Débloquer l'accès au marché : L'impact de la classification officielle avec le MOHAP sur l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis

Introduction

La classification des dispositifs médicaux par le ministère de la santé et de la prévention (MOHAP) des Émirats arabes unis (EAU) est essentielle pour garantir la sécurité des patients, assurer la conformité réglementaire et déterminer les exigences en matière d'enregistrement. La classification est basée sur le risque, avec quatre (04) types (Classe I, IIa, IIb, et III), et est supervisée par le département d'enregistrement et de contrôle des médicaments du MOHAP. Elle garantit la conformité, rationalise l'enregistrement et protège la santé publique. Le système de classification des Émirats arabes unis s'aligne sur le règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR), ce qui garantit la cohérence et simplifie le commerce international. La classification des dispositifs médicaux est basée sur le risque et détermine le niveau d'examen et d'évaluation nécessaire pour l'enregistrement. Les dispositifs à haut risque font l'objet d'une évaluation rigoureuse avec des preuves supplémentaires de sécurité et d'efficacité. La compréhension de cette classification est cruciale pour les parties prenantes, car elle permet de déterminer les exigences spécifiques et la documentation à fournir pour se conformer au MOHAP.

Avantages de la classification

• Détermination des conditions d'enregistrement : La classification officielle du MOHAP détermine les conditions d'enregistrement du produit. La lettre de classification identifie les exigences, aidant les fabricants et les importateurs à comprendre le processus d'enregistrement.
• Garantir la conformité aux réglementations : La classification officielle du MOHAP garantit la conformité aux réglementations, en évaluant la sécurité et l'efficacité des produits pour la protection de la santé publique.
• Faciliter le processus d'enregistrement : La classification du MOHAP rationalise l'enregistrement, en clarifiant pour les fabricants et les importateurs les exigences relatives à la préparation de la documentation.
• Protection de la santé publique : La classification du MOHAP protège la santé publique en veillant à ce que seuls des produits sûrs et efficaces soient disponibles sur le marché des Émirats arabes unis, protégeant ainsi la population d'éventuels dommages.
• Clarté des documents requis : La classification du MOHAP clarifie les documents d'enregistrement requis et guide les fabricants et les importateurs dans la préparation des documents nécessaires.

 Conditions

Documents requis

 Pièce d'identité de l'Émirat (ID)/passeport ou permis de commerce/permis de vente de médicaments (en fonction du type d'utilisateur).

La classification officielle du MOHAP a eu un impact transformateur sur le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis grâce à la mise en œuvre d'un système complet. Pour en savoir plus sur la classification des dispositifs médicaux du MOHAP et clarifier les procédures d'enregistrement, ce qui peut conduire à des approbations plus rapides et plus efficaces pour les dispositifs médicaux, contactez-nous dès aujourd'hui. Restez informé ! Restez en conformité !

• La lettre de classification n'est pas un certificat d'enregistrement ni une approbation pour la commercialisation d'un produit aux Émirats arabes unis. Elle ne fournit qu'une classification préliminaire basée sur les données soumises par le demandeur, qui est seul responsable de l'exactitude des informations. Le MOHAP n'assume aucune responsabilité à cet égard.
  1. Cette lettre informe le demandeur de la réglementation des Émirats arabes unis concernant ses produits et lui indique si l'enregistrement auprès du MOHAP est nécessaire.
  2. Si, sur la base de la classification, l'enregistrement auprès du MOHAP est nécessaire, le demandeur doit suivre la classe spécifiée pour le processus d'enregistrement. Cela permet de respecter les exigences réglementaires et de garantir la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux vendus sur le marché des Émirats arabes unis.
  3. La lettre n'est valable que pour une durée de trois (03) ans à compter de la date d'émission.
• Si le résultat de la classification indique que "l'enregistrement MOHAP n'est pas requis" pour le produit, cela signifie que le produit relève de la juridiction d'autres autorités compétentes aux EAU. Dans ce cas, il incombe au demandeur de contacter les autorités compétentes et de se conformer aux réglementations régissant leurs domaines de supervision spécifiques. Le produit peut être importé directement.

  Ces autorités comprennent la municipalité de Dubaï, l'Autorité des Émirats pour la normalisation et la métrologie, le ministère de l'environnement et de l'eau, ainsi que d'autres entités officielles des Émirats arabes unis.

  • Pour les dispositifs médicaux comportant de nombreux accessoires/fournitures, le demandeur doit fournir un tableau énumérant leurs noms et leurs numéros de code (le cas échéant). Le tableau doit porter le cachet du fabricant/fournisseur à l'étranger et de l'agent local. Si la liste s'étend sur plusieurs pages, chaque page doit être tamponnée et la liste complète doit être jointe à la demande de classification.
  • Pour les produits ayant plusieurs tailles, le demandeur peut inclure toutes les tailles dans une seule demande. Toutefois, les produits dont les modèles, les configurations, les utilisations et les formes de dosage varient sont considérés comme des demandes distinctes.
  • Les appareils et leurs accessoires sont traités comme un seul produit et les frais correspondants sont appliqués en conséquence.
  • Pour les sacs et trousses de premiers secours, chaque article du groupe est traité comme un produit distinct. Les frais sont appliqués en conséquence pour chaque article.
  • Les kits dentaires destinés aux médecins spécialisés sont classés comme suit : les outils et équipements du même groupe sont regroupés dans une seule demande, tandis que les produits contenant des substances pharmaceutiques et chimiques font l'objet de demandes distinctes. Les taxes sont appliquées en conséquence.
  • Les demandeurs de produits bénéficiant d'une "autorisation du MOHAP en tant que dispositif médical dont l'utilisation est réservée aux professionnels" doivent obtenir une autorisation en ligne auprès du service des importations/drogues du MOHAP, en suivant les procédures applicables. Le demandeur doit joindre une copie de la lettre d'autorisation ainsi que d'autres documents relatifs à la qualité. Ces produits sont autorisés uniquement pour les magasins médicaux agréés par le MOHAP et ne sont fournis qu'aux établissements de santé agréés (MOHAP/Department of Health [DOH]/Dubai Health Authority [DHA]) dans les Émirats arabes unis. La fourniture de ces produits aux patients est interdite par les lois des Émirats arabes unis, et toute violation des règles entraînerait l'annulation du permis et des conséquences juridiques.
  • Les dispositifs médicaux dotés d'un logiciel de traitement des données des patients doivent être conformes à la loi fédérale des Émirats arabes unis n° 2 de 2019.
  • Catalogue de produits pour les dispositifs médicaux et photos de produits.
  • Certificat des autorités du pays d'origine relatif au produit (Certificat de produit pharmaceutique [CPP]/Certificat de vente libre/Conformité européenne [CE]/Organisation internationale de normalisation [ISO]).
  • Enregistrement et statut de commercialisation dans d'autres pays (le demandeur doit joindre des copies des certificats), le cas échéant.
  • Dépliant/informations sur les produits en anglais/arabe.
  • Étiquette de l'emballage intérieur et de l'emballage extérieur portant le nom du produit et des informations claires et lisibles (illustrations).
  • Certificat de composition (liste des ingrédients actifs/inactifs, avec la quantité de chaque ingrédient) / Fiches de données de sécurité (FDS), applicables aux produits contenant des ingrédients médicinaux/chimiques.