Gestion post-audit selon la norme ISO 13485:2016

Gestion post-audit selon la norme ISO 13485:2016

La norme ISO 13485:2016 est une norme mondialement reconnue pour un système de gestion de la qualité (SGQ) dans l'industrie des dispositifs médicaux. Elle garantit que les entreprises et les organisations de dispositifs médicaux respectent constamment la conformité réglementaire pour les dispositifs médicaux et les exigences des clients en établissant une approche structurée du contrôle de la qualité (CQ), de la gestion des risques et des processus d'amélioration continue, des procédures et des responsabilités pour atteindre les politiques, les pratiques et les objectifs en matière de qualité.

Comprendre la gestion post-audit

La gestion post-audit fait référence aux activités menées après un audit interne ou externe pour s'assurer que les non-conformités et les recommandations d'amélioration ont été traitées de manière adéquate au cours de l'audit. Ce processus aide les organisations et les entreprises de dispositifs médicaux à maintenir la conformité et à améliorer leurs systèmes de gestion de la qualité ISO 13485.

Étapes de la gestion post-audit dans le cadre de la norme ISO 13485

Les étapes de la gestion post-audit selon la norme ISO 13485 comprennent généralement les étapes clés suivantes :

Nous allons nous pencher sur chacune de ces étapes :

Étape 1 : Examen du rapport d'audit

Une fois l'audit réalisé, la première étape consiste à examiner le rapport d'audit. Le rapport d'audit comporte généralement les éléments suivants

• Champ d'application et critères de l'audit
• Constatations/observations (non-conformités, possibilités d'amélioration et constatations positives/prometteuses)

Les organisations doivent analyser attentivement le rapport et hiérarchiser leurs actions en fonction de l'impact des conclusions sur la conformité et la sécurité des dispositifs médicaux et sur les obligations en matière de surveillance des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.

Étape 2 : Analyse des causes profondes (RCA)

L'analyse des causes profondes (ACR) doit être effectuée pour chaque non-conformité identifiée lors de l'audit. L'ACR permet d'identifier la cause sous-jacente d'un problème plutôt que de s'attaquer à ses symptômes. Les techniques d'analyse des causes profondes les plus couramment utilisées sont les suivantes :

• Analyse des 5 raisons
• Diagramme en arête de poisson (Ishikawa)

L'ACR permet aux organisations de mettre en œuvre des solutions pratiques pour prévenir les rechutes et de prendre des mesures appropriées pour éviter que les non-conformités ne se reproduisent, dans le cadre d'un processus CAPA efficace.

Étape 3 : Actions correctives et préventives (CAPA)

Une fois la cause première identifiée, les organisations et les entreprises de dispositifs médicaux doivent élaborer un processus d'action corrective et préventive (plan CAPA). Le processus CAPA garantit que les problèmes sont résolus de manière systématique et empêche qu'ils ne se reproduisent.

• Action corrective : Elle s'attaque à la cause première de la non-conformité et l'élimine.
• Action préventive : Identifie et atténue les risques latents avant qu'ils ne conduisent à des non-conformités.

Le processus d'action corrective et préventive doit être conforme à la clause 8.5 de la norme ISO 13485:2016, qui exige que les organisations conservent des procédures documentées d'action corrective et préventive dans le cadre du système de gestion de la qualité de la norme ISO 13485.

Étape 4 : Mise en œuvre des actions

Après avoir défini les plans d'action, les organisations doivent veiller à ce que les mesures correctives et préventives soient mises en œuvre en temps voulu. Cela peut impliquer

• Renouvellement des procédures opérationnelles standard (POS)
• Formation complémentaire du personnel
• Améliorer les processus de documentation et les stratégies de gestion des risques

Une équipe ou une personne responsable doit être désignée pour superviser et suivre le processus de mise en œuvre dans le cadre de la gestion de la capa.

