règlement REACH
La Commission européenne a mis à jour les exigences en matière d'information pour l'enregistrement des produits chimiques dans le cadre du règlement REACH, afin de rendre plus transparentes les pratiques d'évaluation de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Les mises à jour des annexes du règlement REACH de l'UE décrivent les exigences en matière d'informations pour les entreprises qui doivent être soumises lors de l'enregistrement du produit chimique. La loi est entrée en vigueur le 8 juillet 2021 et sera effective à partir du 8 janvier 2022.
Enregistrement des substances chimiques en Corée du Sud
En Corée du Sud, la réglementation des produits chimiques est gérée par différents ministères, tels que le ministère de l'environnement, le ministère de l'emploi et du travail, le ministère de la santé et de la protection sociale, le ministère de l'agriculture, etc. Toutes les autorités visent à protéger la santé humaine et l'environnement de la toxicité des substances chimiques. La loi modifiée K-REACH a été publiée en mars 2018 et est entrée en vigueur le 1er janvier 2019. Toute entreprise ayant l'intention d'importer ou de fabriquer une nouvelle substance chimique ou une substance chimique existante doit s'enregistrer sous K-REACH.
Selon la version modifiée de K-REACH, les nouvelles substances doivent être enregistrées avant le 31 décembre 2024 pour la fabrication ou l'importation de substances chimiques existantes fabriquées ou importées à hauteur de 100 à 1000 tonnes par an, et avant le 31 décembre 2030 pour les substances chimiques existantes fabriquées ou importées à hauteur de 1 à 100 tonnes par an.
Notification au centre antipoison et délais à respecter
Les centres antipoison sont chargés de recueillir des informations pertinentes sur les mélanges dangereux et de fournir des conseils médicaux en cas d'urgence sanitaire. En raison de la diversité des systèmes de notification et des exigences en matière d'information dans les différents pays de l'UE, l'annexe VIII du règlement CLP a été mise en œuvre. Elle vise à harmoniser les informations dangereuses et le format qui doivent être soumis aux centres antipoison afin d'améliorer les interventions en cas d'urgence.
L'article 45 du règlement CLP décrit les obligations de notification pour les importateurs et les utilisateurs en aval qui souhaitent mettre des mélanges chimiques dangereux sur le marché de l'UE. Les mélanges destinés à un usage industriel doivent être conformes à la nouvelle réglementation à partir du 1er janvier 2024. Les mélanges déjà mis sur le marché et notifiés en vertu de la législation nationale doivent être conformes à partir du 1er janvier 2025.
L'EPA va développer de nouvelles méthodes d'approche (NAM) pour réduire les essais de produits chimiques sur les animaux
L'Agence américaine pour la protection de l'environnement accorde la priorité aux tentatives de développement et d'utilisation de nouvelles méthodes d'approche (NAM) pour les essais chimiques. Cette nouvelle approche permettra de réduire l'utilisation d'animaux dans les essais chimiques tout en garantissant la protection de la santé humaine et de l'environnement. Les NAM sont équivalentes à des "alternatives" à l'expérimentation animale. Cette action montre comment l'EPA tente d'atteindre l'objectif d'éradiquer l'utilisation d'animaux dans les essais chimiques d'ici 2035. Les parties prenantes doivent donc se tenir au courant des prochaines lignes directrices sur l'expérimentation animale et agir en conséquence.
Aliments et compléments alimentaires ![]()
La FSSAI révise le règlement sur les produits nutraceutiques
Le règlement de 2016 sur la sécurité alimentaire et les normes (suppléments de santé, nutraceutiques, aliments destinés à un usage diététique particulier, aliments destinés à un usage médical particulier, aliments fonctionnels et nouveaux aliments) Regulations 2016 est entré en vigueur le 1er janvier 2018. Récemment, la FSSAI, avec l'approbation préalable du gouvernement central, a apporté le premier amendement à la réglementation susmentionnée.
Ces règlements couvrent huit (08) catégories d'aliments fonctionnels énumérées ci-dessous :
- Compléments de santé
- Produits nutraceutiques
- Aliments diététiques
- Aliments destinés à des fins médicales spéciales
- Spécialités alimentaires contenant des plantes ou des produits botaniques
- Aliments contenant des probiotiques
- Aliments contenant des prébiotiques
- Nouveaux aliments
Tous les exploitants du secteur alimentaire doivent se conformer aux dispositions de ce règlement à partir du 1er avril 2022.
Cosmétiques ![]()
Le Green Deal européen et son impact sur l'industrie cosmétique
Le maintien d'une santé climatique optimale est l'une des principales préoccupations de chaque individu, et de nombreux changements révolutionnaires ont été adoptés dans diverses parties du monde pour ralentir les effets du changement climatique. L'Europe, en tant que continent, a lancé le "Green Deal" européen afin de s'aligner sur ce principe. Cette proposition est censée générer directement une nouvelle stratégie de croissance et transformer l'UE en une économie compétitive et respectueuse de l'environnement. Selon cette nouvelle proposition, il n'y aura pas d'émission nette de gaz à effet de serre d'ici 2050. L'objectif principal du Green Deal européen est de rendre l'économie européenne durable en se concentrant sur la neutralité climatique d'ici 2050.
En résumé, l'année 2022 promet une série d'opportunités pour les industries des sciences de la vie et des technologies médicales. Il est essentiel que les acteurs de l'industrie respectent les réglementations mises à jour et soient attentifs aux nuances de chaque procédure réglementaire, de la stratégie aux soumissions, afin de réussir leur entrée sur le marché.
Présent dans le secteur depuis plus de dix (10) ans, Freyr, avec une équipe de plus de 1100 experts en réglementation, a aidé avec succès plus de 850 clients internationaux à répondre à leurs exigences de conformité dans plus de 120 pays. Souhaitez-vous savoir comment nous y sommes parvenus ? C'est avec plaisir que nous vous ferons découvrir notre parcours et les multiples scénarios réglementaires auxquels nous avons été confrontés. Engageons la conversation dès maintenant. Contactez nous.
