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La mise sur le marché américain d'un dispositif médical est un processus complexe régi par la Food and Drug Administration (FDA). Les fabricants doivent comprendre le cheminement réglementaire de la FDA afin de s'assurer que leurs dispositifs répondent aux normes de sécurité et d'efficacité nécessaires. Ce blog donne un aperçu du cadre réglementaire de la FDA pour les dispositifs médicaux, des types de demandes qu'il couvre, des délais et des considérations clés pour naviguer dans le processus d'approbation de l'agence.
Comprendre le cadre réglementaire de la FDA
La FDA américaine classe les dispositifs médicaux dans les trois (03) catégories suivantes, en fonction du niveau de risque qu'ils présentent pour les patients :
- Dispositifs de classe I : Ces dispositifs sont considérés comme présentant un faible risque et sont soumis au contrôle réglementaire le moins strict.
- Dispositifs de classe II : Ces dispositifs présentent un risque plus élevé que les dispositifs de classe I et nécessitent un contrôle réglementaire plus important afin de fournir une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité d'un dispositif.
- Dispositifs de classe III : Ces dispositifs sont ceux qui présentent les risques les plus élevés et sont généralement ceux qui soutiennent ou maintiennent la vie humaine, qui sont d'une importance substantielle dans la prévention des atteintes à la santé humaine, ou qui présentent un risque potentiel et déraisonnable de maladie ou de blessure.
Types de soumissions à la FDA des États-Unis pour les dispositifs médicaux
En fonction de la classification et de la nouveauté d'un dispositif médical, les fabricants peuvent être amenés à soumettre l'un (01) des documents suivants :
- Notification préalable à la mise sur le marché ou 510(k) : Elle est requise pour la plupart des dispositifs de classe II et pour certains dispositifs de classe I. Une soumission 510(k) démontre qu'un dispositif est aussi sûr et efficace qu'un dispositif légalement commercialisé (prédicat).
- Approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) : Il s'agit du type de demande de mise sur le marché de dispositifs le plus rigoureux exigé par la FDA des États-Unis. Il concerne les dispositifs de classe III qui soutiennent ou maintiennent la vie humaine ou qui comportent un risque important de maladie ou de blessure.
- Classification De Novo : Cette voie d'accès concerne les dispositifs à risque faible ou modéré qui n'ont pas de dispositif prédicat valide.
- Exemption pour les dispositifs humanitaires (HDE) : Cette exemption s'applique aux dispositifs qui traitent ou diagnostiquent des maladies affectant moins de 8 000 personnes par an aux États-Unis.
- Exemption pour les dispositifs expérimentaux (IDE) : Cette exemption permet l'utilisation d'un dispositif expérimental dans le cadre d'une étude clinique afin de recueillir des données sur la sécurité et l'efficacité.
Calendrier et considérations
Les délais de la voie réglementaire de la FDA américaine pour les dispositifs médicaux varient en fonction du type de demande préalable à la mise sur le marché requise pour le dispositif. Voici les délais généraux pour les types de demandes les plus courants :
- Notification préalable à la mise sur le marché ou 510(k) : Un fabricant doit soumettre une demande 510(k) à la FDA américaine au moins quatre-vingt-dix (90) jours avant d'avoir l'intention de commercialiser son dispositif. La FDA dispose alors de quatre-vingt-dix (90) jours pour examiner la demande et déterminer si le dispositif présente une équivalence substantielle (SE) avec un dispositif légalement commercialisé.
- Approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) : La procédure d'autorisation préalable à la mise sur le marché est plus complexe et est généralement requise pour les dispositifs médicaux à haut risque. L'objectif de la FDA est de prendre une décision sur une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché dans les cent quatre-vingts (180) jours suivant la réception de la demande, bien que la procédure puisse prendre plus de temps si des informations supplémentaires sont nécessaires.
- Demande De Novo : Lorsqu'un dispositif est nouveau et qu'il n'est pas substantiellement équivalent à un dispositif existant, mais que le risque ne justifie pas une autorisation de mise sur le marché, le fabricant peut déposer une demande de Novo. La FDA américaine s'efforce de statuer sur les demandes De Novo dans un délai de cent vingt (120) jours à compter de la date de la demande.
- Programme des dispositifs révolutionnaires (Breakthrough Devices Program) : Il s'agit d'un programme volontaire destiné à accélérer le développement et le processus d'examen de certains dispositifs qui fournissent un traitement ou un diagnostic plus efficace pour des maladies mortelles ou irréversiblement débilitantes. Les délais spécifiques peuvent varier en fonction de la complexité du dispositif et du degré d'interaction entre la FDA et le promoteur du dispositif.
- Exemption pour les dispositifs humanitaires (HDE) : Pour les dispositifs destinés à traiter ou à diagnostiquer des affections touchant moins de 8 000 personnes par an aux États-Unis, le fabricant peut soumettre une demande d'exemption pour dispositif humanitaire. La FDA a pour objectif d'examiner les demandes d'HDE dans un délai de soixante-quinze (75) jours à compter de la date de soumission.
Voici quelques-unes des conditions préalables que les fabricants doivent également prendre en compte :
- Règlement sur le système de qualité (QSR) : Il s'agit des exigences relatives aux méthodes, aux installations et aux contrôles utilisés pour la conception, la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, le stockage, l'installation et l'entretien de tous les dispositifs finis.
- Essais cliniques : Certains dispositifs peuvent nécessiter des essais cliniques pour démontrer leur sécurité et leur efficacité.
- Étiquetage : Un étiquetage précis et complet est essentiel pour obtenir l'approbation de la FDA américaine.
- Cybersécurité : Pour les appareils qui utilisent des logiciels ou qui sont connectés à des réseaux, des mesures de cybersécurité solides doivent être mises en place.
- Surveillance post-commercialisation (SPM) : après la mise sur le marché d'un dispositif, les fabricants doivent se conformer aux exigences du SPM afin de surveiller les performances de leur dispositif et de signaler tout événement indésirable susceptible de se produire.
La FDA américaine propose les ressources suivantes pour aider les fabricants :
- Conseils sur les dispositifs : Il s'agit d'une ressource en ligne qui explique les lois, les réglementations, les orientations et les politiques relatives aux dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie d'un produit.
- Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Learn : Il s'agit d'un portail en ligne proposant des cours sur divers aspects du processus réglementaire.
- Documents d'orientation : La FDA américaine publie des documents qui représentent le point de vue actuel sur un sujet et qui peuvent être utiles pour la préparation des demandes.
- Programme de pré-soumission : Les fabricants peuvent demander l'avis de la FDA avant de déposer une demande officielle.
Par conséquent, la navigation dans la voie réglementaire de la FDA américaine nécessite une planification minutieuse associée à une compréhension approfondie du processus. Les fabricants doivent se tenir informés des dernières réglementations et des documents d'orientation, préparer des soumissions complètes et s'engager auprès de la FDA tout au long du processus. Ce faisant, ils peuvent augmenter les chances de succès et mettre leurs dispositifs médicaux sur le marché américain en temps voulu et dans le respect des règles. Pour obtenir de l'aide concernant vos exigences en matière de dispositifs médicaux liées à la FDA américaine, contactez Freyr dès maintenant !
