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Lorsqu'un établissement étranger s'engage dans la production d'un dispositif médical importé aux États-Unis, il est obligatoire de désigner un agent américain pour cet établissement. L'agent américain sert de point de contact pour toute communication de la Food and Drug Administration (FDA) américaine relative à l'établissement étranger enregistré. Cette communication pouvant être urgente, il est impératif que l'agent américain ait une connaissance approfondie des réglementations de la FDA et qu'il soit en mesure de conseiller l'établissement étranger sur le respect des exigences de la FDA en matière de dispositifs médicaux. En outre, le fait d'avoir un agent américain indépendant permet d'éviter les conflits d'intérêts potentiels qui peuvent survenir lorsqu'un partenaire commercial est désigné comme agent américain. Dans ce blog, nous allons nous pencher sur les détails de l'enregistrement d'un établissement étranger auprès de la FDA américaine.
Qu'est-ce que l'enregistrement des établissements ?
L'enregistrement annuel auprès de la FDA américaine est obligatoire pour les fabricants sous contrat, les importateurs initiaux, les reconditionneurs/réétiquetés, les développeurs de spécifications, etc., des établissements engagés dans la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain, une procédure appelée "enregistrement de l'établissement" (titre 21 CFR, partie 807).
Qui doit demander l'enregistrement d'un établissement ?
Les propriétaires d'établissements engagés dans la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux destinés à être utilisés aux États-Unis doivent procéder à un enregistrement annuel auprès de la FDA. Les types de propriétaires qui peuvent demander l'enregistrement d'un établissement sont les suivants :
- Propriétaires d'établissements domestiques
- Propriétaires d'établissements étrangers
- Fabricants sous contrat
- Importateurs initiaux
- Remballeurs/étiquetteurs
- Développeurs de spécifications
Quelles sont les étapes de la procédure d'enregistrement des établissements ?
Pour enregistrer un établissement de dispositifs médicaux auprès de la FDA américaine, vous devez suivre les étapes décrites dans l'organigramme ci-dessous.
Figure 1 : Étapes de la procédure d'enregistrement d'un établissement
Quelles sont les exigences en matière d'enregistrement et d'inscription des établissements étrangers ?
Comprendre l'importance du choix d'un agent américain indépendant et expert aidera un établissement étranger à éviter en priorité tout conflit d'intérêts, ce qui est primordial pour les établissements qui naviguent dans le domaine complexe de la conformité à la FDA américaine. Les établissements étrangers doivent améliorer leur compréhension des conditions préalables à la mise en conformité, favoriser des partenariats solides avec les agents américains et préparer le terrain pour un processus d'enregistrement sans heurts. Le tableau ci-dessous présente les exigences en matière d'enregistrement et d'inscription sur la liste en fonction des activités d'un établissement étranger. Il indique également les activités pour lesquelles des frais d'enregistrement sont exigés.
Tableau 1 : Exigences en matière d'enregistrement et de cotation en fonction des activités d'un établissement étranger
| Activité | Registre | Liste | Frais d'inscription | |
| Fabricant sous contrat (y compris les conditionneurs sous contrat) | OUI 807.40 (a) | OUI 807.40 (a) | OUI | |
| Stérilisateur à façon | OUI 807.40 (a) | OUI 807.40 (a) | OUI | |
| Fabricants d'appareils sur mesure | OUI 807.20 (a) (2) | OUI 807.20 (a) (2) | OUI | |
| Dispositif faisant l'objet d'une investigation dans le cadre d'une exemption pour dispositif expérimental (IDE) | NO 812.1 (a) | NO 812.1(a),807.40 (c) | NON | |
| Exportateur étranger de dispositifs situés dans un pays étranger | OUI 807.40 (a) | OUI 807.40 (a) | OUI | |
| Fabricants étrangers (y compris les assembleurs de kits) | OUI 807.40 (a) | OUI 807.40 (a) | OUI | |
| Tient à jour les dossiers de plaintes conformément à la norme 21 CFR 820.198. | OUI | OUI | OUI | |
| Fabricant d'accessoires emballés ou étiquetés en vue d'une distribution commerciale à des fins médicales à un utilisateur final | OUI 807.20 (a) (5) | OUI 807.20 (a) (5) | OUI | |
| Fabricant de composants distribués uniquement à un fabricant d'appareils finis | NO 807.65 (a) | NON | NON | |
| Étiqueteurs ou reconditionneurs | OUI 807.20 (a) (3) | OUI 807.20 (a) (3) | OUI | |
| Remise à neuf | OUI | OUI | OUI | |
| Retraitement de dispositifs à usage unique | OUI 807.20 (a) | OUI 807.20 (a) | OUI | |
| Développeurs de spécifications | OUI | OUI | OUI | |
L'enregistrement d'un établissement auprès de la FDA américaine est une exigence essentielle pour les établissements étrangers impliqués dans la production, la vente, le reconditionnement ou l'importation de dispositifs médicaux aux États-Unis. Cet enregistrement garantit la conformité aux réglementations et normes strictes de la FDA. Freyr apporte un soutien précieux aux établissements qui recherchent des conseils d'experts au cours du processus d'enregistrement de l'établissement. En s'appuyant sur son expertise et sa compréhension des réglementations de la FDA, Freyr aide les établissements étrangers à satisfaire aux exigences de conformité, ce qui leur permet d'entrer plus facilement et plus efficacement sur le marché américain des dispositifs médicaux. Pour en savoir plus sur la procédure d'enregistrement d'un établissement auprès de la FDA américaine, contactez-nous dès aujourd'hui. Restez informé ! Restez en conformité !
