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Le Centre d'évaluation des dispositifs médicaux (CMDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), en Chine, a récemment publié un projet de lignes directrices pour les instructions d'utilisation des dispositifs médicaux (IFU). Cette initiative reflète la volonté de la NMPA d'améliorer l'évaluation technique des notices d'utilisation des dispositifs médicaux et d'offrir aux demandeurs des conseils détaillés sur les réglementations chinoises en matière de dispositifs médicaux.
Élaborées à la suite d'enquêtes approfondies auprès de l'industrie et de discussions internes, les lignes directrices actualisées visent à normaliser l'évaluation technique des notices d'utilisation des dispositifs médicaux, afin d'aider les demandeurs dans leurs efforts de documentation.
Les lignes directrices décrivent les informations nécessaires à inclure dans le manuel, telles que les informations de base, les spécifications du produit, les instructions et l'utilisation, les précautions de sécurité, les étapes de dépannage, la date de la période d'utilisation et les instructions de nettoyage, afin de se conformer aux réglementations chinoises sur les dispositifs médicaux. Les lignes directrices fournissent des informations générales sur tous les dispositifs médicaux et n'incluent pas d'exigences spécifiques pour les produits individuels.
Pourquoi les notices d'utilisation normalisées des dispositifs médicaux sont-elles importantes ?
En Chine, la création de lignes directrices pour les instructions d'utilisation des dispositifs médicaux exige une adhésion stricte aux "réglementations sur la gestion des instructions et des étiquettes des dispositifs médicaux". Il incombe au déclarant de fournir des informations précises, fiables et normalisées, étayées par des données de recherche détaillées. Les exigences de conformité comprennent le respect de critères spéciaux dans le cadre des normes ou des lignes directrices relatives aux produits.
Principaux éléments de la notice d'utilisation des dispositifs médicaux
Modèle IFUs pour les dispositifs médicaux
Les noms de produits doivent être conformes aux règles de dénomination des noms communs des dispositifs médicaux, aux principes directeurs de la dénomination des noms communs des dispositifs médicaux et aux règles de dénomination des différentes disciplines professionnelles. Ils doivent également être conformes au certificat d'enregistrement autorisé.
Les spécifications du modèle du produit doivent être clairement indiquées dans le manuel d'instructions. Si un manuel d'instruction contient plusieurs modèles et spécifications, les différences entre eux doivent être clairement indiquées (il est conseillé d'utiliser des diagrammes et/ou des tableaux). Pour les logiciels et produits indépendants, y compris les logiciels, le numéro de version du logiciel doit être explicitement indiqué.
Les coordonnées de base et les informations de contact du déclarant ou de l'entreprise déposante doivent être fournies :
- Informations sur le déclarant/la société de dépôt :
- Nom de l'entreprise, adresse et coordonnées.
- Nom de l'unité de service après-vente.
- Pour les dispositifs importés : nom, adresse et coordonnées de l'agence.
- Informations sur l'entreprise de production :
- Nom de l'entreprise, adresse et adresse de production.
- Informations de contact.
- Si la production est confiée :
- Nom de l'entreprise mandatée, domicile et adresse de production.
- Détails de la licence de production.
- Le numéro de certificat, qui est le numéro du certificat d'enregistrement/de dépôt du dispositif médical et le numéro des exigences techniques du produit, doit être fourni.
- Les informations sur les produits comprennent des indicateurs de performance, des paramètres techniques et des caractéristiques techniques basées sur les besoins prévus des utilisateurs.
- Assurer la cohérence avec la situation réelle du produit et les informations relatives à l'étude/la R&D.
- Informations sur les essais cliniques avant la mise sur le marché:
- Fournir des preuves directes de la performance clinique, de l'efficacité et de la sécurité.
- Couvrir les objectifs de l'essai, la conception, la population concernée, la taille de l'échantillon, les indicateurs d'évaluation, les résultats et les conclusions.
