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Qu'est-ce qu'un CRT ?
Dans le contexte des affaires réglementaires relatives aux dispositifs médicaux, un refus d'acceptation (RTA) est une demande d'informations supplémentaires ou de clarification de la part de la FDA américaine concernant les informations soumises dans une demande 510(k).
Qu'est-ce qu'une demande 510(k) ?
Une demande 510(k) est une soumission préalable à la mise sur le marché faite à la FDA américaine pour démontrer qu'un dispositif médical est substantiellement équivalent à un dispositif légalement commercialisé et ne nécessite pas d'approbation préalable à la mise sur le marché. La FDA examine les informations soumises dans une demande 510(k) afin de déterminer si elles sont complètes et fournissent des preuves suffisantes pour justifier l'autorisation du dispositif.
Si la FDA détermine que des informations ou des clarifications supplémentaires sont nécessaires pour statuer sur la demande 510(k), elle émettra un RTA. La réception d'un RTA peut retarder la procédure d'autorisation et entraîner des coûts et des ressources supplémentaires pour le fabricant de dispositifs médicaux.
La plupart des refus sont dus à des raisons mineures. Voici cinq conseils pour éviter un refus pendant la procédure d'autorisation 510(k) :
- Respecter scrupuleusement les exigences réglementaires: Avant de soumettre votre demande 510(k), il est important d'effectuer des recherches approfondies sur les exigences réglementaires relatives à votre dispositif spécifique et de vous assurer que votre demande répond à toutes ces exigences. Cela implique de suivre les directives de la FDA et la liste de contrôle RTA, ainsi que d'utiliser le programme de soumission Q de la FDA.
- Classification précise des 510(k) : Les demandes préalables à la mise sur le marché sont de trois (03) types, à savoir les 510(k) traditionnels, les 510(k) abrégés et les 510(k) spéciaux. L'utilisation prévue de votre dispositif est l'un des aspects les plus importants de votre demande 510(k). Il est important de définir clairement l'utilisation prévue de votre dispositif, y compris ce qu'il est conçu pour faire et ce qu'il n'est pas conçu pour faire. Cela vous permettra de vous assurer que votre dispositif est classé correctement.
- Choisir le dispositif prédicat correct: La FDA exige généralement que les demandeurs du 510(k) démontrent que leur dispositif est substantiellement équivalent à un dispositif prédicat légalement commercialisé. Il est important d'évaluer soigneusement les normes et les dispositifs prédicats appropriés à utiliser pour votre dispositif et de fournir une comparaison complète entre votre dispositif et le dispositif prédicat dans votre demande. Vous pouvez consulter les dispositifs actuels et les informations les concernant en consultant les bases de données de la FDA sur les dispositifs médicaux.
- Fournir des données d'essai complètes: Votre demande 510(k) doit fournir des données sur la sécurité du dispositif (cybersécurité, durée de conservation, biocompatibilité, compatibilité électromagnétique (CEM)) ou d'autres documents de vérification et de validation.
- Éviter les divergences d'information : Il est indispensable de maintenir la cohérence dans l'ensemble de la demande 510(k). Par exemple, l'indication de la mention "utilisation" revient plusieurs fois dans le document. Il est extrêmement important de veiller à la cohérence de la formulation, même si l'intention reste inchangée.
En suivant ces conseils, vous pouvez augmenter les chances d'une procédure d'autorisation 510(k) efficace et sans heurts et éviter un RTA. Toutefois, il est important de se rappeler que chaque dispositif et chaque situation réglementaire sont uniques et qu'il est toujours préférable de consulter des experts en réglementation ou la FDA pour obtenir des conseils spécifiques sur votre dispositif et votre application.
Pour plus d'informations et de questions sur la procédure de demande 510(k) et d'autres services relatifs à l'enregistrement des dispositifs, prenez rendez-vous avec nos experts en réglementation.
