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Introduction
Le Brésil, avec son marché de la santé en pleine croissance, présente des opportunités significatives pour les fabricants de dispositifs médicaux. Récemment, le Brésil a pris une initiative visant à accélérer l'évaluation des produits qui ont déjà été approuvés par des autorités réglementaires étrangères réputées, afin de garantir un accès plus rapide aux technologies médicales innovantes pour la population brésilienne. Ce blog se penche sur les détails du cadre réglementaire de confiance mis en place par l'ANVISA, en explorant ses composantes, ses avantages et ses implications pour les fabricants de dispositifs médicaux cherchant à entrer sur le marché brésilien.
La nouvelle procédure : L'enseignement normatif (IN) 290/2024
Le 8 avril 2024, l'ANVISA a publié l'instruction normative (IN) 290/2024, qui décrit une procédure optimisée pour analyser et décider des pétitions liées à l'enregistrement des dispositifs médicaux. Cette nouvelle approche s'aligne sur les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et permet à l'ANVISA de reconnaître les approbations des organismes de réglementation étrangers, accélérant ainsi le processus d'évaluation des dispositifs qui ont déjà été jugés sûrs et efficaces par d'autres autorités sanitaires. Il convient de noter que la directive 290/2024 s'applique exclusivement aux dispositifs médicaux de classe III et IV et aux diagnostics in vitro (DIV), qui doivent généralement faire l'objet du processus réglementaire Registro.
Le cadre réglementaire de Reliance au Brésil est conçu pour rationaliser les processus d'enregistrement et d'approbation des dispositifs médicaux. Ce cadre permet à l'ANVISA de s'appuyer sur des évaluations réalisées par des autorités réglementaires étrangères reconnues comme équivalentes, accélérant ainsi l'évaluation de produits déjà approuvés dans d'autres juridictions. En s'appuyant sur les évaluations d'autorités réglementaires étrangères équivalentes, l'ANVISA améliore non seulement son efficacité opérationnelle, mais contribue également à l'harmonisation mondiale des pratiques réglementaires, ce qui profite en fin de compte à la santé publique au Brésil.
Principes d'utilisation du parcours de confiance
Les lignes directrices établies dans les normes réglementaires sont fondées sur des principes visant à maintenir l'intégrité et l'efficacité du processus réglementaire. Cela implique la soumission complète de toute la documentation nécessaire, le respect des lois brésiliennes pertinentes et la preuve de l'équivalence entre les produits déjà approuvés par les organismes de réglementation étrangers et ceux qui sont examinés par l'ANVISA.
Principales caractéristiques du cadre réglementaire de Reliance
- Reconnaissance des autorités réglementaires équivalentes : Le cadre identifie certains organismes de réglementation étrangers, connus sous le nom d'autorités de réglementation étrangères équivalentes (AREE), dont les pratiques réglementaires sont alignées sur celles de l'ANVISA. Les autorités reconnues sont les suivantes
- S. Administration des aliments et des médicaments (FDA)
- Santé Canada
- Administration des produits thérapeutiques (TGA) d'Australie
- MHLW - Autorisation préalable à la mise sur le marché (Shonin)
- Rationalisation des processus : En utilisant les évaluations de ces autorités reconnues, l'ANVISA peut accélérer l'approbation des dispositifs médicaux et autres produits de santé. Cela est particulièrement bénéfique pour les dispositifs médicaux à haut risque (classes III et IV), comme l'indique l'instruction normative 290/2024, qui prévoit un processus d'analyse abrégé pour les produits déjà reconnus par une AREE. Il convient de noter que le dispositif médical à enregistrer auprès de l'ANVISA doit être essentiellement identique au dispositif approuvé par les organismes de réglementation de l'AREE.
La demande d'enregistrement d'un dispositif médical en procédure d'analyse abrégée doit comprendre les documents requis par les RDC n° 751 (15 septembre 2022) et RDC n° 830 (6 décembre 2023), ainsi que les documents complémentaires suivants
- Exigences en matière de documentation : Pour demander une autorisation de mise sur le marché par le biais de la procédure optimisée, les fabricants doivent fournir les éléments suivants
- Déclaration signée (modèle de l'annexe I) par la personne techniquement et légalement responsable
- Preuve de l'autorisation de mise sur le marché de l'AREE.
- Une déclaration d'éligibilité comprenant les détails du produit et la référence à l'AREE.
- Un mode d'emploi conforme au règlement de l'AREE (accompagné d'une traduction assermentée s'il n'est pas rédigé en portugais, en anglais ou en espagnol).
- Calendrier de mise en œuvre : Le cadre réglementaire de Reliance a été officiellement approuvé lors d'une réunion publique le 19 mars 2024 et devrait entrer en vigueur le 3 juin 2024. Ce calendrier permet aux parties prenantes de se préparer aux nouvelles procédures et garantit une transition en douceur.
- Consultation publique et engagement des parties prenantes : L'élaboration de ce cadre a donné lieu à une vaste consultation publique, qui a permis aux parties prenantes du secteur d'apporter leur contribution et d'affiner les lignes directrices proposées. L'ANVISA s'est engagée dans des dialogues avec divers régulateurs étrangers afin de partager les meilleures pratiques et d'améliorer l'efficacité du cadre.
Avantages et prochaines étapes
La mise en œuvre de cette procédure devrait présenter plusieurs avantages :
- Accès accéléré: Les entreprises peuvent désormais passer plus rapidement par la procédure d'enregistrement, ce qui raccourcit le délai de mise sur le marché des dispositifs médicaux.
- Harmonisation internationale: En reconnaissant les approbations des autorités étrangères respectées, le Brésil s'aligne sur les meilleures pratiques mondiales.
- Séminaire virtuel: L'ANVISA a organisé un séminaire virtuel sur le 290/2024 le29 avril 2024, et a fourni des informations détaillées sur les nouvelles lignes directrices et répondu aux questions des entreprises intéressées.
Alors que l'ANVISA continue d'affiner et de mettre en œuvre ces nouvelles procédures, il est essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux de rester informés et préparés. Pour en savoir plus sur le cadre réglementaire Reliance et l'instruction normative (IN) 290/2024, nous vous recommandons de suivre les dernières mises à jour. Pour plus d'informations et d'assistance, contactez nos experts en réglementation qui peuvent vous guider tout au long du processus et vous aider à réussir votre entrée sur le marché.
