1 min lire
Le saviez-vous ? Sur les 5 000 types de dispositifs médicaux commercialisés en Inde, seuls 23 sont actuellement réglementés par l'Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques (CDSCO). Afin d'étendre le champ d'application de la surveillance réglementaire et de garantir l'efficacité et la sécurité des dispositifs médicaux, la CDSCO et publié début 2017 les règles relatives aux dispositifs médicaux (Medical Device Rules – 2017), qui sont entrées en vigueur le 1er janvier 2018.
Conformément aux exigences des nouvelles règles, l'agence a continuellement dressé la liste des types de dispositifs qui seront réglementés. Ces dispositifs doivent être enregistrés auprès de l'autorité sanitaire locale et tous les fabricants étrangers de dispositifs similaires doivent obtenir une licence d'importation pour les importer et les commercialiser dans le pays.
En complément de cette liste, le CDSCO reconnu et ajouté huit nouveaux types d'appareils le 8 février 2019. Les appareils nouvellement ajoutés sont les suivants :
- Tous les dispositifs médicaux implantables
- Équipement de tomodensitométrie
- Équipement d'IRM
- Défibrillateurs
- Appareil de dialyse
- Équipement PET
- Appareil de radiographie
- Séparateur de cellules de moelle osseuse
Les dispositifs énumérés ci-dessus ont été publiés dans une notification du ministère de la Santé et du Bien-être familial (MHHFW) dans le Journal officiel de l'Inde. La règle deviendra obligatoire à compter du 1er avril 2020. En outre, auparavant, le CDSCO également ajouté quatre autres dispositifs à la liste et avait obligé les fabricants à les enregistrer avant le 1er janvier 2020.
L'année 2020 n'est-elle pas cruciale pour les fabricants de dispositifs médicaux qui importent et commercialisent leurs dispositifs en Inde ? Bien sûr que oui !
À l'approche de l'échéance, avez-vous évalué votre dispositif en le comparant à la liste des dispositifs à réglementer ? Si ce n'est pas le cas, vous devrez peut-être commencer à vous préparer en décodant les lignes directrices. Commencez dès maintenant à respecter les dates limites. Soyez informé. Soyez conforme.
