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Les lignes directrices pour l'examen de l'enregistrement des appareils de beauté à radiofréquences (RF) en Chine sont un document consolidé qui guide les demandeurs d'enregistrement et les services d'examen technique sur la manière de préparer les dossiers de demande d'enregistrement pour les appareils de beauté à radiofréquences.
Ces lignes directrices s'appliquent spécifiquement aux appareils de beauté à radiofréquence, qui comprennent les appareils utilisés pour le traitement de la peau, la réduction des graisses et d'autres objectifs cosmétiques ; ces appareils utilisent un courant à haute fréquence pour agir sur le corps humain.
Toutefois, les lignes directrices ne s'appliquent pas au matériel chirurgical à haute fréquence utilisé en chirurgie plastique, car leur effet sur ces appareils est différent de celui sur les appareils de beauté à radiofréquence.
Ce blog donne un aperçu de toutes les informations réglementaires dont ont besoin les fabricants qui souhaitent enregistrer et vendre des appareils cosmétiques à radiofréquence en Chine.
La section "Informations réglementaires" des lignes directrices couvre les sujets suivants :
- Champ d'application
- Base réglementaire
- Conditions d'inscription
- Données sommaires
- Étiquetage des produits
- Instructions relatives au produit
- Publicité sur les produits
- Gestion de la qualité des produits
- Gestion des rappels de produits
- Documentation technique des produits
- Certificat d'enregistrement du produit
- Modifications et mises à jour des produits
- Transfert et résiliation de produits
- Supervision et inspection des produits
- Responsabilité juridique et règlement des litiges
Examinons maintenant chacun de ces sujets plus en détail :
- Champ d'application : Cet ensemble de lignes directrices constitue une exigence générale pour les appareils de beauté RF, et le demandeur doit déterminer si le contenu est applicable, sur la base des caractéristiques spécifiques du produit. S'il n'est pas applicable, le demandeur doit expliquer en détail les raisons et la base scientifique correspondante, après quoi le contenu des documents de demande d'enregistrement doit être enrichi et affiné en fonction des caractéristiques spécifiques du produit.
- Base réglementaire : Le produit doit avoir une base réglementaire correspondante et les documents de certification nécessaires qui permettront au produit d'être commercialisé dans le pays d'origine.
- Exigences d'enregistrement : Le demandeur doit soumettre une demande d'enregistrement complète, conformément à l'enregistrement des dispositifs médicaux de la National Medicinal Products Administration (NMPA), y compris les données sommaires, l'étiquetage du produit, les instructions relatives au produit et la documentation technique du produit. Le service d'examen technique évaluera ensuite la demande et, si nécessaire, pourra demander des informations ou des essais supplémentaires.
- Données de synthèse : La section "données récapitulatives" doit comprendre une vue d'ensemble du produit, ainsi que sa catégorie de gestion et son code de classification. Le demandeur doit fournir un aperçu du produit déclaré, y compris le nom général du produit et la base de sa détermination.
- Étiquetage du produit : L'étiquette doit comporter le nom du produit, le nom et l'adresse du fabricant, le modèle du produit et toute autre information requise, conformément à la réglementation chinoise sur les dispositifs médicaux de la NMPA.
- Instructions relatives au produit : Cette section décrit les exigences relatives aux instructions du produit, y compris les informations que le demandeur doit inclure ainsi que le format et la langue dans lesquels les instructions doivent être fournies. Elle doit comprendre des informations sur l'utilisation prévue du produit, des instructions d'utilisation et des précautions de sécurité, conformément à la classification des dispositifs médicaux du NMPA.
- Publicité sur les produits : La publicité doit être véridique et ne doit en aucun cas induire en erreur ; elle doit inclure des informations sur l'utilisation prévue du produit, ses limites et ses risques potentiels. La publicité ne doit pas faire d'allégations qui ne sont pas étayées par des preuves scientifiques. En outre, elle ne doit pas laisser entendre que le produit est approuvé ou cautionné par l'autorité réglementaire. Le fabricant doit conserver une trace de tous les documents publicitaires et doit être prêt à les fournir à l'autorité réglementaire à la demande de cette dernière.
- Gestion de la qualité des produits : Le fabricant doit mettre en place un système de gestion de la qualité (SGQ) comprenant des procédures de conception, de production, d'essai et d'inspection des produits, conformément à la réglementation chinoise sur les dispositifs médicaux et au Centre d'évaluation des dispositifs médicaux (CMDE). Le fabricant doit également tenir des registres de toutes les activités liées à la qualité.
- Gestion des rappels de produits : Le fabricant doit disposer d'un plan de rappel comprenant des procédures d'identification et de notification des clients concernés, de récupération des produits concernés et de notification du rappel à l'autorité réglementaire.
- Documentation technique du produit : La documentation technique doit comprendre des informations sur la conception, la fabrication, les essais et les performances du produit ; elle doit être organisée de manière claire, concise et logique.
- Certificat d'enregistrement du produit: Le certificat d'enregistrement du produit doit être conforme à la procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine. Le certificat doit contenir des informations sur le nom, le modèle et le fabricant du produit, ainsi que sa date de délivrance et sa période de validité.
- Modifications et mises à jour du produit : Le fabricant doit informer l'autorité réglementaire de toute modification ou mise à jour du produit susceptible d'en affecter la sécurité ou l'efficacité. En outre, il doit tenir un registre de toutes ces modifications et mises à jour.
- Transfert et cessation de l'enregistrement du produit : Le fabricant doit notifier à l'autorité réglementaire tout transfert ou cessation de l'enregistrement du produit ; il doit également tenir un registre de tous ces transferts et cessations.
- Supervision et inspection des produits : L'autorité réglementaire peut procéder à des inspections de produits pour s'assurer de leur conformité avec les exigences réglementaires, et le fabricant doit coopérer avec l'autorité réglementaire au cours du processus d'inspection. En outre, le fabricant doit tenir des registres de toutes les inspections et doit être prêt à les fournir à l'autorité réglementaire à la demande de cette dernière.
- Responsabilité juridique et règlement des litiges : L'autorité réglementaire peut prendre des mesures d'application si elle estime que le produit n'est pas conforme. Le fabricant doit donc avoir mis en place des procédures de traitement des plaintes et des litiges et être prêt à coopérer avec l'autorité réglementaire pour résoudre tout problème éventuel. En cas de litige, le fabricant peut être tenu de fournir des preuves à l'appui de sa position et sa responsabilité juridique peut être engagée si l'autorité réglementaire estime que le produit est défectueux ou non conforme. Dans de tels cas, le fabricant doit tenir un registre de tous les transferts et cessations d'activité.
En conclusion, les lignes directrices pour l'examen de l'enregistrement des dispositifs de beauté RF en Chine comprennent un ensemble complet d'exigences réglementaires pour les fabricants qui souhaitent enregistrer et vendre des dispositifs de beauté RF dans le pays. Le document couvre divers aspects du processus d'enregistrement, notamment la dénomination des produits, les catégories de gestion et les codes de classification. Il met également l'accent sur la nécessité de disposer de documents de recherche détaillés et de procéder à des vérifications à l'appui de la demande d'enregistrement. Bien que le document ne soit pas appliqué en tant que règlement, il constitue une référence utile pour les demandeurs d'enregistrement et les services d'examen technique.
Si vous souhaitez enregistrer vos dispositifs de beauté RF conformément aux réglementations chinoises sur les dispositifs médicaux, contactez Freyr pour bénéficier de conseils et d'une assistance en matière de réglementation. Restez informé ! Restez en conformité !
