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Le cadre réglementaire des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande est conçu pour garantir que les dispositifs médicaux vendus dans le pays sont sûrs et adaptés aux fins auxquelles ils sont destinés. La loi sur les médicaments (Medicines Act) de 1981 et ses révisions, les règlements sur les médicaments (Medicines Regulations) de 1984 et les règlements sur les médicaments (Database of Medical Devices) de 2003 régissent le système de réglementation des dispositifs médicaux de la Nouvelle-Zélande.
Les dispositifs médicaux doivent être signalés à la base de données Web Assisted Notification of Devices (WAND), qui est gérée dans le cadre réglementaire de l'autorité néo-zélandaise de sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux (Medsafe).
La base de données WAND
La base de données WAND est un système mis en place en Nouvelle-Zélande en vertu des Medicines (Database of Medical Devices) Regulations, 2003, pour collecter des informations sur tous les dispositifs médicaux vendus dans le pays. WAND est une base de données de notification statutaire que les importateurs, les exportateurs et les fabricants locaux peuvent utiliser pour notifier au directeur général de la santé les dispositifs médicaux qu'ils vendent en Nouvelle-Zélande. Cependant, WAND n'est pas un mécanisme d'approbation et ne suggère pas qu'un dispositif médical a été évalué par Medsafe en termes de qualité, de sécurité, d'efficacité ou de performance.
L'objectif de la base de données WAND est de conserver des informations sur les dispositifs médicaux afin d'aider Medsafe à surveiller les activités post-commercialisation et à répondre aux risques de sécurité. Si un dispositif présente un problème de sécurité, la base de données WAND est utilisée pour identifier tous les sponsors de ce dispositif. La soumission d'informations à la base de données WAND est gratuite. Les dispositifs doivent être notifiés à la base de données WAND dans les trente (30) jours calendaires suivant le moment où une personne ou une organisation devient le sponsor du dispositif. Medsafe utilise les informations WAND pour garantir que les dispositifs continuent à répondre aux normes réglementaires.
Classification des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande
Les dispositifs médicaux sont classés en fonction de leur risque, et les informations requises pour la notification comprennent la classification du risque, les coordonnées du promoteur et du fabricant, ainsi qu'une description du produit à l'aide du système de nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (Global Medical Device Nomenclature - GMDN).
La classification des risques du dispositif médical peut être déterminée à l'aide des instructions informatisées du formulaire de notification WAND de Nouvelle-Zélande ou en consultant les règles de classification de l'annexe 2 des Medicines (Database of Medical Devices) Regulations, 2003 (règlement sur les médicaments (base de données des dispositifs médicaux)). Il existe six (06) classes de risque pour les dispositifs médicaux et une (01) classe optionnelle pour la notification des diagnostics in vitro (DIV). La catégorie de risque à inclure dans la base de données WAND est le risque le plus élevé associé à l'utilisation prévue du dispositif.
Exigences critiques d'enregistrement pour les dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande :
Les promoteurs, qui sont responsables des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande, doivent s'assurer que les dispositifs sont conformes à la législation pertinente, qu'ils sont sûrs et qu'ils font l'objet d'un étiquetage et d'une publicité efficaces conformément aux réglementations néo-zélandaises sur les dispositifs médicaux (New Zealand Medical Device Regulations). Ils ont également des responsabilités post-commercialisation, notamment en ce qui concerne la notification des événements indésirables et le lancement de rappels, le cas échéant.
- Notification à WAND : tous les dispositifs médicaux fournis en Nouvelle-Zélande doivent être notifiés à la base de données WAND, sauf s'ils sont exemptés. Lors de la notification d'un dispositif à la base de données WAND, des informations telles que la classification des risques, les coordonnées du fabricant, les coordonnées du promoteur et la description du produit basée sur le code GMDN doivent être fournies. Notifiez votre parrainage à la base de données WAND dans les trente (30) jours ouvrables suivant la date à laquelle vous êtes devenu parrain. En cas de modification des coordonnées du fabricant/promoteur ou du dispositif, le promoteur doit mettre à jour les informations dans la base de données dans un délai de dix (10) jours ouvrables.
