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La norme ISO 13485:2016 est une norme internationale relative aux systèmes de management de la qualité (SMQ) spécifiquement conçue pour l'industrie des dispositifs médicaux. Elle s'applique à toutes les organisations impliquées dans le cycle de vie d'un dispositif médical, y compris les fabricants, les fournisseurs de composants ou de pièces, les prestataires de services, les fabricants sous contrat, les importateurs, les distributeurs et les représentants autorisés.
Champ d'application de la norme ISO 13485:2016 pour les industries
- Fabricants: Entreprises qui conçoivent et produisent des dispositifs médicaux.
- Fournisseurs: Entités fournissant des composants, des pièces ou des services utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux.
- Fournisseurs de services: Organisations offrant des services tels que l'étalonnage, la maintenance et la stérilisation.
- Fabricants sous contrat: Les entreprises tierces chargées de fabriquer des dispositifs médicaux pour le compte d'une autre entreprise.
- Importateurs et distributeurs: Entreprises impliquées dans l'importation et la distribution de dispositifs médicaux sur le marché.
- Représentants autorisés: Les personnes morales désignées par les fabricants en dehors d'une région spécifique pour agir en leur nom dans cette région.
La norme ISO 13485:2016 reprend plusieurs clauses des exigences du système de management de la qualité ISO 13485 pour les entreprises de toutes tailles impliquées dans le cycle de vie des dispositifs médicaux. Cela comprend la conception, la production, l'installation et l'entretien des dispositifs médicaux. Les petites entreprises, les startups, les fournisseurs et les fabricants sous contrat bénéficient également de la mise en œuvre de la certification ISO 13485:2016, ce qui leur permet de répondre aux exigences réglementaires et de fournir des dispositifs médicaux plus sûrs.
Pour les petites et moyennes organisations, la certification ISO 13485:2016 offre une approche plus structurée de la gestion de la qualité, qui non seulement renforce la crédibilité et la qualité marchande des dispositifs médicaux, mais démontre également un engagement en faveur de la qualité et de la conformité aux réglementations. Cela est essentiel pour les fabricants qui cherchent à pénétrer de nouveaux marchés.
Avantages de la mise en œuvre de la norme ISO 13485:2016
- Conformité: La mise en œuvre de la certification ISO 13485:2016 s'aligne sur les normes réglementaires mondiales, notamment celles de l'Autorité des sciences de la santé (HSA) de Singapour, de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, du CDSCO et du règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Le respect de la norme facilite l'accès au marché et réduit le risque de sanctions réglementaires.
- Qualifications des fournisseurs: Les entreprises sont tenues d'évaluer leurs fournisseurs et de s'assurer que tous les composants et matériaux répondent à des normes de qualité et de sécurité strictes. Cela permet de mettre en place une chaîne d'approvisionnement fiable et de minimiser le risque de défauts des produits.
- Gestion des risques: La norme ISO 13485 met l'accent sur une approche des systèmes de gestion de la qualité (SGQ) fondée sur les risques, encourageant les entreprises de dispositifs médicaux à identifier et à atténuer les risques tout au long du cycle de vie du produit. Cela permet d'améliorer la sécurité des produits et de réduire la probabilité de rappels coûteux.
- Efficacité opérationnelle: L'adhésion au SMQ ISO 13485 permet de rationaliser les processus, de réduire les déchets et d'améliorer l'efficacité globale, ce qui permet de réduire les coûts et d'améliorer la compétitivité.
- Expansion du marché: La certification ISO 13485 peut ouvrir les portes de nouveaux marchés dans de nombreux pays, favorisant ainsi l'expansion du marché des dispositifs médicaux. Elle élargit les opportunités et stimule la croissance.
Le respect de la norme ISO 13485:2016 est crucial pour les entreprises de dispositifs médicaux qui souhaitent commercialiser facilement leurs produits dans plusieurs pays. Cependant, le processus réglementaire peut être décourageant et compliqué.
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