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L'industrie des dispositifs médicaux est considérée comme très réglementée. Par conséquent, l'élaboration d'une stratégie réglementaire appropriée constitue une approche potentielle et une contribution à forte valeur ajoutée pour éviter les obstacles réglementaires. En particulier, les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent lancer leurs produits dans les pays de l'ANASE doivent se soumettre à des réglementations rigoureuses, car les exigences réglementaires varient d'un marché à l'autre.
Dans ce cas, la mise en œuvre d'une stratégie réglementaire efficace spécifique à un pays ou à une région est la force motrice qui permet d'atteindre la conformité et d'éviter des coûts réglementaires élevés, des délais très longs, des changements de produits inattendus et des défis opérationnels. Mais avant de concevoir la bonne stratégie réglementaire, les fabricants de dispositifs médicaux doivent avoir une compréhension claire des éléments suivants :
- Pourquoi la stratégie de réglementation doit-elle faire partie de la stratégie d'entreprise ?
- Marché des technologies médicales et scénario réglementaire de l'ANASE
- Facteurs influençant la stratégie réglementaire de l'ANASE
- Importance de la connexion réglementaire spécifique à chaque pays
- Fusionner la conformité avec une approche stratégique rentable (y compris les composantes cliniques, les tests et le système de gestion de la qualité)
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