- Instructions relatives à l'équipement de diagnostic in vitro (DIV) :
- Spécifier les paramètres de l'instrument et les indicateurs de performance intrinsèques.
- Inclure les détails de l'étalonnage, si nécessaire, avec des explications sur les limites d'utilisation.
- Le contenu structurel ou les composants du produit doivent être divulgués. Le cas échéant, il convient d'inclure les informations relatives à la structure interne et aux composants essentielles pour permettre à l'utilisateur prévu d'installer, d'utiliser, de maintenir et d'entretenir correctement le produit, accompagnées de représentations picturales.
- Contre-indications pour le produit doit être clairement indiquée (le cas échéant), c'est-à-dire si son utilisation est déconseillée ou autorisée pour certaines maladies, certaines conditions ou certains groupes de personnes (comme les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes et allaitantes, et les personnes souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale).
- L'article 11 du "Règlement sur l'administration des notices d'utilisation et des étiquettes des dispositifs médicaux" exige que la notice d'utilisation du dispositif médical comprenne les "dangers, avertissements et informations éducatives requis par la loi".
- Pour renforcer l'effet de rappel des précautions, il est conseillé d'utiliser des logos, des formats, des polices de caractères, des couleurs, etc. emphatiques.
- La notice d'information du dispositif médical doit informer l'utilisateur de tout danger résiduel pouvant exister pendant l'utilisation. Les risques qui restent inacceptables après la mise en œuvre de mesures de réduction des risques doivent être mis en évidence.
- Le modèle de l'IFU pour les dispositifs médicaux doit comprendre des informations permettant à l'utilisateur et/ou au patient de comprendre pleinement les avertissements, les précautions, les actions à effectuer et les restrictions du dispositif médical, et peut inclure (le cas échéant) :
- Défaillance ou modification du dispositif : Avertissements et précautions en cas de défaillance de l'appareil ou de modifications fonctionnelles affectant la sécurité de l'appareil.
- Influences et conditions externes : Avertissements, précautions et actions concernant l'exposition à des influences externes ou à des conditions environnementales.
- Risques d'interférence : Détailler les avertissements et les mesures concernant les risques d'interférence prévisibles lors d'activités spécifiques de diagnostic, de recherche ou de traitement.
- Précautions relatives aux matériaux : Précautions concernant les matériaux, y compris les propriétés cancérigènes, mutagènes, toxiques ou allergènes.
- Matières infectieuses : Précautions relatives aux substances potentiellement infectieuses présentes dans le dispositif médical.
Un examen approfondi de l'IFU pour les dispositifs médicaux
- Les aspects spécialisés de l'utilisation du produit, tels que l'installation ou l'étalonnage de l'équipement, qui nécessitent l'intervention d'un professionnel, doivent être clairement indiqués.
- Les opérations préparatoires, y compris la stérilisation, l'identification des équipements supplémentaires, l'assemblage final et l'étalonnage, doivent être détaillées.
- Pour les dispositifs dotés de fonctions de diagnostic, les instructions doivent préciser le rôle des indicateurs et des contrôleurs.
- Les produits de traitement dont les paramètres varient doivent fournir des instructions sur les relations dose-effet et les précautions correspondantes. Les instructions relatives aux dispositifs DIV doivent couvrir les procédures d'essai, les logiciels requis et les bases de données de référence.
- Les instructions du logiciel doivent détailler les fonctions, les restrictions, les types de données, les exigences en matière de matériel et toute autre information pertinente.
Pour les dispositifs utilisant l'intelligence artificielle (IA), les instructions doivent clarifier l'évaluation de l'algorithme, les résumés cliniques et les définitions des indicateurs.
- L'étiquetage, le cas échéant, doit inclure les procédures de contrôle de la qualité recommandées avec les détails d'utilisation et les interprétations.
- Des conseils sur l'interprétation des résultats du contrôle de la qualité et sur les mesures à prendre en cas d'inefficacité des mesures de contrôle doivent être fournis.
