Analyse du catalogue actualisé des dispositifs médicaux en Chine, 2023
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Le catalogue de classification des dispositifs médicaux a été modifié par la National Medical Products Administration (NMPA), Chine, le 15 août 2023. Ces modifications, qui consistent en cinquante-huit (58) changements, comprennent l'ajout de nouveaux produits, des altérations dans les descriptions des dispositifs et des changements dans les classifications des dispositifs.

La liste d'exemption des essais cliniques de l'APMM a été élargie pour inclure vingt-et-un (21) produits le 20 juillet 2023, puis la mise à jour a été effectuée. Ces modifications peuvent avoir un impact sur le processus d'enregistrement des nouveaux dispositifs médicaux en Chine et peuvent également avoir des répercussions sur les dispositifs médicaux pré-approuvés/licenciés en Chine.

Ce blog présente un résumé des modifications les plus importantes apportées au catalogue chinois de classification des dispositifs médicaux (NMPA).

 Up-classification des dispositifs

 La récente mise à jour de la classification des risques de plusieurs dispositifs médicaux a entraîné leur déplacement dans une catégorie de risque plus élevée. Par conséquent, ce changement peut entraîner des exigences réglementaires plus strictes et des délais d'enregistrement potentiellement plus longs.

Étant donné que ces développements sont susceptibles d'affecter de manière significative le prix et la durée de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine, il est impératif que les fabricants de dispositifs médicaux se tiennent au courant de ces développements. La demande d'enregistrement peut être retardée ou rejetée si les nouvelles règles ne sont pas respectées. Le tableau 1 donne quelques exemples de dispositifs qui ont été reclassés dans le catalogue chinois de classification des dispositifs médicaux (NMPA).

Tableau 1 : Dispositifs reclassés dans le catalogue chinois de classification des dispositifs médicaux (NMPA)

Classification des risques des dispositifs médicaux de la classe II à la classe III
  • Dispositifs médicaux utilisés pour couper, arrêter les saignements et fermer les vaisseaux sanguins, les tissus mous et les organes au cours d'une intervention chirurgicale. Ils sont utilisés avec le matériel de chirurgie des tissus mous à ultrasons.
Classification des risques des dispositifs médicaux de la classe I à la classe II
  • Modèle d'essai d'une plaque osseuse fabriquée par fabrication additive, d'une tige de positionnement pour l'orthopédie fabriquée par fabrication additive et d'un guide chirurgical pour l'orthopédie fabriquée par fabrication additive.
  • Fabrication additive de guides chirurgicaux de positionnement orthopédique, de tiges et de prothèses articulaires.
  • Fabrication additive d'un guide chirurgical pour la colonne vertébrale.

Déclassement de dispositifs

Outre la reclassification des dispositifs, le catalogue de classification des risques des dispositifs médicaux de la NMPA en Chine comprend également la déclassification des dispositifs. Cela indique que certains dispositifs ont été déplacés dans une catégorie de risque inférieure, ce qui peut conduire à des exigences réglementaires moins strictes et à des délais d'enregistrement plus courts.

Si le déclassement des dispositifs peut sembler être une évolution positive pour les fabricants de dispositifs médicaux, il est important de noter qu'il peut également présenter certains inconvénients. Par exemple, les dispositifs déclassés peuvent être confrontés à une concurrence plus forte de la part d'autres fabricants, ce qui peut exercer une pression sur les prix et réduire les marges bénéficiaires. Le tableau 2 présente quelques exemples de dispositifs qui ont été déclassés dans le catalogue chinois de classification des risques des dispositifs médicaux (NMPA).