Étape 5 : Vérification et contrôle de l'efficacité

Les organisations doivent assurer le suivi des examens pour veiller à ce que les mesures correctives soient couronnées de succès. Il est ainsi plus facile de savoir si les mesures correctives ont été prises :

• Les actions correctives ont été parfaitement mises en œuvre
• La non-conformité identifiée a été corrigée
• Il n'y a pas de rechute du problème

Selon la norme ISO 19011:2018, clause 6.7, des activités de suivi doivent être menées systématiquement pour évaluer l'efficacité des actions correctives. Les organismes doivent documenter leurs conclusions et prendre d'autres mesures si nécessaire, afin de garantir la solidité de leur système de management de la qualité des dispositifs médicaux.

Étape 6 : Documentation et amélioration continue

Une documentation appropriée est essentielle à la gestion post-audit. Les organisations doivent conserver les documents suivants

• Constatations d'audit et analyse des causes profondes Rapports RCA
• Plans CAPA et étapes de mise en œuvre
• Résultats de l'audit de suivi

La conservation de ces enregistrements garantit la traçabilité et la conformité lors des audits futurs. En outre, les organisations doivent se concentrer sur l'amélioration continue en analysant les tendances des résultats d'audit et en affinant leur système de gestion de la qualité ISO 13485 pour les dispositifs médicaux au fil du temps.

Meilleures pratiques pour une gestion post-audit efficace dans le cadre de la norme ISO 13485:2016

Pour optimiser la gestion post-audit dans le cadre de l'ISO 13485:2016, les organisations devraient prendre en compte ces bonnes pratiques :

1. Agir rapidement - Traiter immédiatement les constatations de l'audit afin d'éviter la non-conformité.
2. Encourager la collaboration entre les services - Impliquer plusieurs services dans la mise en œuvre des processus d'analyse des causes profondes RCA et Capa.
3. Exploiter les outils numériques - Utiliser des logiciels pour suivre efficacement les non-conformités et les actions correctives.
4. Implication de la direction : le soutien de la direction est essentiel pour une mise en œuvre réussie de la gestion post-audit. Cela permet de former les employés à la gestion et à la conformité des capa, ce qui contribue à maintenir un système de gestion de la qualité ISO 13485 solide.
5. Certification et conformité à la norme ISO 13485 - Les organisations doivent mettre à jour leurs exigences en matière de certification afin de garantir une conformité réglementaire permanente pour les dispositifs médicaux.

Avantages de la gestion post-audit dans le cadre de la norme ISO 13485:2016

Une gestion post-audit efficace dans le cadre de la norme ISO 13485:2016 présente plusieurs avantages significatifs :

• Une meilleure qualité des produits : La résolution des constatations d'audit améliore les résultats pour les patients, réduit les défauts et augmente la qualité et la sécurité des produits.
• Conformité réglementaire : Une action corrective rapide réduit les risques juridiques et facilite l'accès au marché en garantissant le respect de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.
• Efficacité opérationnelle : La mise en œuvre de changements basés sur les résultats des audits permet de rationaliser les processus, de réduire le gaspillage et d'accroître l'efficacité globale.
• Gestion des risques : En abordant de manière proactive les résultats des audits, les risques éventuels peuvent être identifiés et réduits, ce qui se traduit par une procédure de gestion des risques plus substantielle.
• Confiance des clients : Pour gagner la confiance des parties prenantes et des clients, il faut démontrer son attachement à la qualité en prenant des mesures de gestion efficaces après l'audit.

Conclusion

La gestion post-audit selon la norme ISO 13485:2016 est essentielle pour maintenir un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux robuste et assurer la conformité aux normes réglementaires pour les dispositifs médicaux. Les organisations peuvent améliorer la qualité, réduire les risques et réaliser une amélioration continue en examinant les rapports d'audit, en effectuant une analyse des causes profondes RCA, en mettant en œuvre des plans CAPA et en vérifiant les actions correctives.

En suivant une approche structurée de la gestion post-audit dans le cadre de la norme ISO 13485, les fabricants de dispositifs médicaux et les industries connexes peuvent maintenir les normes de qualité les plus élevées, garantir la sécurité des patients et respecter la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.