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Introduction
Il est essentiel de comprendre le paysage réglementaire pour pénétrer le marché canadien des dispositifs médicaux. Le Canada, connu pour ses réglementations strictes mais équitables, classe les dispositifs médicaux en quatre catégories en fonction du risque qu'ils présentent, la catégorie I étant celle qui présente le risque le plus faible. Ce blog traite des spécificités des exigences relatives aux dispositifs médicaux de classe I au Canada, en abordant les obligations réglementaires, le processus et les meilleures pratiques en matière de conformité.
Comprendre les dispositifs médicaux de classe I au Canada :
Les dispositifs médicaux de classe I sont ceux qui présentent un risque minimal pour les patients et les utilisateurs. Il s'agit par exemple de pansements, de gants d'examen, d'abaisse-langue et d'instruments chirurgicaux portatifs. Bien que ces dispositifs fassent l'objet de moins de contrôles réglementaires que les classes à plus haut risque, les fabricants doivent néanmoins se conformer à des exigences spécifiques fixées par Santé Canada. Les entreprises qui vendent des dispositifs médicaux de classe I doivent obtenir une licence d'établissement de dispositifs médicaux (LEMM). Cette licence permet à Santé Canada d'être informé sur les entités qui importent ou distribuent des dispositifs médicaux dans le pays.
Le dispositif médical de classe I peut également être commercialisé au Canada en trouvant un importateur disposant d'une licence d'établissement pour les dispositifs médicaux (LEMM) et en inscrivant le produit sur la liste de la LEMM de l'importateur. Cette approche permet aux fabricants de ne pas avoir à payer les frais de demande de licence d'établissement pour les dispositifs médicaux de Santé Canada.
Exigences clés pour la conformité des dispositifs médicaux de classe I :
- Licences d'établissement pour les dispositifs médicaux (LEMM): Les fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux de classe I au Canada doivent obtenir une licence d'établissement pour les dispositifs médicaux ou modifier leur nom dans la licence d'établissement pour les importateurs afin de se conformer aux exigences réglementaires.
- Système de gestion de la qualité (SGQ) : Bien que le MDSAP ne soit pas obligatoire pour les dispositifs de classe I, il est fortement recommandé de maintenir un SMQ pour garantir la sécurité et l'efficacité des produits. Cette pratique favorise les inspections réglementaires et la conformité.
- Exigences en matière d'étiquetage : Les dispositifs médicaux de classe I doivent répondre aux exigences d'étiquetage prévues par le RIM canadien. Les étiquettes doivent fournir des informations essentielles telles que le nom du dispositif, l'utilisation prévue, les coordonnées du fabricant et toute mise en garde pertinente. Ces exigences garantissent que les dispositifs sont clairement compris par les utilisateurs et qu'ils sont conformes à la réglementation canadienne.
- Sécurité et efficacité : Les fabricants doivent s'assurer que leurs dispositifs répondent aux normes de sécurité et d'efficacité par le biais de tests appropriés et d'une documentation complète.
- Déclaration d'incidents : Les fabricants et importateurs de dispositifs médicaux de classe I doivent signaler à Santé Canada tout incident concernant leurs dispositifs dans le cadre de la surveillance post-commercialisation. Cette surveillance continue de la sécurité est essentielle pour maintenir la conformité avec la réglementation canadienne et garantir la sécurité des dispositifs médicaux sur le marché.
Processus d'enregistrement des dispositifs médicaux de classe I au Canada :
- Obtenir une licence d'établissement pour les dispositifs médicaux (MDEL) : Le demandeur doit déposer une demande comprenant des informations détaillées sur l'établissement, notamment sur les types d'activités exercées (fabrication, importation, distribution, etc.) et le type de dispositifs concernés. Le dispositif médical de classe I peut également trouver un importateur disposant d'une licence d'établissement de dispositifs médicaux et inscrire son nom et les détails du produit dans la licence d'établissement de l'importateur afin de commercialiser le dispositif de classe I au Canada.
- Préparer la documentation : Pour les dispositifs de classe I, il s'agit avant tout de veiller à ce que l'établissement puisse prouver qu'il respecte les exigences réglementaires. Il s'agit notamment de tenir des registres des spécifications des produits et des procédures. La présentation de ces documents n'est pas obligatoire dans le cadre de la demande de licence d'établissement, mais ils doivent être facilement accessibles en cas d'inspection.
- Soumettre la demande : les demandeurs doivent soumettre une demande de licence d'établissement de médicaments, accompagnée des frais requis, à Santé Canada.
- En attente d'approbation : la demande soumise est examinée par Santé Canada qui peut demander des informations supplémentaires si nécessaire. Une fois que toutes les exigences sont satisfaites, la licence d'établissement est accordée.
- Maintien de la conformité : Après avoir obtenu la licence d'établissement, les établissements doivent continuer à se conformer à toutes les exigences réglementaires. Cela inclut des audits et des inspections régulières par Santé Canada pour s'assurer que les normes de sécurité et d'efficacité sont respectées.
Contrôle et conformité
Santé Canada utilise une approche fondée sur le risque pour réglementer les dispositifs médicaux. Pour les dispositifs de classe I, cela signifie qu'aucun examen préalable à la mise sur le marché n'est requis, mais que les fabricants, les importateurs et les distributeurs doivent se conformer aux exigences réglementaires. Ils doivent notamment tenir des registres de distribution, signaler les incidents indésirables et veiller à ce que les normes de sécurité des dispositifs soient respectées. Santé Canada met également à disposition une base de données publique appelée Liste des licences d'établissement de dispositifs médicaux (LEMD), où les parties prenantes peuvent vérifier le statut d'enregistrement des fabricants.
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