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La surveillance post-commercialisation (SPM), dans le contexte des systèmes de gestion de la qualité (SGQ), désigne l'approche systématique de la collecte, de l'enregistrement et de l'analyse des données relatives à la qualité, aux performances et à la sécurité d'un dispositif médical tout au long de son cycle de vie, de manière active et continue. Ce processus fait partie intégrante du système de gestion de la qualité d'un fabricant. Il est essentiel pour garantir qu'un dispositif médical continue à répondre à sa destination et reste conforme aux principes essentiels de sécurité et de performance.
L'importance du syndrome prémenstruel
L'importance du PMS réside dans sa capacité à identifier et à traiter les événements indésirables, les dysfonctionnements du produit ou les défaillances qui peuvent survenir une fois qu'un dispositif médical est utilisé. En fait, il aide les fabricants à :
- Enquêter sur les événements indésirables ou les problèmes liés aux produits détectés par les utilisateurs finaux et prendre les mesures qui s'imposent.
- Déterminer si les risques associés au dispositif ont augmenté et si les avantages l'emportent encore sur les inconvénients potentiels.
- Mettre en œuvre les mesures correctives nécessaires en matière de sécurité sur le terrain, telles que des rappels ou des modifications du produit ou de son étiquetage.
- Mettre à jour la détermination du rapport risque-bénéfice et améliorer les stratégies de gestion des risques.
- Mettre à jour la conception, les informations relatives à la fabrication, les instructions d'utilisation (IFU) et l'étiquetage sur la base de données réelles.
- Assurer la sécurité et les performances continues du dispositif, protégeant ainsi la santé et la sécurité des patients, des professionnels de la santé et des autres utilisateurs.
Les défis de l'intégration du PMS dans le QMS
La surveillance du système de gestion de la qualité après la mise sur le marché peut poser de nombreux problèmes :
- Détection des effets indésirables inattendus : L'un des principaux défis consiste à détecter les événements indésirables qui n'ont pas été identifiés au cours de la phase de précommercialisation. Étant donné qu'aucun examen préalable à la mise sur le marché ne peut prévoir toutes les défaillances possibles du dispositif ou tous les événements indésirables, ce n'est que par l'utilisation réelle du dispositif médical que des problèmes imprévus liés à sa sécurité et à ses performances peuvent être détectés. Cela nécessite un système solide de déclaration et d'analyse des événements indésirables, qui peut être difficile à maintenir et à gérer.
- Garantir l'efficacité du produit : Le PMS doit confirmer que le dispositif médical continue à fonctionner comme prévu et que ses avantages l'emportent sur ses risques lorsqu'il est utilisé par la population générale. Cela implique un contrôle et une évaluation continus des performances du dispositif, ce qui peut s'avérer difficile en raison de la variabilité de l'utilisation des dispositifs dans le monde réel.
- Gérer l'évolution des exigences réglementaires : Les exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux évoluent constamment et les fabricants doivent se tenir au courant des changements pour garantir une conformité continue. Ils doivent donc comprendre et mettre en œuvre les nouveaux documents d'orientation, normes et réglementations susceptibles d'affecter les activités du PMS.
- Alignement et normalisation au niveau mondial : Il n'y a pas d'harmonisation au niveau mondial de la terminologie et des processus liés aux rapports sur les événements indésirables et aux avis/rappels de sécurité. Cela peut, à son tour, entraîner des difficultés pour obtenir une vue d'ensemble de la sécurité des dispositifs et pour communiquer avec les organismes de réglementation internationaux.
- Collecte et analyse des données : Les fabricants sont tenus de collecter des données spécifiques et structurées après la mise sur le marché, qui doivent ensuite être systématiquement analysées. Le processus de collecte des données doit être proactif et capable de recueillir des informations pertinentes sur la qualité, les performances et la sécurité tout au long du cycle de vie du dispositif. Cela nécessite des ressources et une expertise importantes.
- Allocation des ressources : Le maintien d'un système de gestion de la qualité doté d'une composante PMS efficace nécessite des ressources humaines, une infrastructure et une gestion appropriées. Cela inclut la nécessité d'une formation continue, d'une gestion des stocks et d'une maintenance, ce qui peut être un processus à forte intensité de ressources.
- Utilisation de données réelles : Il existe un intérêt croissant pour l'utilisation de données réelles dans le cadre du SGP et d'autres processus réglementaires. Toutefois, l'intégration de ce type de données dans le système de gestion de la qualité et la prise de décision en matière de réglementation peut s'avérer complexe.
