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Qu'est-ce qu'un CRT ?
Dans le contexte des affaires réglementaires relatives aux dispositifs médicaux, un refus d'acceptation (RTA) est une demande émanant de laFDA US FDA des informations supplémentaires ou des éclaircissements sur les informations fournies dans une demande 510(k).
Qu'est-ce qu'une demande 510(k) ?
Une demande510(k)est une demande préalable à la mise sur le marché soumise à laFDA US FDA démontrer qu'un dispositif médical est substantiellement équivalent à un dispositif commercialisé légalement et ne nécessite pas d'autorisation préalable à la mise sur le marché. La FDA les informations soumises dans une demande 510(k) afin de déterminer si elles sont complètes et fournissent des preuves suffisantes pour justifier l'autorisation du dispositif.
Si la FDA que des informations supplémentaires ou des éclaircissements sont nécessaires pour statuer sur la demande 510(k), elle émettra une demande de renseignements (RTA). La réception d'une RTA peut retarder le processus d'autorisation et entraîner des coûts et des ressources supplémentaires pour le fabricant de dispositifs médicaux.
La plupart des refus sont dus à des raisons mineures. Voici cinq conseils pour éviter un refus pendant la procédure d'autorisation 510(k) :
- Respectez scrupuleusement les exigences réglementaires: avant de soumettre votre demande 510(k), il est important de vous renseigner de manière approfondie sur les exigences réglementaires applicables à votre dispositif spécifique et de vous assurer que votre demande répond à toutes ces exigences. Cela implique de suivre les FDA pertinentes FDA et la liste de contrôle RTA, ainsi que d'utiliser leprogramme de soumission Q FDA .
- Classification précise des 510(k) : Les demandes préalables à la mise sur le marché sont de trois (03) types, à savoir les 510(k) traditionnels, les 510(k) abrégés et les 510(k) spéciaux. L'utilisation prévue de votre dispositif est l'un des aspects les plus importants de votre demande 510(k). Il est important de définir clairement l'utilisation prévue de votre dispositif, y compris ce qu'il est conçu pour faire et ce qu'il n'est pas conçu pour faire. Cela vous permettra de vous assurer que votre dispositif est classé correctement.
- Choisissez le dispositif de référence approprié: la FDA exige FDA que les demandeurs de 510(k) démontrent que leur dispositif est substantiellement équivalent à un dispositif de référence commercialisé légalement. Il est important d'évaluer soigneusement les normes appropriées et les dispositifs de référence à utiliser pour votre dispositif et de fournir une comparaison complète entre votre dispositif et le dispositif de référence dans votre demande. Vous pouvez consulter les dispositifs actuels et leurs informations en effectuant une recherche dans les bases de données des dispositifs médicaux FDA.
- Fournir des données d'essai complètes: Votre demande 510(k) doit fournir des données sur la sécurité du dispositif (cybersécurité, durée de conservation, biocompatibilité, compatibilité électromagnétique (CEM)) ou d'autres documents de vérification et de validation.
- Éviter les divergences d'information : Il est indispensable de maintenir la cohérence dans l'ensemble de la demande 510(k). Par exemple, l'indication de la mention "utilisation" revient plusieurs fois dans le document. Il est extrêmement important de veiller à la cohérence de la formulation, même si l'intention reste inchangée.
En suivant ces conseils, vous pouvez augmenter vos chances d'obtenir une autorisation 510(k) sans encombre et de manière efficace, et éviter un RTA. Cependant, il est important de garder à l'esprit que chaque dispositif et chaque situation réglementaire sont uniques, et qu'il est toujours préférable de consulter des experts en réglementation ou la FDA des conseils spécifiques sur votre dispositif et votre demande.
Pour plus d'informations et de questions sur la procédure de demande 510(k) et d'autres services relatifs à l'enregistrement des dispositifs, prenez rendez-vous avec nos experts en réglementation.