- Parrainage : Un sponsor résident néo-zélandais ou un représentant du sponsor néo-zélandais doit être désigné pour fournir des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande. Un sponsor est basé en Nouvelle-Zélande et doit également avoir une présence locale, telle qu'une entreprise enregistrée ou un lieu d'activité principal en Nouvelle-Zélande.
- Conformité aux réglementations : Les promoteurs de dispositifs médicaux doivent se conformer à la loi sur les médicaments de 1981, aux règlements sur les médicaments de 1984 et aux règlements sur les médicaments (base de données des dispositifs médicaux) de 2003.
- Étiquetage : Les dispositifs médicaux doivent être étiquetés conformément à l'article 12(4) des Medicines Regulations, 1984, et aux meilleures pratiques internationales, y compris le nom du fabricant ou du distributeur du fabricant en Nouvelle-Zélande. Si un dispositif est fourni dans le cadre d'un essai clinique, il doit être clairement étiqueté comme tel.
- Normes de qualité : La conformité aux normes néo-zélandaises ou ISO, ainsi que le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF), sont nécessaires.
- Surveillance post-commercialisation (SPM) : les promoteurs doivent respecter les obligations en matière de SPM, y compris les procédures de notification des effets indésirables et de rappel. Les promoteurs doivent tenir des registres de distribution des dispositifs fournis afin qu'en cas de rappel ou d'action corrective, le promoteur puisse contacter tous les utilisateurs concernés.
- Sécurité et efficacité : Les dispositifs doivent être sûrs et efficaces lorsqu'ils sont utilisés conformément à leur destination et doivent satisfaire à toutes les autres exigences législatives.
- Exigences législatives supplémentaires pour l'enregistrement des dispositifs médicaux : Certains dispositifs médicaux doivent se conformer à des normes imposées par d'autres lois, telles que :
- Loi sur l'électricité, 1992
- Loi sur la contraception, la stérilisation et l'avortement, 1977
- Loi sur les substances dangereuses et les nouveaux organismes, 1996
- Loi sur la protection contre les radiations, 1965
- Loi sur les tissus humains, 2008
- Règlement sur la santé (aiguilles et seringues), 1998
- Règlement sur la santé et la sécurité au travail (équipements sous pression, grues et téléphériques), 1999
- Loi sur les radiocommunications, 1989
- Conseils en matière de réglementation : Pour obtenir des conseils sur la catégorisation des produits dans le cadre de la législation néo-zélandaise, Medsafe demande une description complète des produits, de l'étiquetage, des instructions d'utilisation, du matériel promotionnel et des liens vers les sites web associés.
- Article 56 de la loi sur les médicaments de 1981 : Cette section de la loi sur les médicaments de 1981 contient des définitions cruciales pour la publicité des produits médicaux. La publicité se réfère à toutes les paroles, qu'elles soient écrites, imprimées ou orales, ainsi qu'à toute représentation picturale ou conception, utilisées ou semblant être utilisées pour promouvoir la vente de médicaments ou de dispositifs médicaux, ou l'utilisation d'une méthode de traitement, y compris toute circulaire commerciale, étiquette et annonce dans une revue spécialisée. Les promoteurs doivent s'assurer que toute leur publicité est conforme à la législation applicable, y compris la loi sur le commerce équitable de 1986, la loi sur le commerce de 1986 et la loi sur les médicaments de 1981.
Il est important de noter que si certains dispositifs médicaux peuvent être exemptés de notification, ils sont néanmoins réglementés par la loi sur les médicaments (Medicines Act) et doivent satisfaire à toutes les autres exigences législatives afin de garantir leur sécurité et leur efficacité. En outre, les exigences réglementaires de la Nouvelle-Zélande peuvent différer de celles d'autres pays tels que l'Australie ; ainsi, même si un dispositif est approuvé ailleurs, il doit toujours être notifié à la WAND pour sa fourniture et sa vente en Nouvelle-Zélande. Dans l'ensemble, le système néo-zélandais des dispositifs médicaux met l'accent sur la sécurité, la qualité et les performances des dispositifs médicaux afin de protéger la santé publique.
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