Application du système de gestion de la qualité au système de gestion de la performance
Les principes du SMQ peuvent être appliqués aux processus du PMS de plusieurs manières afin de garantir la sécurité, la qualité et l'efficacité des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Certains de ces moyens sont décrits ci-dessous :
- Mise en place d'un système PMS : Dans le cadre du système de gestion de la qualité, les fabricants doivent mettre en place un processus systématique de gestion des performances, proportionnel à la classe de risque et adapté au type de dispositif. Ce système doit recueillir, enregistrer et analyser activement et systématiquement les données relatives à la qualité, aux performances et à la sécurité du dispositif tout au long de son cycle de vie.
- Intégration aux procédures existantes du SMQ : Les procédures du PMS doivent compléter les procédures internes relatives aux activités post-commercialisation qui font déjà partie intégrante du système de gestion de la qualité du fabricant. Cela permet de garantir que les activités de surveillance sont cohérentes avec les objectifs généraux de l'organisation en matière de qualité.
- Traitement des plaintes et rapports de vigilance : Le système de gestion de la qualité doit comprendre des processus permettant de traiter efficacement les plaintes, d'établir des rapports de vigilance après la mise sur le marché et de gérer les actions correctives et préventives (CAPA) qui s'ensuivent. Cela permet de s'assurer que tout problème identifié après la mise sur le marché est traité de manière opportune et systématique.
- Documentation et archivage : Les fabricants doivent documenter toutes les activités du PMS et tenir des registres dans le cadre du QMS. Cette documentation et ces enregistrements doivent comprendre les plans, les procédures et les rapports relatifs aux activités du PMS.
- Gestion des risques : Le système de gestion de la qualité doit intégrer les principes de gestion des risques, y compris l'analyse des données du PMS afin d'évaluer tout changement dans le profil de risque et la nécessité de prendre des mesures pour atténuer les risques.
- Amélioration continue : Les fabricants doivent intégrer les informations obtenues grâce au PMS dans le système de gestion de la qualité afin d'assurer une amélioration continue. Il s'agit notamment de mettre à jour le dossier de gestion des risques, les informations relatives à la conception et à la fabrication, ainsi que tout étiquetage ou document d'information.
- Conformité réglementaire : Le système de gestion de la qualité doit garantir que toutes les activités du PMS sont conformes aux exigences réglementaires applicables, y compris aux calendriers et actions de notification spécifiques exigés par les autorités réglementaires nationales (ARN).
- Formation et ressources : Le système de gestion de la qualité doit prévoir les ressources humaines nécessaires, la formation du personnel et la mise en place d'infrastructures, afin que le fabricant puisse les utiliser pour mener à bien les activités du système de gestion de la qualité.
- Coopération avec les ARN : Les fabricants doivent coopérer avec les ARN chargées des activités de vigilance et de surveillance du marché, en partageant les données et informations pertinentes obtenues dans le cadre de leurs activités de PMS.
Importance de l'intégration du SMQ dans le PMS
L'intégration des principes du SMQ dans les activités du PMS est cruciale pour les entreprises de dispositifs médicaux afin de garantir la qualité et la sécurité des produits, ainsi que la conformité réglementaire. Un système de gestion de la qualité offre une approche structurée qui permet de contrôler les dispositifs tout au long de leur cycle de vie, de gérer les risques en analysant les données relatives aux performances dans le monde réel et de réagir efficacement en cas d'événements indésirables. En fait, l'accent est mis sur l'amélioration continue d'un dispositif une fois qu'il est sur le marché, ce qui ne peut se faire qu'en utilisant des données de surveillance. Les organismes de réglementation exigent que le PMS fasse partie du système de gestion de la qualité afin de garantir que les fabricants de dispositifs médicaux respectent les normes de sécurité et de performance. L'intégration du système de gestion de la qualité dans le système de gestion des produits protège la santé des patients, renforce l'image de marque et offre une protection juridique et financière en traitant de manière proactive les problèmes postérieurs à la mise sur le marché, réduisant ainsi potentiellement le risque de rappels et d'atteinte à la réputation. Dans l'ensemble, l'intégration des principes du système de gestion de la qualité dans le système de gestion des produits favorise la sécurité des patients, la gestion des risques et l'amélioration continue de la qualité et des performances des dispositifs médicaux.
En résumé, l'intégration des principes du SMQ dans le PMS joue un rôle important dans l'amélioration de la sécurité, de la qualité et de l'efficacité des dispositifs médicaux, tout en garantissant la conformité avec les réglementations nécessaires. Contactez Freyr, un expert en solutions réglementaires, et développez un cadre PMS efficace en tant que composant de votre QMS. Planifiez un appel avec nous dès aujourd'hui pour obtenir un soutien réglementaire de bout en bout !
