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Santé Canada (SC) dispose de l'une des réglementations les plus strictes en matière de dispositifs médicaux. Afin d'accroître la sécurité et l'efficacité des dispositifs et d'optimiser les résultats pour la santé des utilisateurs finaux, l'autorité sanitaire canadienne vise à renforcer le cadre réglementaire actuel. La stratégie en trois volets annoncée récemment sous la forme d'un plan d'action s'inscrit dans cette optique. L'objectif de ce plan d'action est de prendre en compte le point de vue des utilisateurs finaux lors de l'élaboration des politiques et des réglementations futures et d'améliorer ainsi la communication.
Chacune des trois parties du plan d'action proposé pour les dispositifs médicaux comporte un sous-ensemble d'activités assorties d'un calendrier approximatif. Afin de mener à bien ces activités, HC a également fixé des étapes pour s'assurer que les objectifs sont atteints. Les trois étapes et les jalons nécessaires sont énumérés ci-dessous.
1. Améliorer la mise sur le marché des dispositifs
- Augmenter la recherche par les professionnels de la santé et renforcer la protection des patients - à partir de début 2019
Jalons :
i. Note d'intention - juin 2019
ii. Rapport sur ce que nous avons entendu - septembre 2019
- Revoir les exigences en matière de preuves et développer l'expertise scientifique - à partir de janvier 2019
Jalons :
i. Appel à candidatures pour le nouveau comité consultatif d'experts sur la santé des femmes - janvier 2019
ii. Réunion du comité consultatif scientifique - mars et mai 2019
iii. Projet de document d'orientation sur les exigences en matière de preuves - novembre 2019
2. Renforcer le contrôle et le suivi
- Mise en œuvre de la déclaration obligatoire et extension du réseau canadien de sentinelles pour les dispositifs médicaux - à partir de février 2019
Jalons :
i. Publication du règlement relatif à la déclaration des incidents liés aux dispositifs médicaux dans la partie II de la Gazette du Canada - juin 2019
ii. Extension du CMDSNet à d'autres établissements de santé en dehors des hôpitaux, tels que les établissements de soins de longue durée et les cliniques privées - juin 2019 et par la suite
iii. Lancement d'un programme de formation pour d'autres établissements de soins de santé - septembre 2019
- Établir la capacité d'exiger des informations sur la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux et développer l'utilisation de preuves réelles - à partir de début 2019
Jalons :
i. Publication du projet de règlement dans la partie I de la Gazette du Canada - juin 2019
ii. Établir comment les preuves en situation réelle seront utilisées pour la prise de décision en matière de réglementation - juin 2019
- Renforcer les capacités d'inspection et d'exécution - à partir de 2019
Jalons :
i. Recrutement de 8 inspecteurs et de 2 analystes d'investigation supplémentaires - mars 2019
ii. Augmentation du nombre d'inspections à l'étranger de 80 à 95 - avril 2019
iii. Augmentation des activités de promotion de la conformité - exercice 2019/2020
3. Fournir plus d'informations aux Canadiens
- Améliorer l'accès aux données cliniques sur les dispositifs médicaux - finalisé d'ici le début de l'année 2019
Jalons :
i. Publication du règlement dans la Gazette du Canada, partie II - juin 2019
ii. Lancement d'un portail web public consultable - Suite à la publication dans la Gazette du Canada, Partie II
- Augmenter les informations sur les approbations de dispositifs et publier les données sur les incidents liés aux dispositifs médicaux - à partir de janvier 2019
Jalons :
i. Publication et mise à jour régulière d'un fichier d'extraction de données dépersonnalisées sur les incidents, les plaintes et les rappels de dispositifs médicaux - janvier 2019
ii. Le lancement de la publication d'un plus grand nombre de résumés de décisions d'examen - janvier 2019
iii. Publication d'une base de données consultable sur les incidents liés aux dispositifs médicaux - décembre 2019
L'année à venir pourrait être dynamique avec de multiples activités proposées dans le plan d'action. Les fabricants de dispositifs qui commercialisent leurs produits au Canada doivent se préparer aux éventuelles modifications. Le renforcement de la surveillance réglementaire étant le principal résultat de la stratégie, les parties prenantes doivent s'adapter rapidement aux nouveaux changements en cours. Mais pour connaître toute la portée des modifications, il sera utile de consulter un expert en réglementation. Restez informés. Restez en conformité.
