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Dans le paysage en constante évolution des soins de santé, les dispositifs médicaux personnalisés sont apparus comme une approche novatrice, permettant d'adapter les traitements à chaque patient en fonction de ses caractéristiques uniques. Il s'agit notamment de dispositifs fabriqués sur mesure ou personnalisés pour s'adapter aux solutions des patients.
Qu'est-ce qu'un dispositif personnalisé ?
Les dispositifs médicaux personnalisés sont conçus pour répondre aux besoins spécifiques de chaque patient et vont d'articles simples comme des semelles de chaussures à des implants complexes. Ces dispositifs sont produits à l'aide de diverses technologies, dont l'impression 3D, et peuvent incorporer des tissus humains. Les dispositifs médicaux personnalisés se répartissent en trois (03) catégories : les dispositifs sur mesure, les dispositifs adaptés au patient et les dispositifs adaptables.
Que sont les dispositifs sur mesure, adaptés au patient et adaptables ?
Les dispositifs médicaux sur mesure sont conçus pour l'usage exclusif d'un individu ou d'un professionnel de la santé et sont conçus et fabriqués conformément à la demande écrite d'un professionnel autorisé. Il est conçu d'une manière spécifique pour répondre à la particularité anatomique/physiologique ou à l'état pathologique de la personne.
Les dispositifs médicaux qui sont adaptés au patient, adaptables ou produits en série ne peuvent pas être considérés comme du sur-mesure.
Les dispositifs médicaux personnalisés comprennent les dispositifs faits sur mesure, mais aussi les dispositifs adaptés au patient et adaptables.
Dispositifs adaptés au patient: Ces dispositifs sont conçus pour correspondre à l'anatomie d'un patient avec une technique d'enveloppe de conception spécifique. Ils sont généralement fabriqués par lots afin de pouvoir être validés et reproduits. Le dispositif est conçu et produit par un fabricant après consultation du professionnel de santé autorisé concerné.
Dispositifs médicaux adaptables : Il s'agit de dispositifs médicaux produits en série. Ils sont adaptés, ajustés et assemblés au point de soins (POC) selon les instructions du fabricant pour répondre aux besoins individuels du patient.
Exemples de dispositifs médicaux personnalisés :
Dispositifs sur mesure : Remplacement de disques cervicaux artificiels, prothèses oculaires, etc.
Dispositifs adaptés au patient : Implants orthopédiques imprimés en 3D et lentilles de contact personnalisées.
Dispositifs adaptables: Fauteuils roulants et prothèses auditives réglables, dispositifs utilisant des matériaux d'origine humaine tels que les mailles de hernie, et dispositifs fabriqués à l'aide de techniques de pointe tels que les endoprothèses de membres et les implants polymères thermoformés.
Quel est le parcours réglementaire des dispositifs médicaux personnalisés ?
La voie réglementaire pour les dispositifs médicaux personnalisés, y compris les dispositifs sur mesure, adaptables et adaptés au patient, garantit qu'ils respectent les normes de sécurité et de performance adaptées aux besoins individuels du patient.
Les dispositifs sur mesure sont fabriqués selon les spécifications d'un professionnel de la santé pour un patient spécifique et peuvent faire l'objet d'exemptions, mais ils doivent toujours être sûrs et efficaces.
Exigences réglementaires :
- Le fabricant doit disposer d'une documentation claire sur les dispositifs sur mesure, qui comprend les demandes de documents et les spécifications de conception spécifiques d'un professionnel de la santé autorisé.
- Identifier la classification appropriée du dispositif et préparer les besoins réglementaires pour la classe de risque spécifique identifiée.
- L'appareil doit répondre aux exigences générales de sécurité et de performance.
- Effectuer l'analyse de risque appropriée et la documentation correspondante.
- Les fabricants doivent disposer d'un système de gestion de la qualité (SGQ) pour les dispositifs sur mesure et, pour les dispositifs à haut risque, le SGQ doit être vérifié par une agence tierce.
- Les fabricants doivent notifier ou enregistrer leur dispositif sur mesure auprès de l'autorité réglementaire de la juridiction concernée.