Tableau 2 : Dispositifs déclassés dans le catalogue de classification des dispositifs médicaux de la Chine

Classification des risques des dispositifs médicaux de la classe III à la classe II
  • Unités de contrôle individuelles telles que le boîtier de contrôle de la séparation des bobines d'impression et le boîtier de contrôle de la séparation.
  • Guider les canules et les fils.
  • Instrument flexible qui guide l'insertion d'instruments d'intervention tels que les cathéters dans les vaisseaux sanguins et/ou le positionnement.
  • Dispositifs utilisés pour minimiser les fractures ou créer un vide dans l'os spongieux du corps vertébral, qui peut être rempli de matériaux de remplissage pour restaurer la hauteur du corps vertébral. Il s'agit d'expanseurs osseux, de façonneurs d'os expansibles, de systèmes de support de vertébroplastie, de cathéters à ballonnet de dilatation vertébrale et d'articles connexes.
Classification des risques des dispositifs médicaux de la classe II à la classe I
  • Grilles anti-diffusion.
  • Cassettes de radiographie.
  • Appareil de thérapie par micro-ondes, système auxiliaire de thérapie par micro-ondes et instrument de thérapie par micro-ondes. Ils sont utilisés pour la thérapie physique, pour traiter les maladies inflammatoires ; ils peuvent soulager la douleur, éliminer l'inflammation et favoriser la cicatrisation des plaies. Cependant, ils ne sont pas utilisés pour les tumeurs.
  •  Systèmes d'échantillonnage automatisés pour les laboratoires cliniques.

Nouveaux dispositifs ajoutés au catalogue des classifications des dessins et modèles

Cela signifie que de nouveaux produits ont été ajoutés au catalogue, ce qui permet aux fabricants de connaître plus facilement la classification des dispositifs médicaux en Chine. Le tableau 3 donne des exemples de nouveaux produits qui ont été ajoutés au catalogue de classification des dispositifs médicaux de la NMPA en Chine.

Tableau 3 : Nouveaux dispositifs ajoutés au catalogue des classifications de conception

Nouveaux dispositifs ajoutés à la classe III
  • Système de biopsie rotative du sein, aiguille et accessoires.
  • Agrafes absorbables à usage unique.
  • Dispositifs d'élimination des thrombus cérébraux.
  • Gaines de ponction du septum auriculaire.
  • Équipement de perfusion mécanique pour les organes isolés.
  • Systèmes de stents intracrâniens à élution médicamenteuse.
  • Système de clippage de l'appendice auriculaire gauche.
  • Cornées artificielles.

Précisions supplémentaires sur le catalogue

Le catalogue chinois de classification des dispositifs médicaux (NMPA) contient des clarifications qui sont essentiellement des mises à jour des descriptions de produits, de l'utilisation prévue ou des exemples de produits qui peuvent avoir des effets mineurs sur les licences existantes ou les enregistrements à venir. Les clarifications apportées au catalogue de classification des dispositifs médicaux chinois (NMPA) sont les suivantes :

  • Mise à jour des descriptions de produits, par exemple en clarifiant l'utilisation prévue d'un appareil ou en fournissant des informations plus détaillées sur ses caractéristiques.
  • Mises à jour de l'utilisation prévue, telles que la spécification des types de patients ou des conditions pour lesquelles un dispositif est destiné à être utilisé.
  • Mise à jour des exemples de produits, par exemple en ajoutant de nouveaux exemples de dispositifs relevant d'une classification particulière.

Même si les détenteurs d'une licence et les fabricants de dispositifs médicaux ne sont pas nécessairement très affectés par ces clarifications, il est néanmoins essentiel de se tenir au courant de ces développements et de savoir comment ils peuvent affecter votre entreprise.

Les récentes modifications apportées au catalogue chinois de classification des dispositifs médicaux (NMPA) ont des conséquences importantes pour les fabricants de dispositifs médicaux et les détenteurs de licences. Il est important pour les entreprises de se tenir informées de ces changements et de travailler avec des experts en réglementation pour assurer la conformité avec les nouvelles réglementations. Les experts de Freyr sont bien au fait de ce que ces changements peuvent signifier pour les fabricants de dispositifs médicaux ou les détenteurs de licences et peuvent donc vous fournir des conseils sur la façon de vous préparer au processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine. Contactez-nous pour garder une longueur d'avance !

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