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Naviguer dans le paysage complexe des réglementations relatives aux dispositifs médicaux peut être une tâche décourageante pour les fabricants et les professionnels de la santé. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis classe les dispositifs médicaux dans différentes catégories, en fonction du risque, de l'utilisation prévue et d'autres facteurs. Il est essentiel de comprendre ces classifications pour garantir la conformité ainsi que la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux. Ce blog vise à démystifier le système de classification des dispositifs médicaux de la FDA américaine, en explorant les différentes classes, leurs exigences réglementaires et les facteurs qui déterminent la classification d'un dispositif.
Comprendre le système de classification des dispositifs médicaux de la FDA américaine
La FDA américaine classe les dispositifs médicaux dans les trois (03) grandes catégories suivantes, en fonction du niveau de risque qu'ils présentent pour les patients :
- Dispositifs de classe I : Ces dispositifs sont considérés comme ayant le plus faible potentiel de nocivité et sont souvent plus simples en termes de conception que les dispositifs de classe II ou de classe III. Les dispositifs de classe I ne sont soumis qu'à des contrôles généraux, qui comprennent des exigences réglementaires de base telles que l'enregistrement de l'établissement, la liste des dispositifs, le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et un étiquetage approprié. Notamment, 35 % des dispositifs médicaux relèvent de la classe I et environ 93 % d'entre eux sont exemptés d'examens préalables à la mise sur le marché, ce qui signifie qu'ils ne nécessitent pas de demande 510(k) avant d'être commercialisés. Parmi les dispositifs de classe I, on peut citer les bandages élastiques, les gants d'examen et les instruments chirurgicaux portatifs.
- Dispositifs de classe II : Les dispositifs de classe II présentent un risque modéré et nécessitent davantage de contrôles réglementaires pour garantir leur sécurité et leur efficacité. Outre les contrôles généraux, ces dispositifs sont soumis à des contrôles spéciaux, qui peuvent inclure des normes de performance, une surveillance post-commercialisation (PMS) et des documents d'orientation de la FDA. La plupart de ces dispositifs doivent faire l'objet d'une notification préalable à la mise sur le marché, également connue sous le nom de soumission 510(k), afin de démontrer leur équivalence substantielle (SE) avec un dispositif légalement commercialisé. Les fauteuils roulants électriques et les kits de test de grossesse sont des exemples de dispositifs de classe II.
- Dispositifs de classe III : Il s'agit des dispositifs présentant les risques les plus élevés, et ce sont souvent ceux qui maintiennent ou soutiennent la vie, qui sont implantés, ou qui présentent un risque potentiel élevé de maladie ou de blessure. Les dispositifs de classe III sont soumis aux contrôles réglementaires les plus stricts, y compris les contrôles généraux et l'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) de la FDA américaine, qui exige un examen de toutes les preuves scientifiques disponibles pour garantir la sécurité et l'efficacité du dispositif. Les stimulateurs cardiaques implantables et les implants mammaires sont des exemples de dispositifs de classe III.
Facteurs déterminant la classification des dispositifs médicaux
La FDA américaine classe les dispositifs médicaux en fonction du niveau de risque qu'ils présentent pour les patients, tout en tenant compte de l'usage auquel ils sont destinés et de leurs caractéristiques technologiques. Ainsi, l'ampleur des dommages qu'un dispositif pourrait causer aux patients en cas de défaillance est le facteur clé pour déterminer la classe à laquelle il est affecté. En outre, le fait qu'un dispositif soit destiné à affecter la structure ou la fonction du corps humain et qu'il atteigne ses objectifs principaux par une action chimique à l'intérieur ou sur le corps sont également des considérations majeures dans le processus de classification de la FDA américaine.
Voies réglementaires et exemptions
La plupart des dispositifs médicaux doivent être examinés par la FDA avant d'être commercialisés, mais il existe des exemptions. Certains dispositifs à faible risque peuvent être exemptés de la notification préalable à la mise sur le marché, en particulier certains dispositifs de classe I et de classe II. Parmi les autres cas où un dispositif peut être exempté de la procédure réglementaire, on peut citer
- Autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) : En cas d'urgence de santé publique, la FDA peut autoriser l'utilisation de dispositifs médicaux non approuvés ou d'utilisations non approuvées de dispositifs médicaux approuvés.
- Exemption pour les dispositifs personnalisés : Cette dérogation s'applique aux dispositifs produits spécifiquement pour répondre aux besoins uniques d'un patient ou d'un médecin, mais sa portée est limitée (pas plus de cinq [05] unités par an d'un type de dispositif particulier ne peuvent être utilisées).
- Autres dispositifs exemptés : Certains dispositifs à faible risque (classe I et certains dispositifs de classe II) sont exemptés de la notification préalable à la mise sur le marché. Toutefois, les fabricants sont toujours tenus d'enregistrer leurs établissements et de répertorier leurs dispositifs auprès de la FDA.
- Exemption pour dispositif expérimental (IDE): Cette exemption permet d'utiliser un dispositif expérimental dans le cadre d'une étude clinique visant à recueillir des données sur la sécurité et l'efficacité. Les études impliquant des dispositifs présentant un risque important doivent être approuvées par la FDA et le comité d'examen institutionnel (IRB) avant de pouvoir commencer.
Toutefois, il est important de noter que même si un dispositif médical est exempté de la notification préalable à la mise sur le marché, il n'est pas exempté d'autres exigences réglementaires telles que le règlement sur le système de qualité (QSR), l'étiquetage et les exigences en matière d'enregistrement et d'inscription sur la liste. Les fabricants doivent se conformer à toutes les réglementations applicables de la FDA afin de garantir que leurs dispositifs sont sûrs et efficaces pour un usage public.
En résumé, le système de classification des dispositifs médicaux de la FDA est conçu pour protéger la santé publique en garantissant que les dispositifs sont sûrs et efficaces pour l'usage auquel ils sont destinés. En comprenant les trois (03) classes différentes et les exigences réglementaires qui leur sont associées, les fabricants peuvent mieux naviguer dans le processus d'approbation et mettre leurs produits sur le marché américain. La technologie médicale évolue, tout comme le paysage réglementaire. Il est donc impératif que les acteurs de l'industrie se tiennent informés et respectent les dernières directives et réglementations de la FDA. Pour obtenir de l'aide pour tous vos besoins en dispositifs médicaux liés à la FDA, contactez Freyr dès aujourd'hui !
