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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié en février 2024 la très attendue version révisée du règlement sur le système de gestion de la qualité (QMSR). Ce règlement actualisé constitue le nouvel ensemble de lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) de la FDA américaine pour les dispositifs médicaux, remplaçant de fait l'ancien ensemble de règlements sur les systèmes de qualité (QSR). Le QMSR de la FDA est désormais plus étroitement aligné sur la norme ISO 13485:2016, la norme internationale pour les systèmes de gestion de la qualité (QMS) des dispositifs médicaux.
L'un des principaux avantages du QMSR de la FDA américaine est sa capacité à réduire la charge de documentation pesant sur l'industrie des dispositifs médicaux. Les fabricants et importateurs de dispositifs médicaux disposeront d'une période de transition de deux (02) ans, jusqu'en février 2026, pour aligner leurs activités sur les nouvelles exigences du QMSR.
Quelques précisions sur les exigences des QMSR
La FDA américaine a révisé certaines définitions de l'actuel QMSR pour l'aligner sur la norme ISO 13485. Il s'agit notamment de termes/expressions tels que "management with executive responsibility", "Device Master Record (DMR)" et "customer". Certaines définitions propres à la FDA américaine seront conservées, comme celles des termes "fabricant", "produit" et "dispositif". L'harmonisation des définitions contribuera à la cohérence et à l'élimination de la confusion. Voici deux (02) aspects clés du QMSR mis à jour :
- Gestion des risques: Aligné sur les exigences de la norme ISO 13485, qui sont définies conformément à la norme ISO 14971
ISO 13485:2016, qui décrit les exigences d'un système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux et fait référence à la gestion des risques dans plusieurs clauses. Bien que la norme ISO 13485 elle-même ne fournisse pas de procédures détaillées de gestion des risques, elle exige l'application d'une approche fondée sur les risques pour contrôler les processus au sein du SMQ. - ISO 14971:2019: cette norme est spécifiquement dédiée à l'application de la gestion des risques pour les dispositifs médicaux. Elle fournit un cadre permettant aux fabricants d'identifier les dangers associés à leurs dispositifs médicaux, d'estimer et d'évaluer les risques associés, de mettre en œuvre des contrôles des risques appropriés et de surveiller l'efficacité de ces contrôles tout au long du cycle de vie d'un dispositif.
Ainsi, alors que la norme ISO 13485 exige une approche fondée sur les risques et comprend des éléments liés à la gestion des risques, les processus et activités spécifiques de gestion des risques associés aux dispositifs médicaux sont détaillés dans la norme ISO 14971. Il est recommandé aux fabricants d'utiliser la norme ISO 14971 pour établir et maintenir un système de gestion des risques qui réponde aux attentes de la norme ISO 13485.
Responsabilités de la direction conformément à la norme ISO 13485
La direction d'un organisme a des responsabilités essentielles pour s'assurer que le SMQ est efficace et qu'il permet d'atteindre les résultats escomptés. Ces responsabilités sont les suivantes
- Engagement de la direction : La direction générale d'un organisme doit démontrer son engagement en faveur de l'élaboration et de la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité et de l'amélioration continue de son efficacité. Il s'agit notamment de communiquer l'importance du respect des exigences des clients et des réglementations.
- Mettre l'accent sur les clients : La direction générale doit veiller à ce que les exigences des clients soient déterminées, comprises et systématiquement satisfaites, l'objectif ultime étant d'améliorer la satisfaction des clients.
- Politique de qualité : La direction générale doit établir une politique de qualité adaptée à l'objet de l'organisme, comprenant un engagement à se conformer aux exigences et à maintenir l'efficacité du système de gestion de la qualité, et fournissant un cadre pour la fixation des objectifs de qualité.
- Planification : La direction doit veiller à ce que les objectifs de qualité soient établis aux fonctions et niveaux pertinents de l'organisation. Elle doit également procéder à une planification adéquate pour atteindre ces objectifs et maintenir le système de gestion de la qualité.
- Responsabilité, autorité et communication : La direction doit veiller à ce que toutes les responsabilités et autorités au sein de l'organisation soient définies et communiquées. Elle doit également désigner un représentant de la direction chargé de superviser le SMQ et de rendre compte de ses performances.
- Revue de direction : La direction générale doit revoir le SMQ de l'organisme à intervalles planifiés afin de s'assurer qu'il reste adapté, adéquat et efficace. Cette revue doit comprendre une évaluation des possibilités d'amélioration et de la nécessité d'apporter des modifications au SMQ ; elle doit également comprendre un examen de la politique et des objectifs de l'organisme en matière de qualité.
Exigences supplémentaires en matière de documentation dans la version actualisée du QMSR
Afin d'assurer un équilibre entre le QMSR et le 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 4 pour les produits combinés, des exigences supplémentaires en matière de documentation ont été introduites. Elles permettent d'harmoniser les pratiques de gestion de la qualité avec les normes réglementaires, garantissant ainsi la conformité dans les deux cadres. Les exigences sont les suivantes
- Conformité aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP) de la FDA américaine : Les fabricants de produits combinés doivent se conformer aux exigences des BPF, telles qu'elles sont définies dans la partie 4 du règlement 21 CFR.
- QMSR : les fabricants doivent s'assurer que leur système de gestion de la qualité est conforme aux réglementations de la FDA, y compris celles qui concernent les produits combinés.
- Considérations relatives à la stabilité : Les tests et les considérations de stabilité sont essentiels pour garantir la sécurité et l'efficacité des produits combinés.
- Conformité à la règle finale : Les fabricants doivent se conformer aux règles finales sur les exigences en matière de BPF pour les produits combinés publiées par la FDA américaine.
- Comprendre les exigences du système de gestion de la qualité : Les fabricants doivent comprendre les exigences du système de gestion de la qualité spécifiques aux produits combinés, telles qu'elles sont décrites dans la partie 4 du règlement 21 CFR.
- Clarification des exigences des CGMP : Les fabricants doivent comprendre et clarifier l'application des exigences des CGMP aux produits combinés, conformément à la partie 4 du 21 CFR.
En résumé, il est important pour les fabricants de dispositifs médicaux de se tenir au courant des normes QMSR actuelles afin de pouvoir naviguer en toute transparence dans les méandres réglementaires du marché des dispositifs médicaux. Débloquez l'excellence en matière de qualité avec Freyr Solutions ! Améliorez votre système de gestion de la qualité conformément aux dernières directives QMSR afin de garantir la sécurité des produits, la conformité aux réglementations et des partenariats sans faille. Notre équipe d'experts peut vous aider à chaque étape de votre parcours QMSR ! Cliquez ici pour prendre rendez-vous avec nous dès aujourd'hui.
