Naviguer dans le processus réglementaireFDA US pour les dispositifs médicaux

La mise sur le marchéUS d'un dispositif médical est un processus complexe régi par la US and Drug Administration (FDA) US . Les fabricants doivent comprendre le processus réglementaireFDA US afin de s'assurer que leurs dispositifs répondent aux normes de sécurité et d'efficacité requises. Ce blog présente une vue d'ensemble du cadre réglementaireFDAUS pour les dispositifs médicaux, les types de demandes qu'il couvre, les délais et les éléments clés à prendre en compte pour naviguer dans le processus d'approbation de l'agence.

Comprendre le cadre réglementaireFDA US

FDA US FDA les dispositifs médicaux dans les trois (03) catégories suivantes, en fonction du niveau de risque qu'ils présentent pour les patients :

• Dispositifs de classe I : Ces dispositifs sont considérés comme présentant un faible risque et sont soumis au contrôle réglementaire le moins strict.
• Dispositifs de classe II : Ces dispositifs présentent un risque plus élevé que les dispositifs de classe I et nécessitent un contrôle réglementaire plus important afin de fournir une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité d'un dispositif.
• Dispositifs de classe III : Ces dispositifs sont ceux qui présentent les risques les plus élevés et sont généralement ceux qui soutiennent ou maintiennent la vie humaine, qui sont d'une importance substantielle dans la prévention des atteintes à la santé humaine, ou qui présentent un risque potentiel et déraisonnable de maladie ou de blessure.

Types deFDA US pour les dispositifs médicaux

En fonction de la classification et de la nouveauté d'un dispositif médical, les fabricants peuvent être amenés à soumettre l'un (01) des documents suivants :

• Notification préalable à la mise sur le marché ou 510(k) : Elle est requise pour la plupart des dispositifs de classe II et pour certains dispositifs de classe I. Une soumission 510(k) démontre qu'un dispositif est aussi sûr et efficace qu'un dispositif légalement commercialisé (prédicat).
• Autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) : Il s'agit du type d'autorisation de commercialisation de dispositifs le plus strictFDA laFDA US . Elle concerne les dispositifs de classe III qui soutiennent ou maintiennent la vie humaine ou qui présentent un risque important de maladie ou de blessure.
• Classification De Novo : Cette voie d'accès concerne les dispositifs à risque faible ou modéré qui n'ont pas de dispositif prédicat valide.
• Exemption pour dispositif humanitaire (HDE) : cette exemption s'applique aux dispositifs qui traitent ou diagnostiquent des maladies touchant moins de 8 000 personnes US an aux US .
• Exemption pour les dispositifs expérimentaux (IDE) : Cette exemption permet l'utilisation d'un dispositif expérimental dans le cadre d'une étude clinique afin de recueillir des données sur la sécurité et l'efficacité.

 Calendrier et considérations

Les délais liés à la procédure réglementaireFDAUS pour les dispositifs médicaux varient en fonction du type de demande préalable à la mise sur le marché requis pour le dispositif. Voici les délais généraux pour les types de demandes les plus courants :

• Notification préalable à la mise sur le marché ou 510(k) : un fabricant doit soumettre une demande 510(k) à laFDA US FDA moins quatre-vingt-dix (90) jours avant la date prévue pour la commercialisation de son dispositif. LaFDA US disposeFDA de quatre-vingt-dix (90) jours pour examiner la demande et déterminer si le dispositif présente une équivalence substantielle (SE) avec un dispositif commercialisé légalement.
• Autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) : Le processus PMA est plus complexe et est généralement requis pour les dispositifs médicaux à haut risque. L'objectifFDA US est de reach décision concernant une demande PMA dans les cent quatre-vingts (180) jours suivant la réception de la demande, bien que le processus puisse prendre plus de temps si des informations supplémentaires sont nécessaires.
• Demande De Novo : dans les cas où un dispositif est nouveau et n'est pas substantiellement équivalent à un dispositif existant, mais où le risque ne justifie pas une PMA, le fabricant peut présenter une demande De Novo. LaFDA US FDA de statuer sur les demandes De Novo dans un délai de cent vingt (120) jours à compter de la date de la demande.
• Programme « Breakthrough Devices » : Il s'agit d'un programme volontaire destiné à accélérer le processus de développement et d'examen de certains dispositifs qui offrent un traitement ou un diagnostic plus efficace pour les maladies mortelles ou invalidantes de manière irréversible. Les délais spécifiques peuvent varier en fonction de la complexité du dispositif et du niveau d'interaction entre laFDA US FDA le promoteur du dispositif.
• Exemption pour dispositif humanitaire (HDE) : pour les dispositifs destinés à traiter ou diagnostiquer des affections touchant moins de 8 000 personnes US an aux US , le fabricant peut soumettre une demande HDE. LaFDA US FDA d'examiner les demandes HDE dans un délai de soixante-quinze (75) jours à compter de la date de soumission.

Voici quelques-unes des conditions préalables que les fabricants doivent également prendre en compte :

• Règlement sur le système de qualité (QSR) : Il s'agit des exigences relatives aux méthodes, aux installations et aux contrôles utilisés pour la conception, la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, le stockage, l'installation et l'entretien de tous les dispositifs finis.
• Essais cliniques : Certains dispositifs peuvent nécessiter des essais cliniques pour démontrer leur sécurité et leur efficacité.
• Étiquetage : un étiquetage précis et complet est essentiel pour obtenir l'autorisationFDA US .
• Cybersécurité : Pour les appareils qui utilisent des logiciels ou qui sont connectés à des réseaux, des mesures de cybersécurité solides doivent être mises en place.
• Post-market Surveillance (PMS): Une fois qu'un dispositif est commercialisé, les fabricants doivent se conformer aux exigences PMS afin de surveiller les performances de leur dispositif et de signaler tout événement indésirable susceptible de se produire.

FDA US FDA les ressources suivantes pour aider les fabricants :

• Conseils sur les dispositifs : Il s'agit d'une ressource en ligne qui explique les lois, les réglementations, les orientations et les politiques relatives aux dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie d'un produit.
• Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Learn : Il s'agit d'un portail en ligne proposant des cours sur divers aspects du processus réglementaire.
• Documents d'orientation : LaFDA US FDA des documents qui présentent les perspectives actuelles sur un sujet donné et peuvent être utiles pour préparer les demandes.
• Programme préalable à la soumission : les fabricants peuvent demander l'avis de laFDA US FDA procéder à une soumission officielle.

Ainsi, pour naviguer dans le processus réglementaireFDA US , il est nécessaire de planifier soigneusement et de bien comprendre le processus. Les fabricants doivent se tenir informés des dernières réglementations et directives, préparer des dossiers complets et collaborer avec laFDA US FDA du processus. Ce faisant, ils augmentent leurs chances d'obtenir un résultat positif et de commercialiser leurs dispositifs médicaux sur le US en temps voulu et en toute conformité. Pour obtenir de l'aide concernant les exigencesFDA US FDA dispositifs médicaux, contactez Freyr dès maintenant !