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Le saviez-vous ? La Food and Drug Administration (FDA) américaine a établi un nouveau record en approuvant 106 nouveaux dispositifs en 2018, ce qui en fait l'année la plus fructueuse pour les dispositifs médicaux. Avec cet accomplissement, la FDA a dépassé son record vieux de 40 ans établi en 2017 avec l'approbation de 99 nouveaux dispositifs, montrant une croissance continue au cours des 8 dernières années. Les dispositifs approuvés comprennent une gamme de produits innovants tels que des systèmes automatisés de dosage d'insuline pour les enfants, la plus petite valve cardiaque au monde pour les nouveau-nés, la première application médicale mobile pour aider à gérer les troubles liés aux opioïdes et à l'abus de substances, et des technologies d'intelligence artificielle qui diagnostiquent la rétinopathie diabétique.
La FDA a toujours encouragé la sécurité et l'innovation des dispositifs médicaux afin de garantir leur haute qualité. Pour faire face à l'augmentation du nombre d'approbations de nouveaux dispositifs et à leur sécurité, la FDA prévoit de "moderniser" la procédure d'autorisation des dispositifs médicaux. Selon l'agence, la modernisation de l'autorisation peut nécessiter une nouvelle autorité. En 2018, la FDA et le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ont publié un document commun indiquant que le 510(k) était l'un des deux types de soumission ajoutés à la définition des nouveaux dispositifs. Parallèlement, les exemptions de dispositifs humanitaires (HDE) ont également été ajoutées à la définition des nouveaux dispositifs après les changements apportés au programme de dispositifs médicaux révolutionnaires du CDRH en raison de la loi du21e siècle.
La proposition de la FDA et du CDRH répond à la nécessité potentielle d'obtenir une nouvelle autorité pour moderniser la procédure 510(k). Le motif de la proposition est de limiter l'utilisation de dispositifs prédicats, en tant que Substantiellement Équivalent (SE), qui ont plus de 10 ans afin de promouvoir l'innovation. Il s'agit d'une avancée par rapport aux orientations publiées par l'agence en avril 2018. Le projet a été publié par la FDA pour proposer l'expansion du programme abrégé 510(k) au CDRH de la FDA sous le titre - "Safety and Performance-based Pathway". Elle a été introduite pour réduire la charge des dispositions relatives aux dispositifs médicaux. Cette approche vise également à accroître l'efficacité de l'examen des soumissions 510(k), réduisant ainsi la pression sur l'agence.
Voici quelques-uns des points saillants de ces orientations :
- La nouvelle voie d'accès évalue la sécurité et l'efficacité des dispositifs par rapport à des normes de sécurité et à des paramètres de performance définis.
- Malgré les nouvelles normes, les appareils devront se conformer aux normes existantes pour être commercialisés.
- Les technologies modernes seront testées par rapport à des normes modernes
- L'approche favorisera une plus grande concurrence pour la mise au point de dispositifs plus sûrs.
Le nombre de dispositifs médicaux soumis à autorisation a augmenté de manière exponentielle au fil des ans. La FDA dispose donc d'une grande marge de manœuvre pour adopter et mettre en œuvre des mesures innovantes afin d'améliorer les procédures d'autorisation. L'agence est convaincue du bien-fondé de cette proposition, mais la réponse de l'industrie reste à déchiffrer.
La FDA publiant en permanence de nouveaux documents d'orientation pour améliorer l'enregistrement des dispositifs médicaux, il est nécessaire que les fabricants de dispositifs médicaux les suivent de près et agissent en conséquence. Restez à jour. Restez conforme.
