Principales mises à jour : Adoption du MDSAP par la Corée

Naviguer dans le paysage réglementaire de la Corée du Sud peut s'avérer difficile, en particulier lorsqu'il s'agit d'intégrer le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP).

Ce blog examine en détail les subtilités de l'enregistrement des dispositifs médicaux pour garantir la conformité réglementaire, l'importance de maintenir un SMQ solide, la classification des dispositifs médicaux et la rationalisation du système de gestion de la qualité (SMQ), facilitée par le MDSAP.

L'enregistrement des dispositifs médicaux et le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) en Corée du Sud, quelle est leur importance et quels sont les liens étroits entre eux ?

Pour enregistrer son dispositif médical sur le marché, un fabricant de dispositifs médicaux doit suivre une série d'étapes qui comprennent la désignation d'un responsable de l'enregistrement, la soumission d'une documentation détaillée et un examen et une évaluation approfondis par les autorités compétentes. Après approbation, il reçoit un certificat d'enregistrement du dispositif médical. . Après la phase d'enregistrement, le fabricant doit maintenir un système de gestion de la qualité efficace et adhérer aux normes de surveillance post-commercialisation, qui comprennent des examens accélérés ; dans ce cas, les demandeurs seront informés du retrait ou de l'annulation de la procédure.

Le plan d'action pour le développement de la démocratie et de la paix (MDSAP)

Le MDSAP, comme son nom l'indique, est un programme dans le cadre duquel un fabricant de dispositifs médicaux est soumis à un audit du système de gestion de la qualité en fonction d'un ensemble d'exigences visant à garantir l'alignement des pratiques au sein de l'organisation sur les exigences réglementaires. Un audit unique réalisé dans le cadre du MDSAP examine les processus critiques ainsi que la conformité aux normes décrites dans le document sur l'approche d'audit du MDSAP. Le modèle MDSAP permet aux pays membres, aux membres affiliés et aux observateurs officiels du programme, en plus du conseil de l'autorité réglementaire, d'aider les fabricants à suivre une méthode simplifiée pour démontrer leur conformité et améliorer l'accès de leurs dispositifs au marché mondial.

Quels sont les liens entre le MDSAP et le MFDS ?

Le ministère de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) est l'organisme central de réglementation en Corée du Sud, responsable de la réglementation de tous les dispositifs médicaux entrant sur le marché. En fait, le régime réglementaire sud-coréen est censé être similaire à d'autres systèmes réglementaires dans le monde, ce qui souligne les efforts concertés du pays en vue d'une harmonisation mondiale des réglementations.

Le MFDS est membre de l'International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) et membre affilié du MDSAP. Des progrès ont été réalisés en ce qui concerne le MFDS et l'utilisation des certificats du MDSAP, qui feront l'objet de l'une de nos prochaines mises à jour sur la réglementation.

En Corée du Sud, le MFDS permet, dans certains cas, de remplacer les audits sur site des bonnes pratiques de fabrication coréennes (KGMP) par des revues de documents. Par exemple, s'il existe des preuves d'une évaluation par rapport à des exigences comparables aux procédures d'évaluation de la conformité, telles que les rapports d'audit du MDSAP, le MFDS peut décider de procéder à une revue de documents au lieu d'effectuer un audit sur place. Le résultat de l'examen des documents détermine si un audit sur place ou un audit partiel sur place est nécessaire.

Les lignes directrices du ministère de la sécurité alimentaire et des médicaments (MFDS) fournissent des instructions sur la préparation, l'application et la procédure d'audit du MDSAP. Le MFDS fournit également des recommandations sur les cas qui ne peuvent pas bénéficier du MDSAP. Ces cas sont énumérés ci-dessous :

• Lorsque le processus de fabrication pose des problèmes de sécurité.
• Lorsqu'un fabricant ou un importateur n'est pas en mesure de fournir des données pour des raisons de confidentialité, il peut demander un audit sur place.
• Lorsque le fabricant possède un certificat de reconnaissance d'aptitude MDSAP et qu'il entre dans l'une des catégories suivantes :
• Le fabricant est soumis à un audit de renouvellement.
• Le fabricant a été identifié comme présentant de graves insuffisances dans les résultats des audits réalisés dans le cadre du MDSAP.
• Fabricants de dispositifs médicaux combinés.
• Fabricant de gadgets médicaux qui incorporent ou utilisent des tissus d'origine humaine.

Classification des dispositifs médicaux en Corée du Sud

Les dispositifs médicaux doivent être classés en fonction du niveau de risque potentiel qu'ils présentent pour les patients. La catégorisation des risques, ainsi que la présence de dispositifs prédictifs, dictent la voie réglementaire/la soumission à suivre. En outre, les fabricants de dispositifs médicaux à haut risque doivent adhérer à un système de gestion de la qualité et détenir un certificat conformément aux règles administratives de la loi sur les dispositifs médicaux, aux bonnes pratiques de fabrication (GMP) ou aux KGMP.

En Corée du Sud, les dispositifs médicaux sont classés dans les catégories I, II, III et IV, qui peuvent être résumées comme suit :

Tableau 1 : Classes de dispositifs médicaux en Corée du Sud

Conseils pour placer votre dispositif médical sur le marché sud-coréen

• En Corée du Sud, les fabricants de dispositifs médicaux de classe I sont uniquement tenus d'enregistrer leurs dispositifs auprès de l'Institut national d'information sur la sécurité des dispositifs médicaux (NIDS).
• Les fabricants de dispositifs médicaux de classe II, III et IV doivent obtenir la certification KGMP.

Naviguer dans les complexités réglementaires du marché sud-coréen des dispositifs médicaux peut s'avérer difficile, en raison de la convergence des réglementations MFDS avec les normes internationales telles que le MDSAP. Il est donc nécessaire de bien comprendre les exigences en matière de classification et de certification pour chaque type de dispositif.

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