- Les fabricants doivent mettre en place une surveillance post-commercialisation (PMS) pour le dispositif, avec des mesures correctives et des rapports sur les événements indésirables (AER).
Les dispositifs médicaux adaptables sont produits en série et doivent respecter les exigences réglementaires habituelles pour obtenir une autorisation préalable à la mise sur le marché, en fonction de leur classification des risques, dans la juridiction dans laquelle ils sont fournis. Le fabricant d'un dispositif adaptable doit fournir des instructions sur la manière d'assembler ou de façonner le dispositif.
Les dispositifs adaptés aux patients sont fabriqués dans le cadre d'une enveloppe de conception adaptée à l'anatomie ou à l'état d'un patient, conçue par les fabricants et produite selon des processus validés sous la surveillance des autorités réglementaires. Leur cheminement exige que le dispositif soit classé correctement et qu'il réponde aux exigences réglementaires habituelles en matière d'approbation préalable à la mise sur le marché, en fonction de la classification des risques du dispositif.
Le fabricant doit satisfaire aux exigences réglementaires avant et après la mise sur le marché dans la juridiction où le dispositif est fourni. Ces exigences sont les suivantes
- Performance clinique.
- Respect des normes de sécurité et de performance.
- Respect des normes de fabrication.
- Dispositions relatives à l'étiquetage et à l'information.
- Inscription.
- Surveillance après la mise sur le marché (PMS)
- Action corrective et ARE.
Cette évolution vers des soins personnalisés a donné naissance à une nouvelle génération de dispositifs médicaux conçus pour répondre aux besoins spécifiques des patients. Cependant, l'innovation s'accompagne de responsabilités, et le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 et le règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746 de l'Union européenne (UE) ont établi des normes strictes pour garantir la sécurité et l'efficacité de ces dispositifs.
En vertu du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), les processus de vérification et de validation des dispositifs médicaux personnalisés comportent plusieurs étapes visant à garantir que les dispositifs répondent aux normes de sécurité et de performance requises.
Vérification et contrôle des dispositifs médicaux : Il s'agit de s'assurer que les résultats de la conception répondent aux exigences spécifiées. Elle comprend la réalisation de tests et d'examens pour s'assurer que les fabricants produisent conformément aux spécifications. La vérification comprend des examens de la conception, des contrôles de conformité et des essais physiques. La validation garantit que les dispositifs répondent aux exigences des utilisateurs, ce qui implique des activités telles que l'évaluation clinique, la sécurité et l'efficacité.
Cela implique une série d'étapes, notamment
Conception spécifiée : Pour les dispositifs médicaux adaptés aux patients, il n'est pas possible d'évaluer la conformité de chaque dispositif à la sécurité et aux performances en raison des variations de l'anatomie du patient. Cela contribue à la conformité avec les principes essentiels.
Description du dispositif : Les fabricants sont tenus de décrire le dispositif médical du patient, y compris le dispositif médical adapté au patient pour l'utilisation prévue. Cela implique de consulter les professionnels de la santé et, dans le même temps, de s'assurer que le fabricant assume l'entière responsabilité de la conception et de la fabrication.
Schéma de conception : Les fabricants doivent identifier et établir des limites pour caractériser les dispositifs médicaux adaptés aux patients à des fins de production. Il existe de nombreux paramètres tels que les paramètres structurels, les paramètres des matériaux, les paramètres de performance, etc.
Activités de vérification et de validation : Ces activités doivent être fondées sur les exigences en matière de gestion des risques et sur la procédure du système de gestion de la qualité, ce qui indique qu'elles répondent aux exigences des utilisateurs et aux utilisations prévues dans le cadre d'un processus contrôlé.
Les dispositifs médicaux personnalisés, guidés par des réglementations européennes strictes, exigent une vérification, une validation et un PMS méticuleux pour être efficaces. Nous comprenons que cette étape est cruciale et peut parfois être difficile dans le cycle de vie réglementaire. Contactez nos experts en réglementation pour obtenir de l'aide. Restez informé. Restez conforme.