- Les instructions relatives aux dispositifs utilisés avec d'autres dispositifs/médicaments doivent décrire les méthodes d'utilisation, les précautions et les détails de l'interopérabilité.
- Le cas échéant, les notices d'utilisation des dispositifs médicaux doivent fournir des informations permettant de vérifier que le dispositif a été correctement installé et qu'il peut fonctionner en toute sécurité dans le cadre de l'application pour laquelle il a été conçu. Ces informations sont notamment les suivantes
- Informations détaillées et fréquence de l'entretien préventif et programmé.
- Méthodes de nettoyage et de désinfection.
- Identification des composants et méthodes de remplacement.
- Informations nécessaires à l'étalonnage.
- Méthodes d'atténuation des risques rencontrés lors du nettoyage, de l'installation, de l'étalonnage ou de la réparation.
Si le dispositif médical doit être stérilisé avant d'être utilisé, les instructions doivent inclure les processus de nettoyage, de désinfection, d'emballage et de stérilisation, ainsi que le nombre de réutilisations ou d'autres limitations.
- Les instructions relatives au stockage et au transport doivent préciser les conditions environnementales autorisées pour le stockage et le transport (telles que les limites supérieures et inférieures de température, la lumière et l'humidité) ainsi que toute précaution supplémentaire (telle que le déballage anticipé si les exigences environnementales ne sont pas respectées, etc.)
- Pour éviter les variations des conditions de stockage dues aux changements géographiques, il convient d'éviter les recommandations vagues (telles que la température ambiante, la température normale, le froid et le sec).
- Si les conditions d'expédition et de stockage des différentes compositions de produits diffèrent, elles doivent être spécifiées séparément.
- Des conditions de stockage distinctes doivent être prévues avant et après l'ouverture de la boîte.
- La date de la période d'utilisation doit exprimer la durée d'utilisation en termes de temps, de nombre d'utilisations ou de temps converti, en fonction de l'utilisation clinique :
- Inclure la durée de vie ainsi que les éléments environnementaux et autres éléments ayant une incidence (le cas échéant).
- Décrire les réparations et l'entretien.
- Inclure des moyens de remplacer les pièces remplaçables.
- Pour l'affichage des dates de production et de péremption, utilisez l'approche "voir l'étiquette".
- Inclure la durée de conservation des articles à usage unique.
- Fournir une durée de conservation distincte, si la stabilité varie avant et après l'ouverture.
- Une liste des accessoires, avec les intervalles de remplacement et les instructions de remplacement, doit être fournie.
- L'explication de l'étiquette comprend des explications sur les graphiques, les symboles, les abréviations, etc. qui sont utilisés dans les étiquettes des dispositifs médicaux.
- La date d'élaboration ou de révision des instructions doit être clairement indiquée.
- Les informations supplémentaires suivantes peuvent être incluses :
- Bibliographie ou littérature de référence.
- Contenu ne convenant pas à d'autres colonnes, sur la base des caractéristiques du produit et de l'analyse des risques.
- Principes fonctionnels, si nécessaire.
- Lois, réglementations et normes médicales pertinentes.
- Les équipements de diagnostic in vitro doivent décrire les principes de détection, tels que les principes biologiques, chimiques, microbiologiques et immunochimiques. Veiller à ce que les utilisateurs disposent de suffisamment d'informations pour comprendre les fonctions de l'appareil sans divulguer d'informations exclusives.
Dans l'ensemble, il est essentiel de comprendre les exigences réglementaires relatives aux notices d'utilisation des dispositifs médicaux pour créer des instructions normalisées de haute qualité, sûres et efficaces pour les utilisateurs. Pour garantir la conformité aux réglementations chinoises sur les dispositifs médicaux pour les notices d'utilisation et les étiquettes, contactez Freyr. Nous vous fournirons une assistance experte pour naviguer dans les exigences réglementaires et garantir la précision et la sécurité.
