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Naviguer dans le paysage complexe des réglementations relatives aux dispositifs médicaux peut s'avérer une tâche ardue pour les fabricants et les professionnels de santé. La Food and Drug Administration (FDAUS classe les dispositifs médicaux en différentes catégories, en fonction des risques, de l'utilisation prévue et d'autres facteurs. Il est essentiel de comprendre ces classifications pour garantir la conformité, la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux. Ce blog vise à démystifier le système de classification des dispositifs médicauxFDAUS , en explorant les différentes classes, leurs exigences réglementaires et les facteurs qui déterminent la classification d'un dispositif.
Comprendre le système de classification des dispositifs médicauxFDA US
FDA US FDA les dispositifs médicaux dans les trois (03) catégories principales suivantes, en fonction du niveau de risque qu'ils présentent pour les patients :
- Dispositifs de classe I : Ces dispositifs sont considérés comme ayant le plus faible potentiel de nocivité et sont souvent plus simples en termes de conception que les dispositifs de classe II ou de classe III. Les dispositifs de classe I ne sont soumis qu'à des contrôles généraux, qui comprennent des exigences réglementaires de base telles que l'enregistrement de l'établissement, la liste des dispositifs, le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et un étiquetage approprié. Notamment, 35 % des dispositifs médicaux relèvent de la classe I et environ 93 % d'entre eux sont exemptés d'examens préalables à la mise sur le marché, ce qui signifie qu'ils ne nécessitent pas de demande 510(k) avant d'être commercialisés. Parmi les dispositifs de classe I, on peut citer les bandages élastiques, les gants d'examen et les instruments chirurgicaux portatifs.
- Dispositifs de classe II : Les dispositifs de classe II présentent un risque modéré et nécessitent davantage de contrôles réglementaires afin de garantir leur sécurité et leur efficacité. Outre les contrôles généraux, ces dispositifs sont soumis à des contrôles spéciaux, qui peuvent inclure des normes de performance, Post-market Surveillance (PMS)et des documentsFDA US . La plupart de ces dispositifs nécessitent une notification préalable à la mise sur le marché, également appelée soumission 510(k), afin de démontrer leur équivalence substantielle (SE) à un dispositif commercialisé légalement. Les fauteuils roulants électriques et les kits de test de grossesse sont des exemples de dispositifs de classe II.
- Dispositifs de classe III : Il s'agit des dispositifs présentant le risque le plus élevé. Ce sont souvent ceux qui maintiennent ou soutiennent la vie, qui sont implantés ou qui présentent un risque potentiel élevé de maladie ou de blessure. Les dispositifs de classe III sont soumis aux contrôles réglementaires les plus stricts, notamment les contrôles généraux et l'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA)FDA US , qui exige un examen de toutes les preuves scientifiques disponibles afin de garantir la sécurité et l'efficacité du dispositif. Les stimulateurs cardiaques implantables et les implants mammaires sont des exemples de dispositifs de classe III.
Facteurs déterminant la classification des dispositifs médicaux
FDA US FDA les dispositifs médicaux en fonction du ou des niveaux de risque qu'ils présentent pour les patients, en tenant également compte de leur utilisation prévue et de leurs caractéristiques technologiques. Ainsi, le degré de dangerosité d'un dispositif pour les patients en cas de défaillance est le facteur clé qui détermine la classe à laquelle il est affecté. En outre, le fait qu'un dispositif soit destiné à agir sur la structure ou le fonctionnement du corps humain et qu'il atteigne ses objectifs principaux par une action chimique à l'intérieur ou à la surface du corps sont également des éléments importants pris en compte dans le processus de classificationFDA US .
Voies réglementaires et exemptions
Si la plupart des dispositifs médicaux doivent être examinésFDA US avant leur commercialisation, il existe toutefois des exceptions. Certains dispositifs à faible risque peuvent être exemptés de la notification préalable à la mise sur le marché, en particulier certains dispositifs de classe I et II. Parmi les autres cas où un dispositif peut être exempté du processus réglementaire, on peut citer :
- Autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) : en cas d'urgence sanitaire publique, laFDA US FDA autoriser l'utilisation de dispositifs médicaux non approuvés ou l'utilisation non approuvée de dispositifs médicaux approuvés.
- Exemption pour les dispositifs personnalisés : Cette dérogation s'applique aux dispositifs produits spécifiquement pour répondre aux besoins uniques d'un patient ou d'un médecin, mais sa portée est limitée (pas plus de cinq [05] unités par an d'un type de dispositif particulier ne peuvent être utilisées).
- Autres dispositifs exemptés : certains dispositifs à faible risque (classe I et certains dispositifs de classe II) sont exemptés de l'obligation de notification préalable à la mise sur le marché. Cependant, les fabricants sont toujours tenus d'enregistrer leurs établissements et de déclarer leurs dispositifs auprès de laFDA US .
- Exemption pour dispositif expérimental (IDE): cette exemption permet d'utiliser un dispositif expérimental dans le cadre d'une étude clinique afin de recueillir des données sur sa sécurité et son efficacité. Les études portant sur des dispositifs présentant un risque important doivent être approuvées par laFDA US FDA le comité d'éthique (IRB) avant de pouvoir débuter.
Cependant, il est important de noter que même si un dispositif médical est exempté de notification préalable à la mise sur le marché, il n'est pas exempté d'autres exigences réglementaires telles que la réglementation sur les systèmes qualité (QSR), l'étiquetage et les exigences d'enregistrement et d'inscription. Les fabricants doivent se conformer à toutes lesFDA applicablesFDA US afin de garantir que leurs dispositifs sont sûrs et efficaces pour l'usage public.
En résumé, le système de classification des dispositifs médicauxFDA US est conçu pour protéger la santé publique en garantissant que les dispositifs sont sûrs et efficaces pour l'usage auquel ils sont destinés. En comprenant les trois (03) classes différentes et les exigences réglementaires qui leur sont associées, les fabricants peuvent mieux naviguer dans le processus d'approbation et commercialiser leurs produits sur le US . À mesure que la technologie médicale évolue, le paysage réglementaire évolue également, ce qui oblige les acteurs du secteur à se tenir informés et à se conformer aux dernièresFDA et réglementationsFDA US . Pour obtenir de l'aide concernant toutes vos exigences en matière de dispositifs médicauxFDA US , contactez Freyr dès aujourd'hui !
