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Lorsqu'un établissement étranger s'engage dans la production d'un dispositif médical importé auxUS, il est obligatoire de désigner un agent US pour cet établissement. L'agent US sert de point de contact pour toute communication de la Food and Drug AdministrationUS FDA) US relative à l'établissement étranger enregistré. Cette communication pouvant être urgente, il est impératif que l'agent US ait une connaissance approfondie des réglementations deFDA et qu'il soit en mesure de conseiller l'établissement étranger sur le respect des exigences de laFDA US matière de dispositifs médicaux. En outre, le fait d'avoir un agent US indépendant permet d'éviter les conflits d'intérêts potentiels qui peuvent survenir lorsqu'un partenaire commercial est désigné comme agent US . Dans ce blog, nous allons nous pencher sur les détails de l'enregistrement d'un établissement étranger auprès de laFDA US .
Qu'est-ce que l'enregistrement des établissements ?
L'enregistrement annuel auprès de laFDA US est obligatoire pour les fabricants sous contrat, les importateurs initiaux, les reconditionneurs/réétiquetés, les développeurs de spécifications, etc., des établissements engagés dans la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain, une procédure appelée "enregistrement de l'établissement" (titre 21 CFR, partie 807).
Who doit demander l'enregistrement d'un établissement ?
who propriétaires d'établissements engagés dans la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux destinés à être utilisés aux US doivent procéder à un enregistrement annuel auprès de laFDA. Les types de propriétaires who peuvent demander l'enregistrement d'un établissement sont les suivants :
- Propriétaires d'établissements domestiques
- Propriétaires d'établissements étrangers
- Fabricants sous contrat
- Importateurs initiaux
- Remballeurs/étiquetteurs
- Développeurs de spécifications
Quelles sont les étapes de la procédure d'enregistrement des établissements ?
Pour enregistrer un établissement de dispositifs médicaux auprès de laFDA US , vous devez suivre les étapes décrites dans l'organigramme ci-dessous.
Figure 1 : Étapes de la procédure d'enregistrement d'un établissement
Quelles sont les exigences en matière d'enregistrement et d'inscription des établissements étrangers ?
Comprendre l'importance du choix d'un agent US indépendant et expert aidera un établissement étranger à éviter en priorité tout conflit d'intérêts, ce qui est primordial pour les établissements qui naviguent dans le domaine complexe de la conformité à laFDA US . Les établissements étrangers doivent améliorer leur compréhension des conditions préalables à la mise en conformité, favoriser des partenariats solides avec les agents US et préparer le terrain pour un processus d'enregistrement sans heurts. Le tableau ci-dessous présente les exigences en matière d'enregistrement et d'inscription sur la liste en fonction des activités d'un établissement étranger. Il indique également les activités pour lesquelles des frais d'enregistrement sont exigés.
Tableau 1 : Exigences en matière d'enregistrement et de cotation en fonction des activités d'un établissement étranger
| Activité | Registre | Liste | Frais d'inscription | |
| Fabricant sous contrat (y compris les conditionneurs sous contrat) | OUI 807.40 (a) | OUI 807.40 (a) | OUI | |
| Stérilisateur à façon | OUI 807.40 (a) | OUI 807.40 (a) | OUI | |
| Fabricants d'appareils sur mesure | OUI 807.20 (a) (2) | OUI 807.20 (a) (2) | OUI | |
| Dispositif faisant l'objet d'une investigation dans le cadre d'une exemption pour dispositif expérimental (IDE) | NO 812.1 (a) | NO 812.1(a),807.40 (c) | NON | |
| Exportateur étranger de dispositifs situés dans un pays étranger | OUI 807.40 (a) | OUI 807.40 (a) | OUI | |
| Fabricants étrangers (y compris les assembleurs de kits) | OUI 807.40 (a) | OUI 807.40 (a) | OUI | |
| Tient à jour les dossiers de plaintes conformément à la 21 CFR 820.198. | OUI | OUI | OUI | |
| Fabricant d'accessoires emballés ou étiquetés en vue d'une distribution commerciale à des fins médicales à un utilisateur final | OUI 807.20 (a) (5) | OUI 807.20 (a) (5) | OUI | |
| Fabricant de composants distribués uniquement à un fabricant d'appareils finis | NO 807.65 (a) | NON | NON | |
| Étiqueteurs ou reconditionneurs | OUI 807.20 (a) (3) | OUI 807.20 (a) (3) | OUI | |
| Remise à neuf | OUI | OUI | OUI | |
| Retraitement de dispositifs à usage unique | OUI 807.20 (a) | OUI 807.20 (a) | OUI | |
| Développeurs de spécifications | OUI | OUI | OUI | |
L'enregistrement d'un établissement auprès de laFDA US est une exigence essentielle pour les établissements étrangers impliqués dans la production, la vente, le reconditionnement ou l'importation de dispositifs médicaux aux US. Cet enregistrement garantit le respect des réglementations et des normes strictes de laFDA US Freyr apporte un soutien précieux aux établissements qui recherchent des conseils d'experts au cours du processus d'enregistrement de l'établissement. En s'appuyant sur son expertise et sa compréhension des réglementations de laFDA, Freyr aide les établissements étrangers à satisfaire aux exigences de conformité, ce qui leur permet d'entrer plus facilement et plus efficacement sur le marché US des dispositifs médicaux. Pour en savoir plus sur la procédure d'enregistrement d'un établissement auprès de laFDA US , us dès aujourd'hui. Restez informé ! Restez en conformité !
