Comprendre la classification des risques des dispositifs médicaux de Medsafe en Nouvelle-Zélande

La New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) est l'autorité réglementaire centrale qui supervise la réglementation des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande.

En Nouvelle-Zélande, les dispositifs médicaux sont classés en fonction de leur(s) risque(s) potentiel(s) pour le corps humain. Ils vont de la classe I, qui sont des dispositifs à faible risque, aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD), qui sont des dispositifs à haut risque. Un promoteur néo-zélandais doit identifier la classification de risque appropriée pour ses dispositifs médicaux.

Les récents changements apportés aux systèmes de classification des risques en Europe et en Australie ont entraîné des divergences dans les classifications des risques entre ces régimes réglementaires et la Nouvelle-Zélande. En vertu de l'accord de reconnaissance mutuelle transtasmanien (Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement - TTMRA) conclu entre l'Australie et la Nouvelle-Zélande, les équipements médicaux légalement livrés dans un pays peuvent être reconnus et vendus dans l'autre sans procédures réglementaires supplémentaires, ce qui simplifie l'entrée sur le marché pour les fabricants ciblant les deux marchés. Toutefois, l'absence d'accord similaire avec l'Europe signifie que les récentes modifications réglementaires dans ce pays peuvent ne pas s'aligner automatiquement sur les classifications de la Nouvelle-Zélande. Par conséquent, le même dispositif médical pourrait être classé différemment dans chaque région, ce qui poserait des problèmes aux fabricants souhaitant vendre leurs produits sur les deux marchés.

Classification des risques des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande

La réglementation néo-zélandaise sur les dispositifs médicaux comporte cinq (05) classes de risque et deux (02) sous-classes, conformément aux principes du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF). Ces classes sont basées sur le risque potentiel causé par les dispositifs médicaux lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions du fabricant. Les classes sont décrites ci-dessous.

Critères de classification des risques des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande

Les directives de classification des risques énoncées dans l'annexe 2 des Medicines (Database of Medical Devices) Regulations, 2003 sont utilisées pour déterminer la classification des risques des dispositifs médicaux. Lors de l'attribution d'une classification de risque d'un dispositif médical, divers aspects sont pris en compte, notamment la fonction prévue du dispositif, sa compatibilité avec d'autres dispositifs et le niveau de risque lié à son utilisation.

• Classe I : Ces dispositifs constituent le niveau le plus bas de la classification des risques des dispositifs médicaux en vertu de la réglementation.
• Classe IIa et classe IIb : Ces dispositifs indiquent des niveaux de classification de risque progressivement plus élevés.
• Les DMIA de classe III et de classe A : Ces dispositifs appartiennent aux catégories de risque les plus élevées.

Si un dispositif médical relève de plusieurs règles de classification des risques, il est classé en fonction du niveau le plus élevé de classification des risques qui lui est applicable en vertu des règlements.

Principes d'application de la classification des risques des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande

• La réglementation doit être suivie méticuleusement pour déterminer la classification des risques d'un dispositif médical, conformément aux règles de classification des risques énoncées à l'annexe 2.
• La classification d'un dispositif médical doit tenir compte de sa destination.
• Lorsqu'un dispositif médical est destiné à être utilisé avec un autre dispositif, chacun des deux (02) dispositifs doit être classé séparément.
• Les accessoires associés aux dispositifs médicaux doivent être classés indépendamment du dispositif principal.
• Si un logiciel influence ou fonctionne en conjonction avec un dispositif médical, il reçoit la même classification de risque que le dispositif lui-même.
• Lorsqu'un dispositif médical n'est pas exclusivement destiné à être utilisé dans une partie spécifique du corps, la classification doit donner la priorité à l'utilisation spécifiée la plus critique.
• Si plusieurs règles de classification des risques s'appliquent à un dispositif médical en fonction de sa destination, le dispositif est classé selon le niveau de risque le plus élevé.

Processus de classification des risques des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande, conformément à l'annexe 2

• Commencez par accéder à l'annexe 2 et examinez son contenu, qui peut être consulté en ligne sur le site web de la législation du gouvernement néo-zélandais.
• L'annexe 2 décrit vingt-deux (22) règles qui sont utilisées pour établir la classification des risques des dispositifs médicaux.

Application des règles de classification des risques des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande

• Utiliser un processus systématique d'élimination pour déterminer la classification des risques.
• Commencez par parcourir les vingt-deux (22) règles, en commençant par la règle 22, "Dispositifs médicaux qui sont des implants mammaires", et remontez jusqu'à la règle 2.
• Le fait de partir de la règle 22 et de progresser vers l'arrière permet d'exclure les classifications supérieures, ce qui facilite une détermination efficace.
• Les dispositifs qui ne sont exclus par aucune règle sont désignés comme étant de classe I.
• Si vous avez des difficultés à déterminer la classification des risques, consultez le fabricant du dispositif. Medsafe n'est pas en mesure de déterminer la classification des risques des dispositifs médicaux.

Prenons l'exemple d'un cathéter de guidage cardiaque utilisé pour faciliter l'administration d'autres dispositifs médicaux au cœur. Ce cathéter est un dispositif à usage unique qui est inséré dans l'artère fémorale et reste à l'intérieur du patient pendant environ une (01) heure. Ce dispositif suivra la méthode de classification des risques suivante :

En utilisant ce processus d'élimination conformément à l'annexe 2, le cathéter-guide est classé dans la classe IIa.

En résumé, il est essentiel d'adhérer aux principes décrits lors de l'application des règles de classification des risques en Nouvelle-Zélande afin de garantir une classification précise des dispositifs médicaux dans ce pays. En examinant attentivement la finalité prévue, les combinaisons potentielles avec d'autres dispositifs et l'influence des logiciels, les fabricants peuvent déterminer la classification des risques appropriée pour leurs dispositifs. Cette approche diligente facilite non seulement la conformité réglementaire, mais contribue également à la sécurité et à l'efficacité des dispositifs médicaux mis sur le marché néo-zélandais.

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